藥品注冊流程

《藥品注冊流程》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。

1、藥品注冊流程湖南天地恒一制藥有限公司專業(yè)specialty/準(zhǔn)確preciseness/迅速promptness/程雪清1、藥品注冊分類2、藥品研發(fā)的一般流程3、化藥申報及審批流程4、中藥申報及審批流程5、生物藥申報及審批流程6、藥品補充申請及再注冊申報及審批流程010203藥品分類“藥品注冊分類”化學(xué)藥品。中藥、天然藥物。生物制品。一、化學(xué)藥品注冊分類（2016年03月04日起執(zhí)行）注冊分類分類說明包含的情形1境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的原料藥及其制劑。2境內(nèi)外均未上市的改良型新藥2.1含有

2、用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學(xué)異構(gòu)體，或者對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價鍵衍生物（如絡(luò)合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優(yōu)勢的原料藥及其制劑。2.2含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢的制劑。2.3含有已知活性成份的新復(fù)方制劑，且具有明顯臨床優(yōu)勢。2.4含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的制劑。3仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適

3、應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。4仿制境內(nèi)已上市原研藥品的藥品具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。5境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市5.1境外上市的原研藥品（包括原料藥及其制劑）申請在境內(nèi)上市。5.2境外上市的非原研藥品（包括原料藥及其制劑）申請在境內(nèi)上市?！八幤纷苑诸悺倍?、中藥、天然藥物注冊分類（2007年10月01日起執(zhí)行）1.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。3.新的中藥材代用品。4.藥材新的藥用部位及其制劑。5.未在國內(nèi)

4、上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。6.未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。7.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。8.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。9.仿制藥?！八幤纷苑诸悺比?、生物制品注冊分類（2007年10月01日起執(zhí)行）“藥品注冊分類”1.未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品。2.單克隆抗體。3.基因治療、體細(xì)胞治療及其制品。4.變態(tài)反應(yīng)原制品。5.由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。6.由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品。7.已在國外上市銷售

5、但尚未在國內(nèi)上市銷售的生物制品。8.含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。9.與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國內(nèi)外均未上市銷售的制品（包括氨基酸位點突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對產(chǎn)物進行化學(xué)修飾等）。10.與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等）。11.首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）。12.國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。13.改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。

6、14.改變給藥途徑的生物制品（不包括上述12項）。15.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。四、藥品補充申請分類（2007年10月01日起執(zhí)行）（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補充申請共有18個變更事項。如：2.使用藥品商品名稱。3.增加中藥的功能主治、天然藥物適應(yīng)癥或者化學(xué)藥品、生物制品國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。5.變更藥品規(guī)格。7.改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。8.修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。等等。（二）省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案或國家食品藥品監(jiān)督管理局直接備案的進口藥品補充申請共有11個變更事項。如：19.改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱。

7、20.國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地。21.變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器。22.改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期。23.改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。等等（三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的補充申請共有7個變更事項。如：32.按規(guī)定變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標(biāo)簽。33.變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格。34.改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地。等等。“藥品注冊分類”五、藥品再注冊分類（2007年10月01日起執(zhí)行）《藥品注冊管理辦法》規(guī)定：國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的

8、，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊?！八幤纷苑诸悺?、藥品研發(fā)的一般流程3、化藥申報及審批流程4、中藥申報及審批流程5、生物藥申報及審批流程