病床產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范方案(2012年版)

《病床產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范方案(2012年版)》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。

1、WORD格式可編輯病床產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范（2011版）根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）的要求并結(jié)合病床類產(chǎn)品的特點，為規(guī)范病床產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，特制定本規(guī)范。一、適用范圍本規(guī)范適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為I類，產(chǎn)品類代號為6856的病床。二、產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品名稱為：病床三、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成及分類該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)主要由床框、床面、床邊欄（如有）、控制床面升降的升降系統(tǒng)（如有）和附件（如有）等組成。床面為鋼板、鋼板條、高分子材料等材料組成。病床的床面型式分為平型病床、二折（單搖）病床、三折（雙搖）病床三種

2、。病床的床身型式分為病床的床身離地高度可調(diào)和不可調(diào)兩種。四、產(chǎn)品工作原理主要應(yīng)用機械力學(xué)原理來實現(xiàn)病床各部位的升降。專業(yè)技術(shù)資料整理分享WORD格式可編輯病床的升降系統(tǒng)通常設(shè)置在床面板下方，床面板由多塊活動板相互鉸接而成。通過轉(zhuǎn)動搖把實現(xiàn)床面的升降功能。五、產(chǎn)品適用的相關(guān)標準病床根據(jù)產(chǎn)品自身特點適用于以下相關(guān)標準：1.GB/T191－2008包裝儲運圖示標志；2.YY0003-1990病床;3.YY0571-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：醫(yī)院電動床安全專用要求；4．GB/T14688-1993腳輪。注：以上標準適用于最新版本。六、產(chǎn)品的預(yù)

3、期用途供病員作檢查、診斷、護理、療養(yǎng)之用。七、產(chǎn)品的主要風險該產(chǎn)品在進行風險分析時至少應(yīng)主要考慮以下危害，企業(yè)還應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品特點確定其他危害。（見表1）表1主要危害序號危害類型可能的危害1生物學(xué)危害運輸和使用時可能造成的微生物污染再感染和（或）交叉感染2不適當?shù)陌惭b專業(yè)技術(shù)資料整理分享WORD格式可編輯與使用有關(guān)的危害不適當?shù)牟僮髡f明(如腳輪未提示鎖緊等)在特定情況下（如：患者接受靜脈注射），非預(yù)期的運動會對患者造成安全方面的危險產(chǎn)品的缺陷可能造成的傷害（如：各部件連接不緊固）人體卡入欄桿中的開口可能導(dǎo)致窒息*超出預(yù)期用途的使用病人從床

4、上跌落的風險患者無意觸及病床開關(guān)致使跌落3維護和老化引起的危害不適當?shù)谋４姝h(huán)境產(chǎn)品的老化、變形不正確的維護、保養(yǎng)*注：建議在病床設(shè)計過程中按照附件一中給出的方法對病床欄桿開口尺寸進行評估八、產(chǎn)品的主要技術(shù)要求及試驗方法1.材料：病床主要結(jié)構(gòu)（床框和床面）應(yīng)采用能夠達到使用要求的材料構(gòu)成。專業(yè)技術(shù)資料整理分享WORD格式可編輯2.尺寸：病床的基本尺寸應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2單位：mm名稱床面長度（不含床頭）床面寬度床面離地高尺寸1900～2000900～1000480～630床面各部位折起角度應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3基本參數(shù)背框最大折起角α腿框

5、最大折起角β腳框最大折起角γ（β=50?°時）二折病床≥65?°--三折病床≥65?°≥50?°≥120?°應(yīng)按照表2和表3明確產(chǎn)品的尺寸并規(guī)定誤差。床架彎圓處的管子外徑最小尺寸與最大尺寸之比應(yīng)大于0.92。3.外觀：（1）金屬材料的病床外觀應(yīng)整齊，表面不得有鋒棱、毛刺、疤痕等缺陷。病床的焊縫應(yīng)均勻，不得有燒損、冷裂、漏焊等缺陷；高分子材料的病床外觀應(yīng)光滑、平整，不得有飛邊、注塑不均勻等缺陷；專業(yè)技術(shù)資料整理分享WORD格式可編輯病床的表面處理，如靜電噴涂、油漆、電鍍等應(yīng)符合相關(guān)標準的要求。（如有）病床的床面設(shè)計應(yīng)具有良好的透氣性。4.配

6、合：床身與床架的配合應(yīng)能互換，裝卸方便。床身與床架裝配后，應(yīng)固定牢靠，不得松動。床邊護欄與床架的配合應(yīng)牢固。床邊護欄與床架配合試驗方法：如圖1在每一所示點對每一邊欄桿在其升起/關(guān)閉位時在每一所示方向的最不利位施加10次靜態(tài)力，持續(xù)30s。在載荷移去后邊欄不得有變形，以及在試驗過程中不得有開閂、脫落現(xiàn)象。5.操作：手柄操縱按順時針方向旋轉(zhuǎn)，背框、腿框則上升，反之下降。手柄在不使用時，應(yīng)能折入床內(nèi)，不得露出床架外面。空載時，手柄啟動力不大于2N·m，試驗重量為2kg。腳框每調(diào)節(jié)一檔時，撐架落槽應(yīng)準確可靠，不得有滑落現(xiàn)象。6.承重：把病床置于水

7、平地面上，當床面中間部位承受240kg的重物后，其凹度應(yīng)小于50mm，撤掉重物后，殘留凹度量應(yīng)小于3mm，各部位應(yīng)無異?，F(xiàn)象。專業(yè)技術(shù)資料整理分享WORD格式可編輯把病床置于水平地面上，當床面與窗框任一側(cè)的中間承受240kg的重物后，其凹度應(yīng)小于20mm，撤掉重物后，殘留凹度量應(yīng)小于5mm，各部位應(yīng)無異?，F(xiàn)象。7.穩(wěn)定性：在正常使用時，將設(shè)備傾倒10°，應(yīng)不失衡，或應(yīng)滿足YY0571-2005中24.3的要求。8.腳輪：病床如安裝腳輪，其腳輪應(yīng)符合GB/T14688腳輪中規(guī)定的要求，并應(yīng)有制動器。病床的腳輪或護腳套，應(yīng)與床腳裝配牢固。9.

8、附件床框兩側(cè)可以安裝床邊欄、輸液架等附件。如病床安裝附件則應(yīng)符合以下要求：（1）附件應(yīng)具有足夠的強度，使用時應(yīng)牢固、可靠、安裝與拆卸應(yīng)方便。（2）輸液架掛鉤與床面間的調(diào)節(jié)范圍為850mm～15