透析液配制操作常規(guī)及質(zhì)量控制

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1、透析液配置操作常規(guī)及流程一、配制室1．濃縮液配制室應(yīng)位于透析室清潔區(qū)內(nèi)相對(duì)獨(dú)立區(qū)域，周圍無污染原，保持環(huán)境清潔，每班用紫外線消毒1次。2．濃縮液配制桶須標(biāo)明容量刻度，應(yīng)保持配制桶和容器清潔，定期消毒。3．濃縮液配制桶及容器的清潔與消毒。（1）濃縮液配制桶：每日用透析用水清洗1次；每周至少用消毒劑進(jìn)行消毒1次，并用測試紙確認(rèn)無殘留消毒液。配制桶消毒時(shí)，須在桶外懸掛“消毒中”警示牌。（2）濃縮液配制桶濾芯：每周至少更換1次。（3）容器：應(yīng)符合中華人民共和國藥典、國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)藥用塑料容器的規(guī)定。用透析用水將容器內(nèi)外沖洗干凈，并在容器上標(biāo)明更換日期，每周至少更換1次或消

2、毒1次。二、成分及濃度透析液成分與人體內(nèi)環(huán)境成分相似，主要有鈉、鉀、鈣和鎂四種陽離子，氯和碳酸氫根兩種陰離子，部分透析液含有葡萄糖，具體成分及濃度見表碳酸氫鹽透析液成分及濃度成　分濃度(mmol/L)鈉135～145鉀0～4鈣1.25～1.75鎂0.5～0.75氯100～115醋酸根2～4碳酸氫根30～40葡萄糖0～11二氧化碳分壓(mmHg)40～110pH7.1～7.31．鈉　常用透析液鈉離子濃度為135～145mmol/L，少數(shù)特殊病情（如低鈉血癥、高鈉血癥等）患者用低鈉（鈉離子濃度低于130mmol/L）或高鈉（鈉離子濃度高于145mmol/L）透析液。2．鉀

3、　透析液鉀離子濃度為0～4mmol/L，常用鉀濃度為2mmol/L，臨床應(yīng)依據(jù)患者血鉀濃度適當(dāng)調(diào)整3．鈣　終末期腎衰竭患者有低鈣血癥傾向。常用透析液鈣離子濃度一般為1.5mmol/L；當(dāng)患者患高鈣血癥時(shí)，透析液鈣離子濃度調(diào)至1.25mmol/L；當(dāng)患者患低鈣血癥時(shí)，透析液鈣離子濃度調(diào)至1.75mmol/L。4．鎂　透析液鎂濃度一般為0.5～0.75mmol/L。5．氯　透析液濃度與細(xì)胞外液氯離子濃度相似，一般為100～115mmol/L。6．葡萄糖　分含糖透析液（5.5～11mmol/L）和無糖透析液兩種。7．透析液碳酸氫鹽　透析液碳酸氫鹽濃度為30～40mmol/L

4、。8．醋酸根　濃縮液中常加入2～4mmol/L醋酸，調(diào)整透析液pH值和防止CO2跑掉。三、配制（一）制劑要求1．透析液應(yīng)由濃縮液（或干粉）加符合質(zhì)控要求的透析用水配制。2．購買的濃縮液或干粉，應(yīng)具有國家相關(guān)部門頒發(fā)的注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、衛(wèi)生許可證。3．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室生產(chǎn)血液透析濃縮液應(yīng)取得“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證”后按國家相關(guān)部門制定的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。（二）人員要求透析室用干粉配制濃縮液（A液、B液），應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的血透室護(hù)士或工程技術(shù)人員實(shí)施，應(yīng)做好配制記錄，并有專人核查登記。（三）配制流程1．濃縮B液配制　為避免碳酸氫鹽濃縮液細(xì)菌生長，降低運(yùn)輸和貯存價(jià)格，常

5、以塑料袋裝固體碳酸氫鈉，密封，使用前，用透析用水溶解。碳酸氫鹽也可裝入特制罐內(nèi)，透析時(shí)直接裝在血透機(jī)上，由機(jī)器自動(dòng)邊溶解，邊稀釋，邊透析。（1）單人份：取標(biāo)有刻度的容器一個(gè)，用透析用水將容器內(nèi)外沖洗干凈，按所購買的干粉（B粉）產(chǎn)品說明要求，將所需量的干粉（B粉）倒入容器內(nèi)，加入所需量的透析用水，使容器內(nèi)干粉（B粉）完全融化即可。（2）多人份：根據(jù)患者人數(shù)準(zhǔn)備所需量的干粉（B粉）。將B液配制桶用透析用水沖洗干凈后，將所需量的干粉（B粉）倒入配制桶內(nèi)。按所購買的干粉（B粉）產(chǎn)品說明中規(guī)定的干粉（B粉）與透析用水比例，加入相應(yīng)的透析用水，攪拌至干粉（B粉）完全融化即可。將已

6、配制的濃縮B液分裝在清潔容器內(nèi)。（3）濃縮B液應(yīng)在配制后24h內(nèi)使用。2．濃縮A液配制　濃縮A液的配制流程與濃縮B液配制流程相同。根據(jù)透析單位使用透析機(jī)型號(hào)，決定配制透析液的倍數(shù)。按照倍數(shù)，計(jì)算出氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂，醋酸和葡萄糖需要量，加適量純水配制而成。酸性透析液制成固體，袋裝也已有市售。四、質(zhì)量控制透析液細(xì)菌培養(yǎng)應(yīng)每月1次，要求細(xì)菌數(shù)＜200cfu/ml，透析液的內(nèi)毒素檢測至少每3個(gè)月1次，內(nèi)毒素＜2FU/ml。透析液的細(xì)菌、內(nèi)毒素檢測每臺(tái)透析機(jī)至少每年檢測1次。