技改可研報告

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1、----------專業(yè)最好文檔，專業(yè)為你服務(wù)，急你所急，供你所需-------------文檔下載最佳的地方國家一類新藥重組人堿性成纖維細胞生長因子技術(shù)改造項目可行性研究報告一、項目概況國家一類新藥重組人堿性成纖維細胞生長因子（RecombinantHumanBasicFibroblastGrowthFactor,以下簡稱“rhbFGF”），是中國九個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的生物藥品之一，目前仍處于世界領(lǐng)先水平，全世界只有中國和日本實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化，中國領(lǐng)先日本四年以上。該項目來源于國家863計劃，被列入國家八五、九五、十五

2、、十一五科技計劃，2009年公司首席科學(xué)家李校堃教授因本項目獲國家技術(shù)發(fā)明二等獎。臨床主要用于創(chuàng)面愈合，可用于慢性創(chuàng)面（包括慢性肉芽創(chuàng)面、潰瘍和褥瘡等）和新鮮創(chuàng)面（包括外傷、手術(shù)傷等），燒傷創(chuàng)面等治療。此外，F(xiàn)GF在臨床上具有廣泛的應(yīng)用前景，可用于心腦血管疾病治療（如心肌缺血、腦中風）、神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療（如帕金森氏癥、阿爾茨海默?。┑取＠孰闹扑?003年在南海軟件科技園創(chuàng)業(yè)中心通過租賃建立一個700平米的小型GMP車間，2004年10月取得國家食品藥品監(jiān)督管理局的GMP認證證書，迅速實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化，完成了從高校到產(chǎn)業(yè)化

3、的過程轉(zhuǎn)變，由于一類新藥的領(lǐng)先性，市場認識需要一個過程，再加上朗肽制藥是新建企業(yè)，市場網(wǎng)絡(luò)建設(shè)也比較漫長，市場一開始緩慢爬行，2009年12月rhbFGF凍干粉進入國家醫(yī)保目錄，市場進入跳躍式增長階段。2009年底公司開始在自己購買的土地上建設(shè)一個4000m2的生產(chǎn)車間和附屬設(shè)施，可生產(chǎn)凍干制劑，噴霧劑和小容量注射劑等，保留小車間的原料藥生產(chǎn)設(shè)備，對關(guān)鍵制劑的有關(guān)設(shè)備進行技術(shù)改造，增加洗烘灌連動線、膠塞清洗劑、凍干機、自動軋蓋機、自動配液系統(tǒng)，改造相應(yīng)的配電、鍋爐、制水、空調(diào)設(shè)備系統(tǒng)，很好地將新建與技改相結(jié)合，使生產(chǎn)

4、的自動化水平大為提高，達到2009年度國家食品藥品監(jiān)督管理局的咨詢標準，基本達到歐盟的藥品生產(chǎn)標準----------專業(yè)最好文檔，專業(yè)為你服務(wù)，急你所急，供你所需-------------文檔下載最佳的地方----------專業(yè)最好文檔，專業(yè)為你服務(wù)，急你所急，供你所需-------------文檔下載最佳的地方，產(chǎn)品質(zhì)量更加穩(wěn)定可靠。在小規(guī)模生產(chǎn)取得經(jīng)驗與成功的基礎(chǔ)上，公司目前正在實施投資4500萬元建立了一個按國家藥監(jiān)局新的GMP咨詢標準（基本相當于歐盟標準）的生產(chǎn)基地及輔助設(shè)施。該新基地總征地面積59畝，目

5、前已完成生產(chǎn)車間全部建設(shè)和部分裝修，原料生產(chǎn)車間完全是使用小車間設(shè)備和設(shè)計，預(yù)計2010年可以完成新車間GMP認證。建成的新車間可進行生物原料的生產(chǎn)和多種劑型的制造，如凍干制劑，噴霧劑，和小容量注射劑等，總產(chǎn)量可達年產(chǎn)800萬支外用重組成纖維細胞生長因子及相關(guān)系列產(chǎn)品。對于生物制藥來說，研發(fā)是最重要的，只有不斷創(chuàng)新，不斷出新產(chǎn)品，企業(yè)才有活力，也才有發(fā)展的空間。公司在一類新藥成功上市的同時，不斷開發(fā)出新劑型，擴大產(chǎn)品應(yīng)用范圍，增加使用的方便性，公司成功開發(fā)出rhbFGF外用凝膠和外用溶液，并且已經(jīng)取得臨床批件，進入三

6、期臨床；同時rhbFGF滴眼液的處方和工藝研究成功，2010年已經(jīng)獲得專利受理通知，進入臨床前研究。rhbFGF從臨床前研究、臨床試驗到正式上市的生產(chǎn)批文形成一個完整的醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)化體系。二、企業(yè)基本情況項目承擔單位：南海朗肽制藥有限公司（以下簡稱朗肽制藥）是由南海能興（控股）集團有限公司、廣東京鷺通信投資有限公司和李校堃教授合作興建的高新技術(shù)企業(yè)。企業(yè)由能興集團控股，能興集團是以房地產(chǎn)業(yè)為主營業(yè)務(wù)，年納稅超過3億元的大型企業(yè)集團。朗肽制藥一成立就把“技術(shù)立企、市場興企”作為企業(yè)發(fā)展的根本方向，技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢是我公司從

7、未停步前進的步伐。2004年rhbFGF（凍干粉）被列入2005年“廣東省重點新產(chǎn)品證書”，2005年獲得廣東省十大重點高新技術(shù)項目，2007年獲得中國藥學(xué)會科學(xué)技術(shù)獎一等獎，2008年獲得中華醫(yī)學(xué)會中華醫(yī)學(xué)科技一等獎，2009年公司股東、首席科學(xué)家李校堃教授因本項目獲國家技術(shù)發(fā)明二等獎。2004年公司通過購買技術(shù)方式取得重組人堿性成纖維細胞生長因子的生產(chǎn)批文，隨后公司建立了自己的研發(fā)隊伍，不斷研制出新產(chǎn)品，已經(jīng)獲得rhbFGF----------專業(yè)最好文檔，專業(yè)為你服務(wù)，急你所急，供你所需------------

8、-文檔下載最佳的地方----------專業(yè)最好文檔，專業(yè)為你服務(wù)，急你所急，供你所需-------------文檔下載最佳的地方外用凝膠和外用溶液的臨床批件，進入臨床試驗階段，2009年公司又自主研發(fā)了rhbFGF滴眼液，已經(jīng)獲得專利受理通知，公司從純粹的技術(shù)購買企業(yè)，成長為具有自主研發(fā)能力的高新技術(shù)企業(yè)。同時，公司也很注重與科研院校的合作，