整理執(zhí)業(yè)藥師考試300個(gè)必考點(diǎn)-法規(guī)篇

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1、最新整理2017執(zhí)業(yè)藥師考試300個(gè)必考考點(diǎn)-《法規(guī)》篇號(hào)預(yù)測(cè)題干預(yù)測(cè)答案1執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理總局3執(zhí)業(yè)藥師禁止注冊(cè)單位機(jī)關(guān)、院校、科研單位、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)4參加執(zhí)業(yè)藥師考試條件之一中國(guó)公民和獲準(zhǔn)在我國(guó)境內(nèi)就業(yè)的其他國(guó)籍人員5執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)條件拿到證、有道德、健康、單位同意6執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期3年7變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)8受刑事處罰、吊銷(xiāo)《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》的注銷(xiāo)注冊(cè)9執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分每年不少于15學(xué)分10藥品的質(zhì)量特性安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性

2、11藥品的固有特性有效性12藥品的特殊性專(zhuān)屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性、時(shí)限性13藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)復(fù)雜性、不可預(yù)見(jiàn)性、不可避免性14中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定15全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)16藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)100%符合質(zhì)量管理規(guī)范要求17醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基本原則以人為本、立足國(guó)情、公平與效率統(tǒng)一、統(tǒng)籌兼顧18基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系公共衛(wèi)生服務(wù)、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障、藥品供應(yīng)保障19醫(yī)療服務(wù)體系非盈利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主導(dǎo)20國(guó)家基本藥物遴選原則防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床

3、首選和基層能配備21不能納入國(guó)家基本藥物目錄藥物滋補(bǔ)、含瀕危野生藥材22國(guó)家基本藥物目錄調(diào)整周期3年23國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)24省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督性抽驗(yàn)25基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷(xiāo)目錄實(shí)行100%報(bào)銷(xiāo)26全部配備和使用基本藥物并實(shí)現(xiàn)零差率銷(xiāo)售基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)27衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)職責(zé)中醫(yī)藥、藥物政策、基本藥物28中醫(yī)藥管理部門(mén)職責(zé)中藥29發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)職責(zé)藥品價(jià)格30人力資源和社會(huì)保障部門(mén)職責(zé)醫(yī)療保險(xiǎn)31工商行政管理部門(mén)職責(zé)無(wú)照查處、廣告處罰32工業(yè)和信息化管理部門(mén)職責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持、儲(chǔ)備33商務(wù)部管

4、理部門(mén)職責(zé)藥品流通34公安部門(mén)職責(zé)偵查35中國(guó)食品藥品檢定研究院職責(zé)藥品檢驗(yàn)36國(guó)家藥典委員會(huì)職責(zé)組織編制與修訂《中國(guó)藥典》、藥品標(biāo)準(zhǔn)制定37CFDA藥品審評(píng)中心職責(zé)技術(shù)審評(píng)、藥品注冊(cè)38CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心藥品現(xiàn)場(chǎng)核查39CFDA藥品評(píng)價(jià)中心不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)40國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)中藥品種、保健食品、化妝品審評(píng)41由國(guó)務(wù)院制定的規(guī)范性文件行政法規(guī)42由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件法律43實(shí)施行政許可的四個(gè)原則法定原則，公平、公開(kāi)、公正原則，便民與效率原則信賴保護(hù)原則44藥品上市許可頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件45藥品臨床研究許

5、可頒發(fā)藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件46行政處罰可要求聽(tīng)證程序的1.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)2.吊銷(xiāo)許可證或執(zhí)照3.較大數(shù)額罰款47行政復(fù)議申請(qǐng)60日內(nèi)向行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出48行政訴訟申請(qǐng)6個(gè)月內(nèi)直接向人民法院提起49對(duì)行政復(fù)議決定不服的，在收到復(fù)議決定書(shū)之日起15日內(nèi)向人民法院起訴50不屬于行政復(fù)議范圍的事項(xiàng)對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的行政處分、對(duì)民事糾紛的調(diào)節(jié)51初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)階段（I期）觀察人體的耐受程度和藥動(dòng)學(xué)52治療作用的初步評(píng)價(jià)階段（II期）觀察對(duì)患者的治療作用和安全性53治療作用的確證階段（III期）進(jìn)一步驗(yàn)證治療作用和安全性54上市后藥品

6、臨床再評(píng)價(jià)階段（IV期）考察藥品廣泛使用時(shí)的療效與不良反應(yīng)55臨床I期樣本數(shù)健康志愿者20-30例56臨床II期樣本數(shù)目標(biāo)適應(yīng)癥患者不少于100例57臨床III期樣本數(shù)目標(biāo)適應(yīng)癥患者不少于300例58臨床IV期樣本數(shù)常見(jiàn)病≥2000例59藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GLP60藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GCP61藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP62藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP63中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP64改變劑型、改給藥途徑、增加適應(yīng)癥、防生物制品按照新藥申請(qǐng)注冊(cè)65生產(chǎn)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)按照仿制藥申請(qǐng)注冊(cè)66申請(qǐng)進(jìn)口的藥品按照進(jìn)口藥品申請(qǐng)

7、注冊(cè)67改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)按照補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)68國(guó)外藥品進(jìn)口頒發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》69港澳臺(tái)藥品進(jìn)口大陸《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》70批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立的監(jiān)測(cè)期不超過(guò)5年71藥品生產(chǎn)許可證的許可事項(xiàng)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址72質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任73質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人可以兼任74必須采用專(zhuān)用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備青霉素或生物制品75使用專(zhuān)用設(shè)施和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)性激素類(lèi)藥品76不得委托生產(chǎn)藥品中藥注射劑和原料藥、生物制品、麻精、易制毒、毒性藥品、多組分生化藥品77可能引起嚴(yán)重危害的

8、藥品一級(jí)召回78可能引起暫時(shí)的或可逆的健康危害二級(jí)召回79一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回三級(jí)召回80藥品召回的責(zé)任主體藥品生產(chǎn)企業(yè)81通知停止銷(xiāo)售和使用藥品，報(bào)告藥