《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址變更程序

《《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址變更程序》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫(kù)。

1、《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址變更程序（2016年修訂）事項(xiàng)名稱《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址變更程序設(shè)定依據(jù)（一）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第四條（二）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十五條、第十六條辦理材料1、申請(qǐng)變更《藥品生產(chǎn)許可證》的報(bào)告：要用正式文件,說(shuō)明變更原因和變更事項(xiàng)；提交申請(qǐng)表，企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門(mén)簽署意見(jiàn)（見(jiàn)附件）；2、企業(yè)變更的基本情況，包括擬辦劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明；3、企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)

2、及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人姓名）；4、企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書(shū)；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；5、企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；6、企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；7、生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；

3、8、生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；9、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；10、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；11、企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；12、如有委托檢驗(yàn)的，提供委托檢驗(yàn)協(xié)議協(xié)議復(fù)印件,協(xié)議應(yīng)明確檢驗(yàn)品種、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)所用到的設(shè)備；如增加中藥飲片生產(chǎn)品種，應(yīng)提供只生產(chǎn)增加品種的承諾書(shū)；如增加潔凈區(qū)，須提供設(shè)區(qū)市以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)空氣質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告；13、申請(qǐng)人對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容真實(shí)性保證的自我聲明(該聲明在省局辦事指南處下載)；14、申

4、請(qǐng)事項(xiàng)如果不是企業(yè)法人來(lái)辦理，則要出具由法人簽字并加蓋企業(yè)公章的《授權(quán)委托書(shū)》及被授權(quán)人身份證復(fù)印件；15、《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本復(fù)印件（含副本記錄頁(yè)）和營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本復(fù)印件；16、申報(bào)資料報(bào)省局一式一份，報(bào)所在地市、縣局各一份。辦理流程一、申請(qǐng)與受理；二、審核；三、現(xiàn)場(chǎng)檢查；四、集體審核；五、復(fù)審；六：審定；七、制作行政許可決定；八、送達(dá)。總期限自受理完成之日起20個(gè)工作日（不含送達(dá)時(shí)間）申請(qǐng)條件本省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址由省局受理。行政許可證件及有效期《藥品生產(chǎn)許

5、可證》，有效期五年。承辦處室藥化生產(chǎn)處收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不收費(fèi)聯(lián)系電話0791-88158101辦理地點(diǎn)南昌市北京東路1566號(hào)，郵編330029辦理時(shí)間周一至周五9：00—12：00，12：30—16：30（法定節(jié)假日除外）備注來(lái)我局領(lǐng)取相關(guān)證書(shū)或批文的時(shí)候，應(yīng)攜帶企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》正副本原件、企業(yè)介紹信或法人委托書(shū)?！端幤飞a(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址變更程序（2016年修訂）事項(xiàng)名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址變更法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)定依據(jù)：（一）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

6、第四條（二）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十五條、第十六條收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)總時(shí)限：自受理完成之日起20個(gè)工作日（不含送達(dá)時(shí)間）受理5個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）審核5個(gè)工作日現(xiàn)場(chǎng)檢查5個(gè)工作日集體審核3個(gè)工作日復(fù)審3個(gè)工作日審定2個(gè)工作日制作許可文書(shū)2個(gè)工作日送達(dá)3個(gè)工作日(不計(jì)入審批時(shí)限)申請(qǐng)條件：本省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址由省局受理。辦理材料：申請(qǐng)企業(yè)需提交以下申請(qǐng)材料（一）申請(qǐng)變更生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍的，提供以下材料：1、申請(qǐng)變更《藥品生產(chǎn)許可證》的報(bào)告：要用正式文件,說(shuō)明變

7、更原因和變更事項(xiàng)；提交申請(qǐng)表，企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門(mén)簽署意見(jiàn)（見(jiàn)附件）；2、企業(yè)變更的基本情況，包括擬辦劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明；3、企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人姓名）；4、企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書(shū)；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；5、企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量

8、檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；6、企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；7、生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；8、生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；9、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況