設備驗證記錄-純鈦鑄造機

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1、word資料下載可編輯圣邦純鈦鑄造機驗證資料編號：QR-SJ-10-16編制：周舟審核：彭程批準：張艷湖南省微雅醫(yī)療器械有限公司專業(yè)技術資料word資料下載可編輯一、驗證方案1.目的為了嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械生產管理規(guī)范》，保證本廠生產的醫(yī)療器械產品質量符合國家標準，出廠檢驗結果達到產品技術要求，對氧化鋯切削儀進行性能指標及工藝驗證，得到確定的工藝參數，并編寫到作業(yè)指導書指導生產。2.設備基本信息設備名稱圣邦純鈦鑄造機設備型號SL315-Ⅱ生產廠家河南圣邦精密電子有限公司設備參數電壓：220V50H

2、z；鑄造電流：320A；氬氣氣壓：0.5-0.6Mpa;3.驗證依據及采用文件（1）設備使用說明書（2）產品技術要求（3）生產作業(yè)指導書4.驗證小組成員姓名部門職務張艷綜合辦公室管理者代表彭程質量管理部部長付哲質量管理部檢驗員周舟生產技術部部長5.計劃驗證時間2016年7月20日——2016年7月24日專業(yè)技術資料word資料下載可編輯6.計劃驗證內容6.1安裝驗證（IQ）（1）設備隨機文件確認（2）安裝內容驗證6.2操作驗證（PQ）（1）通電情況（2）參數控制情況（3）操作方便性（4）遇緊急情

3、況停機及時性6.3性能驗證（OQ）（1）設備功能是否滿足產品要求（2）設備傳感器數顯儀是否準確（3）試生產確認工藝完成7.再驗證當發(fā)生下列情況時對設備要進行再驗證：（1）設備發(fā)生拆卸搬遷（2）更新設備動力系統(tǒng)或大維修（3）生產環(huán)境或生產工藝發(fā)生重大改變8.驗證報告專業(yè)技術資料word資料下載可編輯二、驗證實施記錄驗證類型：新設備驗證□舊設備驗證□1安裝驗證（IQ）1.1安裝確認1.1.1資料確認資料名稱新設備舊設備確認結果使用說明書√□是□否備料清單√□是□否合格證√□是□否開箱驗收記錄√□是□

4、否設備卡√□是□否綜合結論：確認人：日期：復核人：日期：1.1.2安裝確認內容編號項目標準驗證實際結果單項判斷結果1設備完整性、牢固性無缺陷、無松動無缺陷、無松動□合格□不合格2表面裂痕、焊縫無裂痕、焊縫無裂痕、焊縫□合格□不合格3表面劃痕無無□合格□不合格4各種零部件齊全齊全□合格□不合格5破裂管線無無□合格□不合格6松脫電線無無□合格□不合格7電源220V50Hz220V50Hz□合格□不合格8安裝的環(huán)境□合格□不合格綜合結論：檢驗人：日期：復核人：日期：專業(yè)技術資料word資料下載可編輯專

5、業(yè)技術資料word資料下載可編輯2操作驗證(OQ)編號項目驗證結果單項驗證結論1安裝完能否通電運行是□否□□合格□不合格2設備參數是否可控制調節(jié)是□否□□合格□不合格生產過程中設備操作按鈕部3是□否□□合格□不合格位是否靈活方便4緊急情況需要停機是否及時是□否□□合格□不合格綜合結論：檢驗人：日期：復核人：日期：3性能驗證(PQ)3.1設備性能驗證編號檢查項目驗證結果單項驗證結論備注1設備能否滿足產品生產所需要□是□否□合格□不合格的功能2設備參數控制器調節(jié)是否準確□是□否□合格□不合格3設備參

6、數監(jiān)視是否顯示正確□是□否□合格□不合格4產品的參數顯示是否與產品工□是□否□合格□不合格藝設計相同綜合結論：檢驗人：日期：復核人：日期：專業(yè)技術資料word資料下載可編輯3.2工藝完成確認生產工序序號產品名稱工藝完成產品檢驗數量名稱1純鈦合金鑄造冠1顆鑄造鑄造件完整□合格□不合格綜合結論：檢驗人：日期：復核人：日期：三、設備驗證報告設備名稱圣邦純鈦鑄造機型號規(guī)格SL315-Ⅱ生產廠家河南圣邦精密電子有限公司本廠內部編號V002-20160701驗證項目驗證結論1設備安裝□合格□不合格2設備運行

7、□合格□不合格3設備性能□合格□不合格工藝完成鑄造件完整驗證綜合結論：圣邦純鈦鑄造機通過安裝、運行、性能的驗證，符合鑄造工序生產要求，可以正式投入生產。審核：日期：專業(yè)技術資料