藥品注冊概述

《藥品注冊概述》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。

1、藥品注冊概述2011.8.26注冊機(jī)構(gòu)介紹注冊法規(guī)簡介《藥品注冊管理辦法》局令第28號國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批國家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)司室：辦?公?室藥品市場監(jiān)督司食品安全協(xié)調(diào)司食品安全監(jiān)察司人事教育司機(jī)關(guān)黨委駐局紀(jì)檢組監(jiān)察局離退休干部司政策法規(guī)司藥品注冊司醫(yī)療器械司藥品安全監(jiān)管司國際合作司藥品注冊司下設(shè)處室：化學(xué)藥品處中藥處生物制品處保健食品處綜合處國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬單位中國藥品生物制品檢定所國家藥典委員會藥品審評中心（C

2、DE）藥品認(rèn)證管理中心國家中藥品種保護(hù)審評委員會藥品評價(jià)中心醫(yī)療器械技術(shù)審評中心培訓(xùn)中心中國醫(yī)藥國際交流中心信息中心機(jī)關(guān)服務(wù)中心執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心中國醫(yī)藥報(bào)社中國醫(yī)藥科技出版社南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所一四六倉庫中國藥學(xué)會藥品注冊法規(guī)《新藥審批辦法》（局令第2號）1999.5.1《新生物制品審批辦法》（局令第3號）1999.5.1《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》（局令第4號）1999.5.1《仿制藥品審批辦法》（局令第5號）1999.5.1《進(jìn)口藥品管理辦法》（局令第6號）1999.5.1《藥品注冊管理辦法（試行）》

3、（局令35號）2002.12.1《藥品注冊管理辦法》（局令17號）2005.5.1《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）2007.10.1——現(xiàn)行《中華人民共和國藥品管理法》2001.12.1施行——現(xiàn)行《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》2002.9.15——現(xiàn)行http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/幾個(gè)重要概念藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。藥

4、品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請。新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報(bào)。進(jìn)口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。補(bǔ)充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。再注冊申請，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿（有效期為5年）藥品注冊申請人:是指提出藥品注冊申請并

5、承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。藥品注冊分類1.中藥，天然藥注冊分類（9類）2.化藥注冊分類（6類）3.治療類生物制品注冊分類（15類）預(yù)防類生物制品注冊分類（15類）化藥注冊分類（6類）1.未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復(fù)方制劑；（6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)

6、癥。2.改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。3.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；（2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑（3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；（4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。5.改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。

7、6.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑?；瘜W(xué)藥物研發(fā)流程化合物篩選先導(dǎo)化合物優(yōu)化立項(xiàng)（藥學(xué)分子）藥學(xué)前研究（工藝開發(fā)，分析方法學(xué)建立，制劑研究，GLP毒理）申請臨床批件開展臨床試驗(yàn)申請生產(chǎn)批件工業(yè)化生產(chǎn)一個(gè)新藥的誕生整個(gè)過程需要12-15年，耗數(shù)十億美金。藥物申報(bào)所需資料（二）藥學(xué)研究資料7.藥學(xué)研究資料綜述。8.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。9.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。10.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。11.藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或

8、者對照品。12.樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。13.原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。申報(bào)資料項(xiàng)目（一）綜述資料1.藥品名稱。2.證明性文件。3.立題目的與依據(jù)。4.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價(jià)。5.藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。藥物申報(bào)所需資料（三）藥理毒理研究資料16.藥理毒理研究資料綜述