中山大學(xué)藥分課件

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1、藥物分析——緒論姚美村中山大學(xué)藥學(xué)院目的和要求1、熟悉藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)2、熟悉5個(gè)管理規(guī)范的定義和主要內(nèi)容3、了解藥物分析學(xué)課程的學(xué)習(xí)要求YaoMeicun,Tel:13302209526,Email:Lssymc@mail.sysu.edu.cn主要內(nèi)容藥物分析實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)介新版教材改進(jìn)簡(jiǎn)述緒論藥物分析實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)介目的：通過(guò)對(duì)中山大學(xué)藥學(xué)院藥物分析實(shí)驗(yàn)室及其研究人員介紹，了解藥物分析工作者目前的研究概況，使得對(duì)藥物分析這一學(xué)科有更明確和直觀的認(rèn)識(shí)。成立于2003年，現(xiàn)有教師4名。講授課程：本科生（藥學(xué)導(dǎo)論，

2、藥物分析，儀器分析），研究生（藥學(xué)概論，生物藥物分析，藥物儀器分析，中藥分析與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化等）藥物分析實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)介（續(xù)1）研究方向：1、中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與新藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方法學(xué)（含指紋圖譜）；中藥新藥質(zhì)量研究；中藥新藥的開(kāi)發(fā)2、生物樣品分析（體內(nèi)藥物分析）生物樣品分析方法學(xué)；化學(xué)藥品的藥代動(dòng)力學(xué)藥物分析實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)介（續(xù)1）3、中藥藥代動(dòng)力學(xué)中藥經(jīng)典房室藥動(dòng)學(xué)；中藥的生理藥動(dòng)學(xué)模型（PBPK）研究；包括中藥單體化學(xué)成分、中藥多成分、中藥復(fù)方、中藥有效組分研究等。藥物分析實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)介（續(xù)2）教師介紹：現(xiàn)有教師4人。

3、姚美村：副教授，博士，中藥藥動(dòng)學(xué)萬(wàn)金志：副教授，碩士，中藥分析徐新軍：副教授，博士，體內(nèi)藥物分析謝智勇：副教授，博士，體內(nèi)藥物分析新版教材改進(jìn)簡(jiǎn)述相對(duì)于第5版教材，第6版教材有如下改進(jìn)：1、內(nèi)容著重?cái)U(kuò)展藥典規(guī)律性知識(shí)，加強(qiáng)《中國(guó)藥典》的法典意識(shí)，強(qiáng)化分析檢驗(yàn)工作的依法行政、依法工作！2、重點(diǎn)介紹化合物結(jié)構(gòu)和質(zhì)量控制方法有特點(diǎn)的藥物，選擇有特色的品種為首選。3、加強(qiáng)國(guó)內(nèi)外藥典收載藥物質(zhì)控方法比較。4、增加質(zhì)量控制方法難度較大的藥物品種，如與藥物共存的微量物質(zhì)分析和體內(nèi)藥物分析新版教材改進(jìn)簡(jiǎn)述（續(xù)1）5、分析實(shí)

4、例加強(qiáng)了綜合性，不但有藥典分析方法，還增加了有價(jià)值的文獻(xiàn)方法，以及相應(yīng)的體內(nèi)分析實(shí)例，以擴(kuò)大認(rèn)識(shí)的視野，增強(qiáng)設(shè)計(jì)藥品質(zhì)量控制方法的能力。緒論一、藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)二、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)三、藥品質(zhì)量管理規(guī)范四、藥物分析課程的學(xué)習(xí)要求一、藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)藥物分析課程，對(duì)于藥學(xué)專(zhuān)業(yè)來(lái)說(shuō)，是一門(mén)主要專(zhuān)業(yè)必修課，需在學(xué)習(xí)部分基礎(chǔ)課或?qū)I(yè)基礎(chǔ)課的前提下學(xué)習(xí)。藥物分析屬于應(yīng)用學(xué)科，主要為藥品質(zhì)量控制提供方法學(xué)。這一點(diǎn)不同于基礎(chǔ)學(xué)科。一、藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)（續(xù)1）藥物分析是一門(mén)研究和發(fā)展藥品全面質(zhì)量控制的學(xué)科，主要研究化

5、學(xué)結(jié)構(gòu)明確的合成藥物或天然藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法，也研究中藥制劑和生物制劑有代表性的質(zhì)量控制方法。在制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程中，可以采用的分析方法有物理法、化學(xué)、物理化學(xué)、生物學(xué)及微生物學(xué)的分析方法。一、藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)（續(xù)2）什么是藥物？藥物是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥和用法用量的物質(zhì)，是一種關(guān)系人民生命健康的特殊商品。為保證藥物的質(zhì)量，從藥物的研制到最終的流通，都離不開(kāi)藥物分析?？梢哉f(shuō)：哪里有藥物，那里就有藥物分析！藥物的真?zhèn)魏蛢?yōu)劣，均是對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行分析的結(jié)

6、果！一、藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)（續(xù)3）A:藥物的研發(fā)環(huán)節(jié)藥物純度檢查：對(duì)于合成藥物和生化藥物來(lái)說(shuō)。最常用的HPLC（面積歸一化）法。單體化合物的結(jié)構(gòu)推斷（定性），常采用光譜方法：UV有無(wú)共軛結(jié)構(gòu)；IR官能團(tuán)的確認(rèn)；NMRS分析H分布和C骨架分布；MS分子量和連接關(guān)系等。一、藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)（續(xù)4）化學(xué)反應(yīng)的定量反應(yīng)和轉(zhuǎn)化：反應(yīng)進(jìn)展，以及雜質(zhì)檢查等，最常用色譜方法，具分離分析功能。TLC（HPTLC）：簡(jiǎn)單，快速HPLC：最常用，可適用大多化合物GC：用于易揮發(fā)性化合物L(fēng)C（GC）/MS：痕量藥物分析一、藥

7、物分析的性質(zhì)和任務(wù)（續(xù)5）中藥質(zhì)量控制：成分分析，指紋圖譜，譜效學(xué)。藥物制劑：質(zhì)量均勻性，溶出度，制劑工藝的篩選。藥代動(dòng)力學(xué)：DMPK，生物等效性，生物利用度,中藥藥動(dòng)學(xué)。以上最常用的是分析化學(xué)中的色譜和光譜及其聯(lián)用分析方法。一、藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)（續(xù)6）B：藥物的生產(chǎn)環(huán)節(jié)原料藥：GAP，“藥材好，藥才好！”中間體：GMP，在線實(shí)時(shí)監(jiān)控（NIR）終產(chǎn)品：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制藥公司均有質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)，也有企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)有可能高于國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。一、藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)（續(xù)7）C：藥品銷(xiāo)售環(huán)節(jié)各級(jí)藥檢所：質(zhì)量合格

8、，沒(méi)有基本合格。某些企業(yè)送檢時(shí)有作假行為。銷(xiāo)售公司：質(zhì)量穩(wěn)定性，GSP。保質(zhì)期的設(shè)定：新藥研制期間一般為加速試驗(yàn)，而更準(zhǔn)確的為實(shí)際條件放置后得到的保質(zhì)期。不得超出規(guī)定的含量范圍。一、藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)（續(xù)8）在批準(zhǔn)為正式藥品以后，其他的材料均將封存，只有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)陪伴，而且仍在不斷完善。藥品銷(xiāo)售公司購(gòu)買(mǎi)藥品時(shí)，往往需要廠家提供藥品的生產(chǎn)批文和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。駐店執(zhí)業(yè)藥師制度會(huì)逐漸完善，其中必須掌握有關(guān)的藥物分析知識(shí)。一