藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范gsp認(rèn)證批發(fā)辦理

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1、藥品經(jīng)營許可（零售）辦事指南一、什么是申請(qǐng)人承諾制？“申請(qǐng)人承諾制”是指信用良好的申請(qǐng)人對(duì)照許可機(jī)關(guān)公示的許可條件，經(jīng)自查符合條件要求且書面承諾按許可的條件和標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，符合許可條件后方開展相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并自愿依法承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的，許可機(jī)關(guān)經(jīng)書面審核后當(dāng)場(chǎng)發(fā)放相關(guān)許可決定的一種深化“放管服”改革措施。許可發(fā)證后，由后續(xù)監(jiān)管部門在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)對(duì)照《自查表》內(nèi)容完成跟蹤檢查，并根據(jù)檢查結(jié)果依法處理。“申請(qǐng)人承諾制”改革的主要特點(diǎn)：一是將事前的部門監(jiān)督改為申請(qǐng)人的自建自查，有助于落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任，強(qiáng)化申請(qǐng)人的自我管理約束；二是將事前的現(xiàn)場(chǎng)核查改為事后

2、跟蹤檢查，既簡政提速增效，又強(qiáng)化事中事后監(jiān)管；三是將許可與申請(qǐng)人的信用掛鉤，有利于推進(jìn)社會(huì)信用建設(shè)。二、“申請(qǐng)人承諾制”適用范圍（一）以下事項(xiàng)適用“申請(qǐng)人承諾制”：⒈《食品生產(chǎn)許可證》延續(xù)、變更（新增食品類別、新增生產(chǎn)場(chǎng)所除外）；⒉主體業(yè)態(tài)為食品銷售經(jīng)營者和經(jīng)營場(chǎng)所面積在100㎡以下（含100㎡）的餐飲服務(wù)經(jīng)營者、單位食堂的《食品經(jīng)營許可證》新辦{限定經(jīng)營項(xiàng)目為：熱食類食品制售、糕點(diǎn)類食品制售（不含裱花蛋糕）、自制飲品制售（不含自釀酒）}；⒊《食品經(jīng)營許可證》延續(xù)、變更；⒋《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（門店）延續(xù)（適用于2015年10月15日后取得《醫(yī)療器

3、械經(jīng)營許可證》的門店）、登記事項(xiàng)變更；8⒌《藥品經(jīng)營許可證》（零售連鎖門店）換發(fā)。（二）以下守信者適用申請(qǐng)人承諾制：申請(qǐng)人信用良好，具有以下情形之一的，不符合申請(qǐng)人承諾制申辦的資質(zhì)條件：⒈因食品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的（《中華人民共和國食品安全法》第一百三十五條第二款規(guī)定：因食品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的，終身不得從事食品生產(chǎn)經(jīng)營管理工作，也不得擔(dān)任食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)食品安全管理人員）；2.近五年被吊銷食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者及其法定代表人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員；3.近三年因以欺騙

4、、賄賂等不正當(dāng)手段取得食品生產(chǎn)經(jīng)營、藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械經(jīng)營許可而被原發(fā)證的監(jiān)督管理部門撤銷相關(guān)許可的；4.近一年因違反食品、藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)而被處予罰款以上（含罰款）行政處罰的；5.近一年的日常檢查結(jié)果為“不符合”的(新辦的不適用)；6.其他的失信情形。三、“申請(qǐng)人承諾制”需承諾的內(nèi)容本企業(yè)（或單位、個(gè)人）從事□食品生產(chǎn)經(jīng)營□藥品經(jīng)營□醫(yī)療器械經(jīng)營，經(jīng)自查:□（生產(chǎn)/經(jīng)營）條件未發(fā)生變化□符合《自查表》中列舉的（□生產(chǎn)/□經(jīng)營）許可條件承諾不符合條件前，不開展（□生產(chǎn)/□經(jīng)營）活動(dòng)。對(duì)不履行承諾所引發(fā)的后果，愿意承擔(dān)以下法律責(zé)任，接受食

5、品藥品監(jiān)管部門依法處理。8（一）不屬主觀故意的，責(zé)令限期整改。準(zhǔn)予一次整改機(jī)會(huì)，整改時(shí)限20個(gè)工作日。（二）屬主觀故意的或者限期整改后復(fù)核仍未達(dá)到承諾條件的，應(yīng)作以下處理：1.撤銷相關(guān)許可，3年內(nèi)不受理違約者的許可申請(qǐng)。2.對(duì)違約失信行為進(jìn)行曝光，在食品藥品監(jiān)管局政務(wù)網(wǎng)、信用江門網(wǎng)等媒介上公示該違約者的失信情形。3.涉及其他違法行為的，移交稽查部門依法處理。四“申請(qǐng)人承諾制”違約處理1.撤銷相關(guān)許可，3年內(nèi)不受理違約者的許可申請(qǐng)。2.對(duì)違約失信行為進(jìn)行曝光，在食品藥品監(jiān)管局政務(wù)網(wǎng)、信用江門網(wǎng)等媒介上公示該違約者的失信情形。3.涉及其他違法行為的，移交

6、稽查部門依法處理。五、藥品經(jīng)營許可（零售）辦理流程圖申請(qǐng)人結(jié)合所辦理的事項(xiàng)、自身的信用情況對(duì)照是否符合承諾制辦理?xiàng)l件。符合承諾制辦理?xiàng)l件的，申請(qǐng)人可自愿選擇按照承諾制程序或者一般程序辦理。8六、藥品經(jīng)營許可（零售）對(duì)象藥品零售企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)門店）七、藥品經(jīng)營許可（零售）受理機(jī)關(guān)8企業(yè)所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門八、藥品經(jīng)營許可（零售）應(yīng)提交的書面材料：（一）藥品經(jīng)營許可籌建1.藥品零售企業(yè)籌建申請(qǐng)表；2.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明、個(gè)人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；（復(fù)印件，并提供原件核對(duì)）3.

7、擬設(shè)營業(yè)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況。（二）藥品經(jīng)營許可證核準(zhǔn)1.藥品經(jīng)營許可證申請(qǐng)表；2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；（復(fù)印件，并提供原件核對(duì)）3.營業(yè)場(chǎng)所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；（復(fù)印件，并提供原件核對(duì)）4.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；（復(fù)印件，并提供原件核對(duì)）5.企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。（三）藥品經(jīng)營許可證變更1.變更企業(yè)名稱（1）藥品經(jīng)營許可證變更申請(qǐng)表；（2）藥品經(jīng)營許可證正本、副本；（3）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。（復(fù)印件，并提供原件核對(duì)）2.變更法定代表人（1）藥品經(jīng)營許可證變更申請(qǐng)表；（2）藥品經(jīng)營許可證正本、副

8、本；（3）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；（復(fù)印件，并提供原件核對(duì)）（4）擬變法定代表人身份、學(xué)歷及執(zhí)業(yè)資格證明（復(fù)印件，并提