中藥港＞中藥現(xiàn)代化研究進(jìn)展

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1、中藥港＞中藥現(xiàn)代化研究進(jìn)展中藥現(xiàn)代化研究刻不容緩?????隨著回歸自然潮流的涌起，醫(yī)源性、藥源性疾病不斷出現(xiàn)，國(guó)際社會(huì)對(duì)傳統(tǒng)藥物的需求量日益增加。目前，傳統(tǒng)藥物銷(xiāo)售額已達(dá)160億美元，并以每年10％的速度遞增。為此，世界各國(guó)競(jìng)相采用現(xiàn)代技術(shù)研究開(kāi)發(fā)傳統(tǒng)醫(yī)藥，搶占國(guó)際中藥市場(chǎng)。在一年高達(dá)160億美元的中藥貿(mào)易額中，我國(guó)僅占5％，且大部分為原藥材，而日本竟占90％以上，這與我國(guó)中藥大國(guó)的歷史地位極不相稱(chēng)。為何我國(guó)的中藥難以沖出“國(guó)門(mén)”？這里有西方人對(duì)中醫(yī)藥的歷史偏見(jiàn)及貿(mào)易保護(hù)問(wèn)題，也有中藥本身的質(zhì)量和療效問(wèn)題，還有中醫(yī)藥開(kāi)發(fā)研究的主導(dǎo)政策問(wèn)題。?　　由于國(guó)情不同，中藥與西藥在對(duì)待疾病和人體等問(wèn)題

2、的認(rèn)識(shí)、治療方法甚至世界觀都不同。中藥在生產(chǎn)工藝上一直沿用傳統(tǒng)的制作方法，而這樣生產(chǎn)出來(lái)的中藥產(chǎn)品與美國(guó)FDA要求的檢驗(yàn)手段、控制標(biāo)準(zhǔn)等近23項(xiàng)指標(biāo)差距甚大，因而中成藥作為藥品進(jìn)人美國(guó)市場(chǎng)難度很大。目前我國(guó)中成藥存在的主要問(wèn)題；一是中藥材來(lái)自農(nóng)副產(chǎn)品，因其加工手段比較簡(jiǎn)單，有些產(chǎn)品技術(shù)含量低，生產(chǎn)工藝不合理，所以難以保證中成藥質(zhì)量的穩(wěn)定性；二是在種植藥材過(guò)程中，因?yàn)E用農(nóng)藥而造成農(nóng)藥殘留量過(guò)多以及重金屬超標(biāo)，所以嚴(yán)重影響中藥的安全性；三是中成藥多以原藥粉入藥，衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)很難控制，有的劑型體積大，攜帶麻煩，使用不便，與現(xiàn)代快節(jié)奏生活不能“合拍”；四是有些中成藥包裝陳舊落后，以至于外商要求拆去原有外

3、包裝“赤膊”出口，經(jīng)外商重新包裝后，價(jià)格倍增；五是質(zhì)量檢測(cè)手段原始，不能完全適應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)的要求，因此有些國(guó)家不認(rèn)可。?　　“辨證施治”是中醫(yī)的靈魂，方劑是根據(jù)“證”來(lái)設(shè)計(jì)的，而現(xiàn)代醫(yī)學(xué)則以“病”作為衡量療效的標(biāo)準(zhǔn)；兩者有明顯的不同。同一種病，中醫(yī)少則三四型，多則七八型，如果每種病平均分五型，即五個(gè)“證”，那么從理論上來(lái)講，一張方或一種成藥治一種病，其效率不高。常常聽(tīng)到西方人盛贊中藥屢起沉疴的消息，中藥治好了許多西藥難以治愈的疑難病。但西方人又常抱怨中藥可重復(fù)性差，同一種病用同樣的藥，張三有效李四卻無(wú)效，不像青霉素那樣劃一。時(shí)間一長(zhǎng)，西方人形成了一種“中藥有效卻重復(fù)性差”的固有觀念。這嚴(yán)重地影

