[基礎(chǔ)科學]設(shè)備的驗證知識

《[基礎(chǔ)科學]設(shè)備的驗證知識》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。

1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（98修訂版）就對設(shè)備的驗證提出了專門的要求。（第三十六條：生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。第五十七條：藥品生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn)品驗證。）☆現(xiàn)階段設(shè)備驗證內(nèi)容：（一）對設(shè)備在選型、設(shè)計、制造、安裝、運行及性能等各個環(huán)節(jié)進行檢查和評估，以證實設(shè)備是否符合藥品生產(chǎn)的要求，是否滿足設(shè)備安全有效的功能保證。（二）設(shè)備驗證的每一環(huán)節(jié)均有記錄，并有驗證的計劃、方案、報告、建議和評價。驗證文件歸檔保存，便于追溯。（驗證概念指出驗證應(yīng)

2、是有文件證明的一系統(tǒng)活動）（三）設(shè)備驗證的主要程序：預(yù)確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）。1、預(yù)確認：預(yù)確認即設(shè)計確認：審查技術(shù)指標適用性及GMP要求，收集供應(yīng)商資料，優(yōu)選供應(yīng)商。（部分廠家在制定驗證方案的時候并未有把設(shè)計確認這一部分放入方案中，因為這一部分是一個設(shè)備選型、供應(yīng)商選擇等設(shè)備購入的前期工作。這些工作完成后才能制訂該設(shè)備的驗證方案，也可以把預(yù)確認的一指標性參數(shù)和具體要求寫入驗證方案中，并對之前的工作進行確認。）1）設(shè)計選型：具有符合國家政策法規(guī)，滿足藥品生產(chǎn)、

3、保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的能力，安全、可靠，易于操作、維修和清洗。（GMP對設(shè)備的要求：）2）性能參數(shù)設(shè)定：符合國家、行業(yè)或企業(yè)標準，接近并超過國際先進水平或與國內(nèi)同類型產(chǎn)品相比具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢，而不是重復(fù)開發(fā)。(國家計委下發(fā)的淘汰設(shè)備目錄：無凈化的熱風干燥箱、安瓿拉絲灌封機不允許新上)（制藥機械國家標準、制藥機械行業(yè)標準）3）技術(shù)文件制定：具有完整的，符合國家標準的，能指導(dǎo)生產(chǎn)制造的技術(shù)文件。（說明書、標準操作規(guī)程）4）采購：依據(jù)技術(shù)文件采購符合質(zhì)量要求的，有質(zhì)量保證書或合格證的原材料及各類物資。5）制造：

4、依據(jù)技術(shù)文件、工藝文件和相關(guān)標準進行零件制造、裝配和調(diào)試。6）成品檢驗：依據(jù)技術(shù)文件、性能參數(shù)及相關(guān)標準進行檢驗，符合出廠條件。7）供應(yīng)商的選擇：供應(yīng)商在此之前有提供此類設(shè)備的經(jīng)驗（同時供應(yīng)商應(yīng)提供資格證書：如壓力容器生產(chǎn)資格證明）；供應(yīng)商的財政穩(wěn)定程度；供應(yīng)商的信譽；供應(yīng)商提供技術(shù)培訓的水平；供應(yīng)商是否在所在地進行設(shè)備的性能測試；供應(yīng)商提供試車資料及測試保障；確認用戶需求和設(shè)備生產(chǎn)環(huán)境；供應(yīng)商的同類設(shè)備在其他廠家的使用經(jīng)驗（必要時可提供聯(lián)系電話、組織參觀等）；供應(yīng)商能否保證執(zhí)行交貨期；供應(yīng)商對規(guī)范熟悉

5、的程度（此條較為重要，供應(yīng)商對GMP熟悉才能保證提供的產(chǎn)品符合GMP的要求。作為設(shè)備的選型和供應(yīng)商的選擇應(yīng)綜合考慮設(shè)備、生產(chǎn)質(zhì)量采購幾方的意見）。2、安裝確認：機器設(shè)備安裝后進行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料文件化的工作。主要內(nèi)容是進行各種檢查，以確認設(shè)備的安裝符合廠商標準、GMP及本公司的技術(shù)要求、技術(shù)檔案歸檔，相關(guān)管理文件制訂。1）檢查及登記設(shè)備生產(chǎn)廠商的名稱，設(shè)備名稱、型號，生產(chǎn)商編號及生產(chǎn)日期、公司內(nèi)部設(shè)備編號。（開箱驗收，同時檢查設(shè)備外觀，備品、備件等）2）設(shè)備的安裝地點及安裝狀況：（選型時應(yīng)作考慮

6、，現(xiàn)有條件能否滿足要求，或改造后能達設(shè)備要求）檢查設(shè)備是否適應(yīng)所安裝的環(huán)境，并符合藥品生產(chǎn)的要求?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（98修訂）第三章規(guī)定了不同種類的設(shè)備所處的廠房的潔凈級別，溫度和相對濕度要求，通風和除塵要求，可以根據(jù)這些要求來驗證設(shè)備安裝環(huán)境的合適性，還需檢查設(shè)備使用中所排放廢棄物、有毒有害氣體是否符合環(huán)保要求等。3）設(shè)備規(guī)格標準是否符合設(shè)計要求：查看與設(shè)備制造商協(xié)商制定的設(shè)備實物生產(chǎn)的性能確認方案能否滿足設(shè)計性能參數(shù)和相關(guān)標準，符合藥品生產(chǎn)工藝的條件和最佳運行狀態(tài)。4）計量、儀表的準確性和精

7、確度：計量器具是否經(jīng)校正。5）設(shè)備相應(yīng)的公用工程和建筑設(shè)施的配套：（沸騰制粒對房間層高有要求，凍干機對地面承壓有要求）檢查公用工程系統(tǒng)（主要是水、電、氣系統(tǒng)）與設(shè)備是否匹配，輔助配套設(shè)施是否完備，能否支持設(shè)備的正常運行。6）部件及備件的配套與清點：7）制訂校正、清洗、維護保養(yǎng)及運行的SOP及記錄表格。3、運行確認根據(jù)標準操作規(guī)程的草案對設(shè)備的每一部分及整體進行空載試驗，確保該設(shè)備的性能在有求的范圍內(nèi)準確進行并達到規(guī)定的技術(shù)指標，并以文件形式記錄。1）確認標準操作規(guī)程草案的適用性：按SOP（草案）對設(shè)備有

8、單機或系統(tǒng)進行空載試車，確保按標準操作規(guī)程能進行設(shè)備正確操作。2）設(shè)備運行參數(shù)的波動性：考察空載運行的質(zhì)量，驗證設(shè)備功能的適應(yīng)性、連續(xù)性和可靠性。3）儀表的可靠性：儀器儀表工作是否可靠、安全。4）設(shè)備運行的穩(wěn)定性：在設(shè)備空運轉(zhuǎn)或試運轉(zhuǎn)中觀察運轉(zhuǎn)是否平穩(wěn)；有無異常噪音和跑、冒、滴、漏現(xiàn)象；各機構(gòu)動作是否協(xié)調(diào)、可靠等。4、性能確認（最初廠家是把設(shè)備驗證的性能確認和工藝驗證一塊做，因為都是物料的試生產(chǎn)，主要考慮到物資的浪費等問題，但國家藥監(jiān)局在檢