潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)定

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1、潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)定文件編碼版序號00起草部門審核質(zhì)量部審核批準年月日年月日年月日年月日頒發(fā)部門頒發(fā)日期執(zhí)行日期頁碼質(zhì)量管理部年月日年月日第01頁共03頁分發(fā)部門1.目的：潔凈區(qū)是藥品生產(chǎn)及藥品微生物檢測的重要場所，為確保藥品生產(chǎn)及檢測環(huán)境符合要求，因此需要對潔凈區(qū)（室）、層流工作臺環(huán)境進行定期監(jiān)測。2.適用范圍：適用于潔凈區(qū)（室）、層流工作臺環(huán)境的監(jiān)測。3.職責(zé)：質(zhì)量管理部QA、QC以及生產(chǎn)人員對本規(guī)定的實施負責(zé)。4.內(nèi)容：4.1區(qū)域劃分：D級，口服液體和口服固體制劑的暴露工序區(qū)域；C級，主要用于物料微

2、生物檢測背景區(qū)域；A級，微生物檢測暴露操作區(qū)域；4.2監(jiān)測項目：塵埃粒子數(shù)、微生物、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、壓差、照度；4.3測試方法依據(jù)：懸浮粒子測試方法按國家標準GB/T16292-2010及ISO14644-1執(zhí)行，沉降菌測試按國家標準GB/T16294-2010執(zhí)行，浮游菌測試按國家標準GB/T16293-2010執(zhí)行；燈檢區(qū)照度應(yīng)在2000~3000LX，其他工作區(qū)域不低于300LX。4.4監(jiān)測狀態(tài)：壓差、溫、濕度的監(jiān)測應(yīng)動態(tài)測試，換氣次數(shù)、塵埃粒子和微生物在靜態(tài)條件下測試；照度每班需檢查燈管是否完整

3、，如發(fā)現(xiàn)燈管損壞或更壞需儀器檢測。4.5潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)，在非生產(chǎn)班次時，空調(diào)系統(tǒng)作值班運行，使室內(nèi)保持正壓并防止結(jié)露；4.6各項指標監(jiān)測工具、標準、監(jiān)測點及監(jiān)測周期見表1；4.7空氣潔凈度超過標準時的糾正措施4.7.1當(dāng)空氣潔凈度中的懸浮粒子數(shù)量超過規(guī)定的標準時，由質(zhì)量部聯(lián)合設(shè)備部查明原因，如果換氣次數(shù)和風(fēng)速均正常，則可通過進行潔凈環(huán)境重新清潔，按要求凈化至少半小時，依法測定，應(yīng)符合規(guī)定；如屬過濾器問題，由設(shè)備部對初效、中效過濾器進行處理或更換高效過濾器；4.7.2當(dāng)微生物數(shù)量超標時，則必須對此區(qū)域進行重新進行清

4、潔，然后重新監(jiān)測，測試結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。4.7.3若仍舊不符合規(guī)定，則徹底調(diào)查分析原因，并采取措施經(jīng)過重新監(jiān)測合格后方可繼續(xù)使用或生產(chǎn)。4.7.4若相對濕度及壓差不符合要求，由設(shè)備部對空氣凈化系統(tǒng)進行調(diào)整，確保符合規(guī)定要求。4.8當(dāng)生產(chǎn)間斷10天以上，必須在生產(chǎn)前對潔凈室進行清潔消毒，并監(jiān)測懸浮粒子及微生物，應(yīng)符合規(guī)定。版序號:00文件編制管理規(guī)定第02頁共03頁4.9生產(chǎn)環(huán)境有異?；虬l(fā)生變化時，增加環(huán)境監(jiān)測次數(shù)。4.10所有潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測均由相關(guān)監(jiān)測人員進行記錄并歸檔。4.11微生物超出警戒限度與糾偏限度處

5、理4.11.1當(dāng)監(jiān)測結(jié)果超出警戒限度時，一般不需要采取糾偏措施，但是當(dāng)監(jiān)測結(jié)果連續(xù)多次超出警戒限度或監(jiān)測趨勢顯示系統(tǒng)狀況有變差的傾向時，就需要進行調(diào)查和采取相應(yīng)的糾偏措施。4.11.2當(dāng)監(jiān)測結(jié)果超出糾偏限度時，則必須立刻啟動偏差管理系統(tǒng)或OOS管理系統(tǒng)對系統(tǒng)超標的原因進行調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果制度糾偏措施，所有的受影響的產(chǎn)品、批次，經(jīng)及相關(guān)的調(diào)查和處理措施都應(yīng)有文件記錄。4.12微生物警戒限度回顧、修訂周期4.12.1每年應(yīng)對微生物監(jiān)測結(jié)果進行回顧，根據(jù)結(jié)果對警戒限度進行修訂；4.12.295%的歷史數(shù)據(jù)要低于警戒

6、限度，也可理解為5%的歷史數(shù)據(jù)要大于等于警戒限度；4.12.3為避免警戒限度過低而造成頻繁的確報警或警戒限度過高而造成報警不及時帶來風(fēng)險，一般情況下，警戒限度要位于引領(lǐng)限度的10%～50%之間。5.關(guān)聯(lián)記錄：5.1浮游菌測試記錄5.2塵埃粒子數(shù)測試記錄5.3照度檢查記錄5.4溫、濕度及壓差記錄5.5風(fēng)量、換氣次數(shù)檢測記錄6.文件的培訓(xùn)：6.1內(nèi)部培訓(xùn)講師：質(zhì)量管理部指定人員；6.2文件培訓(xùn)對象：參與軟件編制及文件使用的人員；6.3文件培訓(xùn)課時：0.5～1小時。7.文件變更歷史：序號變更日期變更理由、內(nèi)容文件版序號

7、審批人執(zhí)行日期變更前變更后版序號:00潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)定第03頁共03頁區(qū)域內(nèi)容D級區(qū)C級區(qū)A級區(qū)域壓差監(jiān)測工具微差壓計微差壓計微差壓計標準與非潔凈區(qū)以及不同級別潔凈區(qū)不低于10Pa與非潔凈區(qū)以及不同級別潔凈區(qū)不低于10Pa與非潔凈區(qū)以及不同級別潔凈區(qū)不低于10Pa測定位置室內(nèi)及室外室內(nèi)及室外室內(nèi)及室外測定頻次至少1次/班至少1次/班至少1次/班溫、濕度監(jiān)測工具溫、濕度計溫、濕度計溫、濕度計標準18-26℃，45-65%18-26℃，45-65%18-26℃，45-65%測定位置室內(nèi)室內(nèi)室內(nèi)測定頻次至少2次/

8、天至少2次/天至少2次/天風(fēng)速、風(fēng)量監(jiān)測工具風(fēng)量儀風(fēng)量儀風(fēng)量儀標準風(fēng)口實測風(fēng)量與設(shè)計風(fēng)量之差在設(shè)計風(fēng)量的±15%之內(nèi)風(fēng)口實測風(fēng)量與設(shè)計風(fēng)量之差在設(shè)計風(fēng)量的±15%之內(nèi)風(fēng)口實測風(fēng)量與設(shè)計風(fēng)量之差在設(shè)計風(fēng)量的±15%之內(nèi)測定位置室內(nèi)進風(fēng)口室內(nèi)進風(fēng)口室內(nèi)進風(fēng)口測定頻次至少1次/半年至少1次/半年至少1次/半年塵埃粒子監(jiān)測工具塵埃粒子計數(shù)器塵埃粒子計數(shù)器塵埃粒子計數(shù)器標準(0.5