氨咖黃敏膠囊生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)規(guī)程

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1、WORD格式可編輯氨咖黃敏膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程一、產(chǎn)品名稱1.通用名稱氨咖黃敏膠囊2.英文名稱Paracetamol，Caffein，AtificialCow-bezearandChlorphenamineMaleateCapsules二、劑型:膠囊劑三、歷史沿革四、1、處方：對(duì)乙酰氨基酚250g咖啡因15g馬來酸氯苯那敏1g人工牛黃10g制成1000粒處方依據(jù):國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001-(HD-0276)-2002。2、規(guī)格：對(duì)乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、馬來酸氯苯那敏1mg、人工牛黃10mg五、生產(chǎn)工藝操作要求1、制劑處方

2、對(duì)乙酰氨基酚75kg咖啡因4.5kg馬來酸氯苯那敏0.3kg人工牛黃3kg淀粉37.2kg制成30萬粒專業(yè)技術(shù)資料整理分享WORD格式可編輯2、概述:本品為膠囊劑。內(nèi)容物為著色混合顆粒，抗感冒藥，每粒含對(duì)乙酰氨基酚0.25g，馬來酸氯本那敏0.001g，人工牛黃0.01g，咖啡因0.015g。本品含對(duì)乙酰氨基酚應(yīng)為標(biāo)示量的93.0－107.0%。我廠內(nèi)控制標(biāo)準(zhǔn)為95.0－105.0%；咖啡因應(yīng)為標(biāo)示量的90.0－110.0%，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為93.0%－107.0%。3、工藝流程及注意事項(xiàng)（1）工藝流程:稱取處方量的各種主藥、淀粉等備用。（1

3、.1）①制粒：各種主藥混合均勻制成適宜軟材制濕顆粒。②滾圓：濕顆粒倒入糖衣鍋加適量母粉依次噴水、加母粉。如此反復(fù)多次至顆粒的圓整度、大小至所需，得水泛丸。水泛丸選粒干燥選粒得白、紅、綠、黃四種顏色干顆粒備用。（1.2）將四種顏色顆粒混合后裝入0號(hào)膠囊鋁塑包裝包裝入庫。30萬級(jí)潔凈區(qū)（2）注意事項(xiàng)（2.1）半成品待檢期間應(yīng)密封在塑料袋中。（2.2）成品貯存應(yīng)密封，置陰涼干燥處存放。（2.3）半成品、成品貯藏期間應(yīng)整潔、不得有粘結(jié)、變形、破裂現(xiàn)象專業(yè)技術(shù)資料整理分享WORD格式可編輯4.生產(chǎn):1）配料：領(lǐng)取對(duì)乙酰氨基酚,咖啡因,馬來酸氯苯那

4、敏,人工牛黃,淀粉，糊精。將所領(lǐng)物料配成:對(duì)乙酰氨基酚75kg,咖啡因4.5kg,馬來酸氯苯那敏0.3kg,人工牛黃3kg,淀粉37.2kg,糊精1.5kg?？偦?將對(duì)乙酰氨基酚75kg,咖啡因4.5kg,馬來酸氯苯那敏0.3kg,淀粉37.2kg投入三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中混合10分鐘。2）制粒：稱取混合粉50kg,加入槽式混合機(jī)中，加適量8%糊精漿攪拌10分鐘，制成軟材，將軟材加入搖擺顆粒機(jī)中，用24目篩制粒。將制得的顆粒分成二份，分別倒入糖衣鍋內(nèi)。稱取混合粉46kg作母粉，進(jìn)行滾丸。過16－30目篩得白丸。取白丸10kg倒入糖衣鍋內(nèi)，加果

5、綠50g，制得綠丸；另取10kg加胭脂紅50g,制得紅丸。取混合粉21kg,人工牛黃3kg置槽式混合機(jī)中干混30分鐘，取出一半作母粉，另一半加入8%糊精漿適量，制成軟材，將軟材加入搖擺顆粒機(jī)中，用24目的篩網(wǎng)制粒。將制得的濕顆粒倒入糖衣鍋內(nèi)，撒適量的母粉，攪拌，噴水。如此反復(fù)數(shù)次，直至顆粒的圓整度、大小至所需，取出，得黃丸，過16－30目篩。3）干燥：將制得的顆粒放入沸騰干燥機(jī)中（不同顏色的丸分別進(jìn)行干燥）。溫度設(shè)定70-80℃。干燥水分控制在2%以下。拉出放涼，收集物料，放入潔凈容器中，16-30目篩選粒。4）總混：將不同顏色的合格丸

6、按（白丸+紅丸+綠丸）:黃丸=4:1的比例加入三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中。混合10分鐘，停機(jī)使出料口停在合適的出料位置。將混合后的顆粒裝入潔凈容器內(nèi)，并用標(biāo)簽標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、重量，交中間站待檢。5）填充---模具規(guī)格:0號(hào)膠囊---理論裝量：0.4g---裝量差異:土7.5%(藥典標(biāo)準(zhǔn))、土6%(內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn))專業(yè)技術(shù)資料整理分享WORD格式可編輯---崩解時(shí)限:30min(藥典標(biāo)準(zhǔn))25min(內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn))---將所有盛放成品膠囊的桶計(jì)數(shù)并編號(hào)貼上物料標(biāo)簽6）包裝包裝規(guī)格要求：l、鋁塑包裝:10粒/板2、最終包裝:包裝規(guī)格:10粒/板、2板/盒

7、、10盒/收縮膜、40收縮膜/箱6.物料、中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)操作規(guī)程（l）主要原輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（1.1）對(duì)乙酰氨基酚:本質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢查方法依據(jù)《中國(guó)藥典》2010年版二部P170頁。[性狀]本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭，味微苦。本品在熱水或乙醇中易溶，在丙酮中溶解，在水中略溶。熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)（《中國(guó)藥典》2010年版二部附錄VIC）為168--172℃.[鑒別]（1）本品的水溶液加三氯化鐵試液，即顯藍(lán)紫色。（2）取本品約0.1g，加稀鹽酸5ml，置水浴中加熱40分鐘，放冷，取0.5ml，滴加亞硝酸鈉試液5滴，搖勻，用

8、水3ml稀釋后，加堿性β-萘酚試液2ml，振搖，即顯紅色。（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集131圖）一致。[檢查]酸度取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法測(cè)定（《中國(guó)藥典》2000年版