新版gsp政策倉(cāng)儲(chǔ)冷鏈解析

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1、新版GSP規(guī)定政策解析2013年3月3日基本內(nèi)容新版GSP頒布、執(zhí)行、政策動(dòng)向醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀新版GSP新增主要內(nèi)容及特點(diǎn)批發(fā)、零售人員要求批發(fā)、零售新舊版GSP對(duì)比議題？新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》頒布、執(zhí)行2013年2月19日發(fā)布，2013年6月1日起實(shí)施藥品流通監(jiān)管經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施細(xì)則及GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查條款待國(guó)家出臺(tái)。藥品GSP實(shí)施過(guò)渡期3年過(guò)渡期。到2016年停止其藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。換兩證、換倉(cāng)庫(kù)地址是否按新標(biāo)準(zhǔn)？待國(guó)家出臺(tái)具體實(shí)施步驟。醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀，當(dāng)

2、前我國(guó)藥品批發(fā)企業(yè)共13000家，零售藥企42萬(wàn)家，“從事批發(fā)的藥企數(shù)量多，規(guī)模小，行業(yè)內(nèi)的一系列亂象也由此產(chǎn)生”。新版管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)比較高，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的調(diào)查，預(yù)計(jì)將有30%的批發(fā)企業(yè)、20%的零售企業(yè)可通過(guò)自身努力通過(guò)認(rèn)證。在這一過(guò)程中，許多企業(yè)可能面臨退市的命運(yùn)或重組、合并等。李國(guó)慶介紹，到2016年的規(guī)定期限仍不能達(dá)標(biāo)的企業(yè)，監(jiān)管部門將給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上20000元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。藥品零售企

3、業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應(yīng)當(dāng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。中國(guó)有藥品零售企業(yè)42萬(wàn)家。全國(guó)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)藥師只有9萬(wàn)多人。應(yīng)對(duì)措施：宣傳、鼓勵(lì)相關(guān)專業(yè)人員參加執(zhí)業(yè)藥師考試；個(gè)別省出臺(tái)連鎖公司總部執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方。如湖南長(zhǎng)沙新版GSP新增的主要內(nèi)容包括九個(gè)方面：一、全面推行企業(yè)計(jì)算機(jī)信息化管理；二、實(shí)行藥品倉(cāng)庫(kù)環(huán)境溫度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)；三、強(qiáng)化藥品冷鏈管理；四、提高對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的要求；五、加強(qiáng)購(gòu)銷票據(jù)管理；六、加強(qiáng)藥品運(yùn)輸管理；七、強(qiáng)化實(shí)施電子監(jiān)管、電

4、子監(jiān)管碼上傳數(shù)據(jù)；八、提高人員的資質(zhì)要求；九、強(qiáng)調(diào)企業(yè)內(nèi)審與驗(yàn)證。新版GSP特點(diǎn)1.計(jì)算機(jī)信息化管理計(jì)算機(jī)管理的設(shè)施；強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)環(huán)境；應(yīng)用軟件功能要求；新版GSP特點(diǎn)2.實(shí)行藥品倉(cāng)庫(kù)環(huán)境溫度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)體現(xiàn)實(shí)施目標(biāo)的實(shí)效性。增加自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備；有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；費(fèi)用預(yù)算：500平方米、6個(gè)點(diǎn)，1.8-2萬(wàn)元。自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)儀詳見(jiàn)附件新版GSP特點(diǎn)3.強(qiáng)化藥品冷鏈管理藥品流通領(lǐng)域質(zhì)量控制的一大突出問(wèn)題就是冷鏈藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理，現(xiàn)行GSP對(duì)冷鏈藥品

5、質(zhì)量控制還存在不完善、不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娜毕菰谥贫裙芾?、人員資質(zhì)、操作流程、硬件設(shè)施、監(jiān)控手段等方面進(jìn)行了全面、具體的要求運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等冷媒物質(zhì)，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車和車載冷藏或保溫設(shè)備內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。徹底解決了我國(guó)冷鏈藥品質(zhì)量控制的薄弱環(huán)節(jié)和突出問(wèn)題實(shí)現(xiàn)藥品儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的真實(shí)性和有效性，實(shí)現(xiàn)了管理模式與效果的重大突破。新版GSP特點(diǎn)4.提高對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的要求全面強(qiáng)化了質(zhì)量管理體系的管理理念要求企業(yè)實(shí)施GSP的過(guò)程中，在組

6、織機(jī)構(gòu)、管理文件、人員配置、硬件建設(shè)、流程執(zhí)行以及風(fēng)險(xiǎn)防范等方面建立系統(tǒng)的質(zhì)量管理機(jī)制實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的科學(xué)、嚴(yán)密、合理和有效。新版GSP特點(diǎn)5.加強(qiáng)購(gòu)銷票據(jù)管理藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。新版GSP特點(diǎn)6、加強(qiáng)藥品運(yùn)

7、輸管理增加對(duì)購(gòu)貨單位的業(yè)務(wù)人員及提貨人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí)，確保藥品銷售流向的合法性和真實(shí)性。運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等冷媒物質(zhì)，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車和車載冷藏或保溫設(shè)備內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。藥品委托運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂明確藥品質(zhì)量責(zé)任和在途時(shí)限的運(yùn)輸協(xié)議。新版GSP特點(diǎn)7.供應(yīng)鏈全程管控-強(qiáng)化實(shí)施電子監(jiān)管、電子監(jiān)管碼上傳數(shù)據(jù)覆蓋到生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)中所有涉及到銷售、儲(chǔ)存以及運(yùn)輸?shù)幕顒?dòng)；實(shí)施了電子監(jiān)管碼上傳從生產(chǎn)出廠、運(yùn)輸、流通儲(chǔ)存、配送、銷售及使用終端

8、的全過(guò)程有效控制；國(guó)家基本藥品、特殊管制藥品完成賦碼，進(jìn)品藥品2013年12月完成賦碼，2015年完成全品種賦碼。克服了現(xiàn)行規(guī)范存在的生產(chǎn)與流通銜接、流通與流通銜接、流通與使用銜接、第三方物流儲(chǔ)運(yùn)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制盲點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)了真正有效的大流通過(guò)程質(zhì)量控制的目標(biāo)。新版GSP特點(diǎn)8.提高人員的資質(zhì)要求提高企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員的資質(zhì)要求。新版GSP特點(diǎn)9.GSP實(shí)施的實(shí)效性-強(qiáng)調(diào)企業(yè)內(nèi)審與驗(yàn)證新修