4、響了中成藥進(jìn)入歐美主流市場(chǎng)的進(jìn)程。?　　此外，我國(guó)對(duì)中醫(yī)藥研究的政策規(guī)定，對(duì)所有中成藥的開(kāi)發(fā)均要求臨床觀察，即使是經(jīng)方、各病癥的傳統(tǒng)代表方所制成的成藥亦不能“幸免”。例如：“逍遙散”是宋代《太平惠民和劑局方》所載方劑，就是開(kāi)發(fā)這樣的成藥，我國(guó)南方某家大型中藥廠亦花費(fèi)了大量時(shí)間做了400例臨床，耗時(shí)費(fèi)力又破財(cái)，但真正瞄準(zhǔn)國(guó)際市場(chǎng)的許多工作卻無(wú)暇去做。而日本政府早就規(guī)定，只要是中國(guó)的“經(jīng)方”，即張仲景的《傷寒雜論》所載314個(gè)方劑，就肯定其療效，不需要作臨床驗(yàn)證。?　　國(guó)外現(xiàn)代中藥頻頻沖擊“國(guó)門(mén)”，1999年1－9月，我國(guó)中藥的出口額甚至還低于洋中藥的進(jìn)口額，首次發(fā)生了“貿(mào)易逆差”，形勢(shì)咄咄逼人

5、。如何加快中藥現(xiàn)代化的研究，筆者認(rèn)為，迫在眉睫的是要抓好以下四個(gè)方面的工作。?　　首先，應(yīng)盡快修訂“一刀切”政策，對(duì)“經(jīng)方”和享有盛譽(yù)的代表方應(yīng)免作臨床驗(yàn)證，承認(rèn)其對(duì)所載適應(yīng)癥有效，讓開(kāi)發(fā)者節(jié)省有限的財(cái)力和寶貴的時(shí)間，有更多的精力去“瞄準(zhǔn)國(guó)際”。在中藥研究開(kāi)發(fā)上，要引人風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)制，有關(guān)部門(mén)要制訂相關(guān)政策，當(dāng)好科研與投資方之間的“紅娘”。有關(guān)部門(mén)應(yīng)研究將中藥開(kāi)發(fā)列人高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)的可能性，以便享受“高科技”的優(yōu)惠政策。中藥科研和開(kāi)發(fā)是一個(gè)系統(tǒng)工程，應(yīng)由國(guó)家組織有關(guān)部門(mén)和單位進(jìn)行科研大協(xié)作，議定攻關(guān)重點(diǎn)，發(fā)揮各自?xún)?yōu)勢(shì)，分工合作完成。建立和健全國(guó)際中藥銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，協(xié)調(diào)和改變我國(guó)中藥多頭出口的局面。對(duì)

6、著名品牌、拳頭產(chǎn)品應(yīng)采取政府行為，發(fā)放許可證給予保護(hù)。?　　第二，嚴(yán)格推行GAP（藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）和GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）管理，全面實(shí)施GAP已經(jīng)成為中藥現(xiàn)代化和中藥走向國(guó)際市場(chǎng)的迫切需要。要從高質(zhì)量綠色原藥材種植的源頭抓起，制訂品種、產(chǎn)地、用肥、用藥、采摘等嚴(yán)格而細(xì)致的標(biāo)準(zhǔn)，切實(shí)保證其成分、含量的一致性，避免或最大限度地減少重金屬和農(nóng)藥的污染。國(guó)際上已把是否實(shí)行GMP看成是藥品質(zhì)量有無(wú)保障的先決條件，而我國(guó)達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)的制劑企業(yè)還不到1O％，質(zhì)量的可靠性得不到國(guó)際社會(huì)認(rèn)可。這樣，一方面制約了內(nèi)銷(xiāo)藥品質(zhì)量的提高，阻礙我國(guó)高附加值的制劑進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)；另一方面為國(guó)外中成藥進(jìn)人我國(guó)

7、市場(chǎng)打開(kāi)了方便之門(mén)。因此，必須強(qiáng)制技術(shù)約束，全面推行企業(yè)GMP管理。為使任何人在任何地點(diǎn)、任何時(shí)間都能夠買(mǎi)到均一化的中藥。中藥開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)必須做到開(kāi)發(fā)條件與方式標(biāo)準(zhǔn)化、處方標(biāo)準(zhǔn)化、工藝標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化和藥效界定標(biāo)準(zhǔn)化。?　　第三，色譜技術(shù)（薄層層析、氣相色譜、高效液相色譜）、光譜技術(shù)（紫外、紅外）質(zhì)譜技術(shù)以及計(jì)算機(jī)技術(shù)等應(yīng)廣泛應(yīng)用于中藥質(zhì)量的檢測(cè)控制，使中藥質(zhì)量控制逐步從定性走向定量，從古老走向現(xiàn)代化。同