論以非藥品冒充假藥認定和處理

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1、論以非藥品冒充的假藥的認定與處理——兼議《藥品管理法》第四十八條第二款第（二）項、第三款第（二）項之適用條件藥品作為預防、治療、診斷人體疾病的特殊商品，是社會產品的重要類別之一，除此之外，還存在食品、保健食品、保健用品、化妝品和消毒產品等（以下統(tǒng)稱“非藥品”）。由于當前對保健食品、保健品、化妝品等非藥品監(jiān)管的法律法規(guī)不健全、行政監(jiān)管職能存在交叉，導致部分非藥品成為了行政監(jiān)管盲區(qū)，除了出現(xiàn)大量假冒偽劣產品，還出現(xiàn)了冒充藥品的情形，而且態(tài)勢還較為嚴重。此事件引起了國務院和各部委的高度重視，從2009年開始，國家食品藥品監(jiān)管局牽頭在全

2、國范圍內開展非藥品冒充藥品專項整治活動，并相繼發(fā)布了《藥品安全專項整治工作方案》（經國務院同意，國家食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生部、公安部等六部門聯(lián)合發(fā)文）、《關于開展非藥品冒充藥品整治行動的公告》、《關于進一步開展整治非藥品冒充藥品專項行動的通知》等規(guī)范性文件，規(guī)定凡是非藥品冒充藥品按假藥查處，使得非藥品大肆冒充藥品的嚴重勢態(tài)得到了一定程度的遏制。尤其是從2012年4月開始，在**市轄區(qū)內，由各地公安部門牽頭開展的打擊壯陽類非藥品冒充藥品涉嫌構成銷售假藥罪專項行動，有力地震懾了違法者，取得了較好的社會效果。然而，無論是公安部門，還是食

3、品藥品監(jiān)管部門，在查辦此類刑事案件或行政案件中，對非藥品如何定性為假藥，以及法律適用問題存在較大分歧。一、非藥品冒充藥品的主要表現(xiàn)形式和意見分歧當前，市場上出現(xiàn)的非藥品冒充的假藥的表現(xiàn)各異，主要有三類：一是產品標示或未標示非藥品批準文號（有真假），外包裝或說明書等載體仿照藥品包裝標簽進行標注，即標注藥物“成分”（大多屬于《中華人民共和國藥典》品種）、“功能主治”（或“適應癥”）、“用法用量”等。如標示“對…癥狀具有預防、保健作用，需使用…療程”、“有效治療慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻竇炎、引起的鼻塞、鼻干、鼻癢、流鼻涕癥狀”等。此類

4、非藥品中部分產品添加了藥物成份。二是產品標示或未標示非藥品批準文號（有真假），外包裝、標簽或說明書等載體的文字描述不完全藥品法定特征，但其成分中添加藥物。較為常見的如壯陽類的添加西地那非、降血糖類的添加二甲雙胍、減肥類的添加西布曲明等。7三是非藥品的產品名稱與藥品名稱相同或類似，誤導消費者。在執(zhí)法實踐中，對上述三類非藥品的總體處理思路，以構成了非藥品冒充藥品為由，依據《藥品管理法》第四十八條規(guī)定，按假藥處理。然而，憑借什么理由認定該非藥品為假藥，以及具體選擇適用《藥品管理法》第四十八條第幾款第幾項的問題上，由于執(zhí)法人員認識角度不

5、同，再加之國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布的所有文件均沒有明確具體適用的法律條款，致使不同地區(qū)的基層藥監(jiān)部門都存有不同的意見和做法。主要有三種意見和做法：第一種，根據國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布的《關于開展非藥品冒充藥品整治行動的公告》等規(guī)范性文件“凡是在標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應癥或者明示預防疾病、治療功能或藥用療效等，以及產品名稱與藥品名稱相同或類似的食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產品，未標示產品批準文號產品，均為非藥品冒充藥品，按照假藥依法查處”之規(guī)定，按假藥品處理。第二種，依據《藥品管理法》第四十八條第二款第（二）項“

6、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的”之規(guī)定，按假藥處理。第三種，依據《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項“依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的”之規(guī)定，按假藥論處。二、當前處理非藥品冒充的假藥適用法律存在的問題針對實踐中存在的三種處理意見和做法，筆者認為，其在法律適用上均存在一定問題，具體理由如下：首先，從法律效力位階來看，第一種將國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布的規(guī)范性文件作為認定非藥品冒充藥品以假藥處理的法律依據，明顯屬于適用法律依據錯誤。假藥有其法定定義和特征，《藥品管理法》第四

7、十八條第二款和第三款（共計八項）對屬于假藥和按假藥論處的情形進行詳細列舉，即只有符合這八種情形的，才能認定為假藥?！缎谭ā返谝话偎氖粭l第二款規(guī)定“本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品?！笨梢姡谒痉▽徟谢顒又?，非藥品被認定為假藥的唯一合法有效依據只有法律——《藥品管理法》。根據《立法法》精神，如果法律對某一事項適用條件、適用范圍或適用種類已有明確規(guī)定的，那么在其層級效力之下的法規(guī)、規(guī)章7不能對法律現(xiàn)有規(guī)定的適用條件、適用范圍或適用種類作擴張或者限縮性規(guī)定，否則導致下位法與上

8、位法沖突，而不能被適用并歸于無效?！端幤饭芾矸ā返谒氖藯l對假藥的認定未設定兜底條款或授權性條款，如“國務院食品藥品監(jiān)管部門規(guī)定按假藥處理的”或“法律法規(guī)規(guī)定按假藥處理的”等類似規(guī)定。因此，無論是國家食品藥品監(jiān)管部門單獨發(fā)布的，還是聯(lián)合衛(wèi)生、公安等六部委聯(lián)合發(fā)布