初次遞交材料清單

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1、初次遞交材料清單1.臨床試驗倫理審查申請者必須向倫理委員會提供的文件清單藥物臨床試驗按以下清單提供材料序號文件名份數(shù)備注1受理通知書（簽名并注明日期）12藥物臨床試驗倫理審查申請表（簽名并注明日期）13研究人員簡歷（包括GCP證書）14研究者利益沖突聲明15CFDA臨床試驗批件或CFDA新藥證書16組長單位倫理委員會批件1如有，請?zhí)峁?試驗研究方案（每頁注明版本號和日期）18知情同意書包括患者須知（每頁注明版本號和日期）19病例報告表110病人日記和其他向受試者提供的書面材料1如有，請?zhí)峁?1研究者手冊112申辦企業(yè)三證113試驗藥物質(zhì)量檢查報告114藥物生

2、產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書115匯報幻燈1注：1）1份完整版資料中的所有文件請蓋申辦方公章（包括封面章和騎縫章）。2）如蓋CRO公司的章，請?zhí)峁┥贽k方的委托證明文件。2.醫(yī)療器械及試劑考核倫理審查申請者必須向倫理委員會提供的文件清單醫(yī)療器械和試劑考核項目按以下清單提供材料序號文件名份數(shù)備注1受理通知書（簽名并注明日期）12醫(yī)療器械及試劑考核倫理審查申請表（簽名并注明日期）13研究人員簡歷（包括GCP證書）14研究者利益沖突聲明15組長單位倫理委員會批件1如有，請?zhí)峁?臨床試驗方案（每頁注明版本號和日期）17知情同意書（每頁注明版本號和日期）或免知情同意說明18任何提

3、供給受試者的書面材料19招募受試者和向其宣傳的程序性文件1如有，請?zhí)峁?0病例報告表文本111自檢報告和產(chǎn)品注冊檢驗報告112臨床試驗機構(gòu)的設施和條件能夠滿足試驗的綜述113試驗用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關要求的聲明114與倫理審查相關的其他文件1如有，請?zhí)峁?5申辦企業(yè)三證116質(zhì)控報告117匯報幻燈1、注：1）1份完整版資料中的所有文件請蓋申辦方公章（包括封面章和騎縫章）。2）如蓋CRO公司的章，請?zhí)峁┥贽k方的委托證明文件。3.科研項目審查申請者必須向倫理委員會提供的文件清單科研項目試驗按以下清單提供材料序號文件名份數(shù)備注1受理通知

4、書（簽名并注明日期）12科研項目倫理審查申請表（簽名并注明日期）13研究人員簡歷（簽名并注明日期）14研究者利益沖突聲明15組長單位倫理委員會批件1如有，請?zhí)峁?試驗研究方案（每頁注明版本號和日期）17知情同意書或免知情同意說明18病例報告表1如有，請?zhí)峁?病人日記和其他向受試者提供的書面材料1如有，請?zhí)峁?0研究者手冊1如有，請?zhí)峁?1匯報幻燈1如需要注：1）1份完整版資料中的研究方案及知情同意書請研究者簽字確認。2）若確定審核方式為快速審查，除受理通知書和申請表外其他材料遞交2份即可。4.醫(yī)療新技術項目審查申請者必須向倫理委員會提供文件清單醫(yī)療新技術項目

5、試驗按以下清單提供材料序號文件名份數(shù)備注1受理通知書（簽名并注明日期）12新技術準入倫理審查申請表（簽名并注明日期）13研究人員簡歷（簽名并注明日期）14研究者利益沖突聲明15新技術實施方案（每頁注明版本號和日期）16知情同意書包括患者須知（每頁注明版本號和日期）17新技術準入申請審核表18涉及項目相關資質(zhì)證明和證書19上級單位醫(yī)療技術應用準入書110匯報幻燈1如需要遞交材料前，請與醫(yī)學倫理委員會工作人員聯(lián)系，電話021-37990333-8349，郵箱：lunliweiyuanhui2009@126.com，所有文件準備好后，請先把電子版本發(fā)到倫理委員會郵

6、箱，經(jīng)工作人員確認好后再打印紙質(zhì)版遞交。需要準備的資料為1份資料（要求用3寸黑色兩孔文件夾裝訂）遞交到醫(yī)學倫理委員會，地址：上海市金山區(qū)漕廊公路2901號上海市公共衛(wèi)生臨床中心防控樓103室。所有資料要求有目錄，并用索引紙隔開，文件夾封面頂頭貼標簽注明簡要的藥物名稱（如XXXX-倫理資料），如下圖照片所示。請會前兩周遞交材料至倫理委員會辦公室審核。