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《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范內審記錄表》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、序號條款號內審自查項目自查結果存在問題整改措施與建議責任人1總則**00201企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。2**00401藥品經(jīng)營企業(yè)應當依法經(jīng)營。3**00402藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。4質量管理體系*00501企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求建立質量管理體系。500502企業(yè)應當確定質量方針。600503企業(yè)應當制定質量管理體系文件，開展
2、質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。7*00601企業(yè)制定的質量方針文件應當明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。8*00701企業(yè)質量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。9*00801企業(yè)應當定期開展質量管理體系內審。10*00802企業(yè)應當在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審。11*0090156企業(yè)應當對內審的情況進行分析，依據(jù)分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水
3、平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。1201001企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。1301101企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。14*01201企業(yè)應當全員參與質量管理，各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應的質量責任。15構和質量管理職責*01301企業(yè)應當設立與其經(jīng)營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位。56機構和質量管理職責16*01302企業(yè)應當明確規(guī)定各組織機構或者崗位的
4、職責、權限及相互關系。17*01401企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。18*01501企業(yè)質量負責人應當由企業(yè)高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。19*01601企業(yè)應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。20*01602企業(yè)質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。2101701質量管理部門應當督促相關部門和崗位人員執(zhí)
5、行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。2201702質量管理部門應當組織制訂質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。23*01703質量管理部門應當負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內容的變化進行動態(tài)管理。2401704質量管理部門應當負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案。25*01705質量管理部門應當負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理工作。26*01706質量管理部門應當負責
6、不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。562701707質量管理部門應當負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。2801708質量管理部門應當負責假劣藥品的報告。2901709質量管理部門應當負責藥品質量查詢。30*01710質量管理部門應當負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能，負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新。31*01711質量管理部門應當組織驗證、校準相關設施設備。3201712質量管理部門應當負責藥品召回的管理。3301713質量管理部門應當負責藥品不良反應的報告。3
7、4*01714質量管理部門應當組織質量管理體系的內審和風險評估。3501715質量管理部門應當組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價。36*01716質量管理部門應當組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審查。3701717質量管理部門應當協(xié)助開展質量管理教育和培訓。3801718質量管理部門應當承擔其他應當由質量管理部門履行的職責。390180156人員與培訓企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。56人
8、員與培訓40*01901企業(yè)負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱；應當經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》。41*02001企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。42*02101企業(yè)質量管理部門負責人應當
