第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證核發(fā)

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1、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證核發(fā)一、場(chǎng)地初審（一）責(zé)任部門：市局醫(yī)療器械科（二）部門職責(zé)及權(quán)限市局醫(yī)療器械科根據(jù)申請(qǐng)人擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類別對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行初審，對(duì)符合要求的作出同意籌建的決定，并發(fā)給申請(qǐng)人同意籌建通知書；對(duì)不符合要求的作出不同意籌建的決定，并發(fā)給不同意籌建通知書。二、受理（1個(gè)工作日）（一）責(zé)任部門：市局政務(wù)服務(wù)中心。受理電話：0730-8882167，傳真：0730-8882167（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：按照許可的法定條件對(duì)行政許可項(xiàng)目進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：1、申請(qǐng)事項(xiàng)依法不

2、需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理。2、申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。3、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。4、申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或在2個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。5、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，且持有市局醫(yī)療器械科場(chǎng)地初審合格同意籌建通知書，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照

3、本部門的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。6、受理或者不予受理行政許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。三、資料審查（7個(gè)工作日）（一）責(zé)任部門：醫(yī)療器械科（二）部門職責(zé)及權(quán)限：市局醫(yī)療器械科按照許可條件及申報(bào)資料要求對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性進(jìn)行資料審查，符合要求的，簽署同意申辦意見(jiàn)。對(duì)申報(bào)資料不符合要求的，直接交政務(wù)中心退審。四、現(xiàn)場(chǎng)檢查（7個(gè)工作日）（一）崗位責(zé)任人：市局醫(yī)療器械科（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：1、申報(bào)資料經(jīng)審查合格的，對(duì)企業(yè)發(fā)出現(xiàn)場(chǎng)

4、檢查通知，組織醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的規(guī)定，對(duì)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。檢查人員將檢查情況記錄于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查表》。檢查與被查雙方在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可審查表》上簽字，出具醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。2、復(fù)查：現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格的，書面通知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人完成整改并提交整改報(bào)告后，再組織現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查，出具復(fù)查報(bào)告。3、出具審查意見(jiàn)：根據(jù)檢查和復(fù)查情況，對(duì)擬辦企業(yè)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，出具綜合審查意見(jiàn)，提出同意或者不同意的建

5、議。五、公示、行政審核（8個(gè)工作日）（一）崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械科（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查合格的，將擬開(kāi)辦企業(yè)的基本情況在岳陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行公示，公示期5天。公示期間有投訴與舉報(bào)的，依法組織檢查。公示期間完成后，根據(jù)公示結(jié)果對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄、綜合審查意見(jiàn)等資料進(jìn)行行政審查。在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可審查表》上簽署審核意見(jiàn)，不同意的要說(shuō)明理由。六、行政審定（2個(gè)工作日）（一）崗位責(zé)任人：分管局領(lǐng)導(dǎo)（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：對(duì)審核意見(jiàn)進(jìn)行審定。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，作出同意行政許可的決定，在《醫(yī)

6、療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可審查表》上簽署同意的審查意見(jiàn)。不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，不予許可，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》審查表上簽署不同意的意見(jiàn)，并說(shuō)明理由。七、公告與送達(dá)（1個(gè)工作日）（一）崗位責(zé)任人：市局政務(wù)中心。（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：根據(jù)審定意見(jiàn)，對(duì)同意發(fā)證的，由局醫(yī)療器械科按規(guī)定編號(hào)，打印正式《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》交局政務(wù)服務(wù)中心送達(dá)申請(qǐng)人。對(duì)不同意發(fā)證的，由局醫(yī)療器械科將不同意理由轉(zhuǎn)局政務(wù)中心，由政務(wù)中心將不同意理由告知申請(qǐng)人，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。局政務(wù)服務(wù)中心同時(shí)

7、公告行政審批結(jié)果。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)審批流程樣圖不符合條件（26個(gè)工作日）作出不同意籌建決定場(chǎng)地初審符合條件申請(qǐng)人提交資料（1個(gè)工作日）作出同意籌建決定發(fā)給《行政許可不予受理通知書》材料補(bǔ)正資料不齊全不符合條件一次性告知申請(qǐng)人補(bǔ)正全部材料食品藥品窗口受理（即時(shí)）材料轉(zhuǎn)至醫(yī)療器械科資料不符合要求資料符合要求資料審查（7個(gè)工作日）交政務(wù)中心退審不符合條件交分管局領(lǐng)導(dǎo)資料審定醫(yī)療器械科進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查（7個(gè)工作日））不合格合格整改現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查作出不同意發(fā)證建議有異議不合格公示（5個(gè)工作日）合格核實(shí)情況醫(yī)療器械

8、科分管領(lǐng)導(dǎo)行政審批（3個(gè)工作日）行政審定（2個(gè)工作日）不符合法定形式不予許可食品藥品窗口制作證書，并通知申請(qǐng)人領(lǐng)取證書（1個(gè)工作日）符合法定形式（服務(wù)指南編號(hào)）行政許可事項(xiàng)5第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證核發(fā)服務(wù)指南發(fā)布日期：2017年9月實(shí)施日期：2017年9月發(fā)布機(jī)構(gòu)：岳陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局一、基本編碼二、實(shí)施編碼三、事項(xiàng)名稱第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證核發(fā)四、事項(xiàng)類型行政許可五、設(shè)定依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令