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1、GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目整改報告 ******藥店文件 ****[2014]5號 GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目整改報告********藥品監(jiān)督管理局： 藥店于20xx年月GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目整改報告 ******藥店文件 ****[2014]5號 GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目整改報告********藥品監(jiān)督管理局： 藥店于20xx年月日接受了GSP認證檢查組的現(xiàn)場檢查。檢查發(fā)現(xiàn)有一般缺陷3項需要整改。檢查后，藥店非常重視，組織了GSP認證缺陷項目整改小組，由企業(yè)負責人****擔任組長負責工作，對每條缺陷進行了原因分析、風險評估
2、，確定整改措施并明確整改責任人及整改期限，逐條落實。經(jīng)整改小組的檢查，在規(guī)定的期限內(nèi)達到了整改要求，完成了整改工作，現(xiàn)匯報如下： 一、一般缺陷1：12607藥品質(zhì)量信息收集不夠全面 1．缺陷表述：藥品質(zhì)量信息收集不夠全面，只有互聯(lián)網(wǎng)收集的外部質(zhì)量信息，缺少企業(yè)經(jīng)營管理匯總等方面的內(nèi)部質(zhì)量信息?！ ?．原因分析：由于質(zhì)量管理人員工作疏漏，沒有對企業(yè)的內(nèi)部經(jīng)營情況匯總等其他渠道質(zhì)量信息加以收集利用?！ ?．風險評估：該缺陷為偶然缺陷；缺陷會導(dǎo)致質(zhì)量信息不能得到充分利用，增加企業(yè)質(zhì)量管理的風險，風險評估為低等。 4．整改措施：由質(zhì)量負責人****
3、負責在10月18日前收集企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息并予以利用，在以后工作中要求及時收集所有的質(zhì)量信息并分析利用?！ ?．整改效果：經(jīng)過整改，****收集了企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息并予以分析和利用。并保證以后要及時收集內(nèi)部和外部的質(zhì)量信息?！ 《?、一般缺陷2：13201企業(yè)未能對相關(guān)人員開展國家有專門管理要求藥品、冷藏藥品相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)?！ ?．缺陷表述：企業(yè)未能對相關(guān)人員開展國家有專門管理要求藥品、冷藏藥品相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)?！ ?．原因分析：由于培訓(xùn)人對GSP的要求理解不深不透，沒有有效的開展專門管理要求藥品、冷藏藥品相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)?！ ?．風險評估：該缺陷為
4、偶然缺陷；可能會導(dǎo)致企業(yè)不能有效的進行專門管理要求藥品和冷藏藥品的經(jīng)營管理活動。缺陷風險評估為中等?！ ?．整改措施：由企業(yè)負責人******負責組織專門管理要求藥品、冷藏藥品相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)在11月19日前要求完成培訓(xùn)考核?！ ?．整改效果：經(jīng)過整改，企業(yè)負責人****對藥店員工進行了培訓(xùn)，全體員工考核合格。并保證以后要進一步加強培訓(xùn)工作。 三、一般缺陷3：17201銷售拆零藥品的人員未經(jīng)專門培訓(xùn)?！ ?．缺陷表述：銷售拆零藥品的人員未經(jīng)專門培訓(xùn)?！ ?．原因分析：由于培訓(xùn)人對GSP的要求理解不深不透，沒有有效的開展拆零藥品專門培訓(xùn)?！ ?．
5、風險評估：該缺陷為偶然缺陷；缺陷會導(dǎo)致藥品拆零人員不能正確的拆零銷售藥品。導(dǎo)致拆零藥品質(zhì)量風險。風險評估為低等?！ ?．整改措施：由企業(yè)負責人****負責組織拆零藥品專門培訓(xùn)。培訓(xùn)在11月18日前要求完成。 5．整改效果：經(jīng)過整改，企業(yè)負責人****對藥店員工進行了培訓(xùn)，全體員工考核合格。經(jīng)過這次的GSP認證和整改，藥店全體員工充分認識到了按法律法規(guī)和GSP要求進行藥品經(jīng)營活動的重要性。并表示以后要認真的按法律法規(guī)和GSP要求進行各項工作,保障人民群眾的用藥安全?！ ∫陨鲜俏宜幍陮SP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目的整改情況，特此報告?！ ?*****
6、*藥店 20xx年月日第二篇：東輝大藥房GSP認證檢查缺陷項目整改報告600字 西安東輝大藥房GSP認證檢查缺陷項目整改報告 西安市食品藥品監(jiān)督管理局： 貴局于20xx年11月17日安排了GSP認證檢查組到我藥店進行了GSP認證現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷0項，一般缺陷5項；本藥店按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則的要求，逐條對照、逐項落實、從嚴要求、及時整改，并按照貴局的要求按時如質(zhì)地整改到位。現(xiàn)將整改情況匯報如下： 1、項目內(nèi)容：企業(yè)未收集質(zhì)量信息?！ ≌拇胧毫⒓词占幤焚|(zhì)量信息歸檔?！ ≌?/p>
7、改責任人：張輝完成時間：2011-11-18 2、項目內(nèi)容：企業(yè)未建立質(zhì)量檔案?！ ≌拇胧毫⒓词占|(zhì)量檔案記錄歸檔?！ ≌呢熑稳耍簭堓x完成時間：2011-11-18 3、項目內(nèi)容：20xx年企業(yè)相關(guān)工作人員未參加健康檢查。 整改措施：參加20xx年健康檢查。 整改責任人：張輝完成時間：2011-11-18 4、項目內(nèi)容：部分在職人員上崗證已過期?！ ≌拇胧荷蠉徸C過期員工已重新報考。 整改責任人：張輝完成時間：2011-11-18 通過這次認證及整改，使我們進一步認識到《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》1 及其實施細則的重要性，增強
8、了我們藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的意識，今后我藥房將督促各工作人員認真執(zhí)行好《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則，落實各項藥品質(zhì)量管理制度，使本藥
