口服固體制劑車間gmp設(shè)計(jì)布局培訓(xùn)

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1、口服固體制劑車間GMP設(shè)計(jì)布局培訓(xùn)深圳XXX科技公司設(shè)計(jì)中心2017.02.14目錄1、概述2、進(jìn)行車間設(shè)計(jì)時(shí)參考的設(shè)計(jì)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)3、口服固體制劑車間設(shè)計(jì)總指導(dǎo)原則4、片劑車間工藝流程示意圖5、潔凈廠房的人員和物料凈化程序6、藥品車間與醫(yī)療器械車間設(shè)計(jì)的異同點(diǎn)一概述——現(xiàn)行版GMP簡(jiǎn)介現(xiàn)行版GMP為2010版，共14個(gè)章節(jié)313條，于2011年3月1日開始施行（醫(yī)療器械GMP共12個(gè)章節(jié)84條，三個(gè)附錄四個(gè)指導(dǎo)原則）一概述——現(xiàn)行版GMP簡(jiǎn)介現(xiàn)行版藥品GMP有11個(gè)附錄：1、無菌藥品，2、原料藥，3、生物制品，4、血液制品，5、中藥制劑，6、中藥飲片，

2、7、醫(yī)用氧，8、取樣，9、放射性藥品，10、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，11、確認(rèn)與驗(yàn)證。一概述——現(xiàn)行版GMP簡(jiǎn)介《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)是藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量的基本準(zhǔn)則，是醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)的重要依據(jù)，必須嚴(yán)格執(zhí)行。然而GMP在許多方面僅給出了一些指導(dǎo)原則和基本要求，在具體實(shí)施時(shí)，往往難以理解和把握，尤其是在進(jìn)行醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)方面。因此，如何利用GMP指導(dǎo)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)具有十分重要的意義。一概述—口服固體制劑簡(jiǎn)介口服固體制劑是我國制藥生產(chǎn)企業(yè)中的普遍劑型。對(duì)于固體制劑凈化車間而言，生產(chǎn)中的粉塵污染是其突出的特點(diǎn)。因此，在固體制劑車間

3、的設(shè)計(jì)中，除考慮區(qū)域劃分、人物流等問題外，需格外重視粉塵控制問題。本文通過對(duì)固體制劑廠房車間布置的討論和固體制劑生產(chǎn)流程中工藝布置和設(shè)備選型的討論，試圖對(duì)固體制劑車間的工藝布置設(shè)計(jì)與大家共同進(jìn)行探討。二、應(yīng)參考的設(shè)計(jì)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄（2010年修訂，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)）2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南（2010年版，中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)）3.醫(yī)藥工業(yè)廠房潔凈設(shè)計(jì)規(guī)范，GB50457-20084.潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范，GB?50073-20135.建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范，GB/T50016-2006（2006年版，最新版應(yīng)是2016

4、年版）6.爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范，GB50058-19927.工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，GBZ?1-2010三、口服固體制劑車間設(shè)計(jì)總指導(dǎo)原則1.工藝布局應(yīng)按生產(chǎn)流程的要求，做到布置合理，緊湊，有利生產(chǎn)操作，并能保證對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行有效的管理。2.工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，并符合下列基本要求：a分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)的通道，極易造成污染的物料(如部分原輔料，生產(chǎn)中廢棄物等)，必要時(shí)可設(shè)置專用入口，潔凈廠房內(nèi)的物料傳遞路線盡量要短。b人員和物料進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)施。凈化用室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度級(jí)

5、別相適應(yīng)。c生產(chǎn)操作區(qū)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。三、口服固體制劑車間設(shè)計(jì)總指導(dǎo)原則3.在滿足工藝條件的前提下，為了提高凈化效果，節(jié)約能源，有空氣潔凈度要求按下列要求布置：a空氣潔凈度高的房間或區(qū)域宜布置在人員最少達(dá)到的地方，并宜靠近空調(diào)機(jī)房。b不同空氣潔凈度級(jí)別的房間或區(qū)域宜按空氣潔凈度級(jí)別高低有內(nèi)及外布置。c空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域宜相對(duì)集中。d不同空氣潔凈度房間之間相互聯(lián)系應(yīng)有防止污染措施，如氣閘室或傳遞窗（柜）等三、口服固體制劑車間設(shè)計(jì)總指導(dǎo)原則4.潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔

6、材料、半成品、成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運(yùn)輸過程中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排試驗(yàn)區(qū)，合格品區(qū)和不合格品區(qū)。5.生產(chǎn)輔助用室的布置要求：a稱量室，宜靠近原輔料室，其空氣潔凈度級(jí)別宜同配料室。b設(shè)備及容器具清洗室，需要在相應(yīng)區(qū)域內(nèi)清洗設(shè)備及容器具，其清洗室的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與本區(qū)域相同。A級(jí)、C級(jí)潔凈區(qū)的設(shè)備及容器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度不應(yīng)低于D級(jí)。三、口服固體制劑車間設(shè)計(jì)總指導(dǎo)原則c潔凈工具洗滌，存放室，宜設(shè)在潔凈區(qū)域外，如需設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，其空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與本區(qū)域相同。d潔凈工作服的洗滌，干燥室，其空氣潔

7、凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別無菌工作服的整理，滅菌室的空氣潔凈度級(jí)別宜與生產(chǎn)區(qū)相同。6.廠房設(shè)計(jì)應(yīng)考慮防止昆蟲，動(dòng)物進(jìn)入車間的措施。三、口服固體制劑車間設(shè)計(jì)總指導(dǎo)原則7、固體制劑車間內(nèi)的潔凈區(qū)域，根據(jù)GMP有關(guān)要求，按D級(jí)（十萬級(jí)）的潔凈度設(shè)計(jì)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。8、考慮到固體制劑車間的物料運(yùn)輸量較大，車間內(nèi)的物流宜按工藝流程順序進(jìn)行布置，以縮短運(yùn)輸路線，避免前后工序物料的交叉污染。9、對(duì)于青霉素類、頭孢類、激素類，以及低攝入量高效藥物等特殊藥品的生產(chǎn)車間，應(yīng)根據(jù)GMP要求，在工藝布局上將廠房或生產(chǎn)區(qū)域予以單獨(dú)設(shè)立，潔凈區(qū)人員進(jìn)入與退出的通道宜分別設(shè)置。

8、片劑工藝流程示意圖口服固體制劑工藝流程圖口服固體制劑工藝流程圖五、潔凈廠房的人員凈化和物料凈化