口服固體制劑多品種共線生產(chǎn)評(píng)估2

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1、編號(hào)：FX-GX-002固體制劑車間多品種共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告起草部門及職務(wù)簽名起草日期口服固體制劑車間審核部門及職務(wù)簽名審核日期生產(chǎn)部質(zhì)量部批準(zhǔn)人簽名批準(zhǔn)日期質(zhì)量受權(quán)人上海XX藥業(yè)有限公司一、概述固體制劑車間G1生產(chǎn)線和G2生產(chǎn)線于2014年10月建成，廠房、設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備根據(jù)所生產(chǎn)藥品特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)；配套了相應(yīng)的GMP文件軟件系統(tǒng)；具備了防止污染與交叉污染的措施。對(duì)生產(chǎn)線的各個(gè)關(guān)鍵操作環(huán)節(jié)進(jìn)行同步監(jiān)控。公司生產(chǎn)的口服固體制劑擁有批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品共15個(gè)品種、18個(gè)規(guī)格，一個(gè)醫(yī)

2、院制劑品種；劑型包括片劑、顆粒劑。其中化學(xué)藥品制劑為10個(gè)品種、12個(gè)規(guī)格，中藥制劑5個(gè)品種、6個(gè)規(guī)格，一個(gè)醫(yī)院制劑為中藥制劑(顆粒劑)，通過(guò)對(duì)15個(gè)品種的公用設(shè)施、設(shè)備生產(chǎn)產(chǎn)品的藥理、毒理、適應(yīng)癥、處方成分的分析；廠房設(shè)施、設(shè)備清潔（清潔方法和殘留水平）、防止混淆（物料、產(chǎn)品）人為差錯(cuò)（工藝不一同使用的模具、篩網(wǎng)不同等）等項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估1.1共線產(chǎn)品特性信息1.1.1共線產(chǎn)品的預(yù)定用途信息及分析品名功能與主治LDSDmax（mg）LD50Mg/kg給藥途徑與公司其他產(chǎn)品配伍禁忌、相反功效氨酚偽麻片（I）抗

3、鼻阻、解熱鎮(zhèn)痛藥。用于治療感冒引起的發(fā)熱、頭痛、周身四肢酸痛、鼻塞、流鼻涕、打噴嚏等癥狀。180338口服與去痛片中的苯巴比妥有相互作用維生素C片用于預(yù)防壞血病.也可用于各種急慢性傳染疾病及紫癜等的輔助治療876＞5000口服無(wú)安乃近片用于高熱時(shí)的解熱，也可用于頭痛、偏頭痛、肌肉痛、關(guān)節(jié)痛、痛經(jīng)等。本品亦有較強(qiáng)的抗風(fēng)濕作用，可用于急性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎37202891口服無(wú)復(fù)方磺胺甲噁唑片主要適應(yīng)癥為敏感菌株所致的下列感染。1.大腸埃希桿菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌和莫根菌屬敏感菌株所致

4、的尿路感染。2.肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致2歲以上小兒急性中耳炎。3.肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致的成人慢性支氣管炎急性發(fā)作。4.由福氏或宋氏志賀菌敏感菌株所致的腸道感染、志賀菌感染。5.治療卡氏肺孢子蟲肺炎，本品系首選。6.卡氏肺孢子蟲肺炎的預(yù)防，可用已有卡氏肺孢子蟲病至少一次發(fā)作史的患者，或HIV成人感染者，其CD4淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)≤200/mm3或少于總淋巴細(xì)胞數(shù)的20%。7.由產(chǎn)腸毒素大腸埃希桿菌(ETEC)所致旅游者腹瀉。96003000口服亞葉酸鈣片（甲氧芐啶解毒劑）復(fù)方磺胺甲噁唑分散片主要適應(yīng)

5、癥為敏感菌株所致的下列感染。1.大腸埃希桿菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌和莫根菌屬敏感菌株所致的尿路感染。2.肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致2歲以上小兒急性中耳炎。3.肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致的成人慢性支氣管炎急性發(fā)作。4.由福氏或宋氏志賀菌敏感菌株所致的腸道感染、96003000口服亞葉酸鈣片（甲氧芐啶解毒劑）志賀菌感染。5.治療卡氏肺孢子蟲肺炎，本品系首選。6.卡氏肺孢子蟲肺炎的預(yù)防，可用已有卡氏肺孢子蟲病至少一次發(fā)作史的患者，或HIV成人感染者，其CD4淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)≤200/

6、mm3或少于總淋巴細(xì)胞數(shù)的20%。7.由產(chǎn)腸毒素大腸埃希桿菌(ETEC)所致旅游者腹瀉。甲硝唑片用于治療腸道和腸外阿米巴病(如阿米巴肝膿腫、胸膜阿米巴病等)。還可用于治療陰道滴蟲病、小袋蟲病和皮膚利什曼病、麥地那龍線蟲感染等。目前還廣泛用于厭氧菌感染的治療。32404000口服無(wú)去痛片用于發(fā)熱及輕.中度的疼痛。34801100口服苯巴比妥成分氨酚偽麻片（I）有相互作用紅霉素腸溶片·1.本品可作為青霉素過(guò)敏患者治療下列感染的替代用藥：溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎；溶血性鏈球

7、菌所致猩紅熱、蜂窩織炎；白喉及白喉帶菌者；氣性壞疽、炭疽、破傷風(fēng)；放線菌??；梅毒；李斯特菌病等。2.軍團(tuán)菌病。3.肺炎支原體肺炎。4.肺炎衣原體肺炎。5.衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖系感染。6.沙眼衣原體結(jié)膜炎。7.淋病奈瑟菌感染。8.厭氧菌所致口腔感染。9.空腸彎曲菌腸炎。10.百日咳。40002930口服、黃芪無(wú)亞葉酸鈣片1.主要用作葉酸拮抗劑（如甲氨喋呤、乙胺嘧啶或甲氧芐啶等）的解毒劑。2.用于預(yù)防甲氨喋呤過(guò)量或大劑量治療后所引起的嚴(yán)重毒性作用。3.由葉酸缺乏所引起的巨幼細(xì)胞性貧血。4.45001

8、063口服復(fù)方磺胺甲噁唑分散片復(fù)方磺胺甲噁唑片中的（甲氧芐啶葉酸拮抗劑）與氟尿嘧啶聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，用于治療晚期結(jié)腸癌、直腸癌。乙酰螺旋霉素片適用于敏感葡萄球菌、鏈球菌屬和肺炎鏈球菌所致的輕、中度感染，如咽炎、扁桃體炎、鼻竇炎、中耳炎、牙周炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮膚軟組織感染，亦可用于隱孢子蟲病、或作為治療妊娠期婦女弓形體病的選用藥物。2100口服無(wú)中藥產(chǎn)品品名功能與主治用量語(yǔ)其他品種入藥藥材