國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口拉坦前列素滴眼液治療開(kāi)角型青光眼及高眼

國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口拉坦前列素滴眼液治療開(kāi)角型青光眼及高眼

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1、國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口拉坦前列素滴眼液治療開(kāi)角型青光眼及高眼【摘要】目的:觀(guān)察國(guó)產(chǎn)拉坦前列素滴眼液降眼壓效果及安全性,研究進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)拉坦前列素滴眼液的成本—效果比。方法:采用隨機(jī)、單盲、平行對(duì)照試驗(yàn),選取原發(fā)性開(kāi)角型青光眼和高眼壓癥患者,18例18眼滴用國(guó)產(chǎn)拉坦前列素滴眼液,14例14眼滴用進(jìn)口拉坦前列素滴眼液(適利達(dá)),均每日1次,共4mHg(1mmHg=0.133kPa)降至(16.1±3.0)mmHg,最大下降幅度為32.9%;對(duì)照組從(24.8±3.0)mmHg降至(16.1±2.9)mmHg,最大下降幅度為35.1%。兩組用藥前后眼壓相比均顯著差異(P<0.05

2、);各時(shí)間點(diǎn)兩組間眼壓相比均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05)。用藥后驗(yàn)證組和對(duì)照組結(jié)膜充血均有明顯增加,但不妨礙繼續(xù)用藥。未發(fā)現(xiàn)其他眼部改變和全身副作用。兩組成本分別為119元、70元(P<0.05);眼壓下降幅度分別為35%,33%(P>0.05);成本—效果比分別為3.39,2.11;進(jìn)口組相對(duì)于國(guó)產(chǎn)組的增量成本—效果比為22.2。結(jié)論:進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)拉坦前列素滴眼液都能有效地降低開(kāi)角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內(nèi)壓,且安全、耐受。兩組治療開(kāi)角型青光眼及高眼壓癥的效果相近,但國(guó)產(chǎn)品是更經(jīng)濟(jì)的選擇。【關(guān)鍵詞】拉坦前列素滴眼液眼內(nèi)壓青光眼高眼壓癥0引言目前在

3、臨床上應(yīng)用前列腺素制劑,如50mg/L拉坦前列素滴眼液(適利達(dá))來(lái)降低眼壓,由于其降眼壓效果好,不良反應(yīng)少,用藥次數(shù)少,長(zhǎng)期不產(chǎn)生耐藥性,己成為很多國(guó)家臨床上主要的降眼壓藥物[1,2]。但因?yàn)槠鋬r(jià)格昂貴,治療費(fèi)用偏高,我國(guó)持續(xù)治療的順應(yīng)性有一定的難度。得立坦是成都恒瑞制藥有限公司生產(chǎn)的拉坦前列腺素滴眼液,其價(jià)格相對(duì)便宜。我們?cè)趩蚊?duì)照條件下了解得立坦對(duì)原發(fā)性開(kāi)角型青光眼和高眼壓癥的降眼壓效果和安全性,分析進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)藥物的效果——成本如下。1對(duì)象和方法1.1對(duì)象臨床確診的原發(fā)性開(kāi)角型青光眼患者,3次不同時(shí)間用Goldmann壓平眼壓計(jì)測(cè)得的眼壓≥21mmHg(1mmH

4、g=0.133kPa);青光眼性視神經(jīng)乳頭改變或有視網(wǎng)膜神經(jīng)纖維層缺損,或有青光眼性視野缺損;眼壓升高時(shí)前房角開(kāi)放;除外繼發(fā)因素引起眼壓升高者。另臨床確診的高眼壓癥患者,眼壓≥21mmHg,但無(wú)青光眼性視神經(jīng)乳頭改變或視網(wǎng)膜神經(jīng)纖維層缺損及青光眼性視野缺損。進(jìn)入本驗(yàn)證前,單用β腎上腺素受體阻滯劑滴眼液,眼壓可控制在21mmHg以下;或未經(jīng)治療時(shí),眼壓≤35mmHg。正在應(yīng)用降眼壓藥物治療的患者需經(jīng)過(guò)藥物洗脫期,即停原用的降眼壓藥物:β受體阻滯劑停用3o內(nèi)已行抗青光眼手術(shù)或激光小梁成形術(shù)或入選前已行其他內(nèi)眼手術(shù)者;配戴接觸鏡者或近2mo內(nèi)有眼部感染或炎癥者;對(duì)所用藥物

5、過(guò)敏者;因全身情況不能入選如心肺疾病、妊娠或哺乳期婦女等。剔除:未能按試驗(yàn)方案隨診者;試驗(yàn)期間對(duì)試驗(yàn)藥物過(guò)敏者;試驗(yàn)期間全身或局部合并應(yīng)用其它影響療效評(píng)估的藥物者,如其他降眼壓藥物和糖皮質(zhì)激素者;試驗(yàn)期間參與其它臨床藥物試驗(yàn)者;試驗(yàn)期間女性受孕者;有嚴(yán)重不良反應(yīng)者(不計(jì)療效,但統(tǒng)計(jì)在不良反應(yīng)者內(nèi))。根據(jù)以上條件,共入選患者32例:驗(yàn)證組18例,對(duì)照組14例(表1)。1.2方法根據(jù)入組日先后順序隨機(jī)進(jìn)入驗(yàn)證組或?qū)φ战M,無(wú)論單雙眼入選,均作為1例,如果選擇的病例只有1眼符合入選標(biāo)準(zhǔn),則該眼為試驗(yàn)眼;如果選擇的病例雙眼均符合入選標(biāo)準(zhǔn),則篩選檢查時(shí)眼壓較高的1眼為試驗(yàn)眼。驗(yàn)

6、證組用藥為國(guó)產(chǎn)拉坦前列素滴眼液(得立坦,50mg/L,由成都恒瑞制藥有限公司提供,儲(chǔ)藏溫度為2~8℃);對(duì)照組用藥為進(jìn)口拉坦前列素滴眼液(適利達(dá),50mg/L,由輝瑞公司生產(chǎn),儲(chǔ)藏的溫度為2~8℃)。均為每晚1次,每次1滴,療程為4arm眼壓計(jì)專(zhuān)人測(cè)量,入選日測(cè)量眼壓不規(guī)定時(shí)間;入組日和治療4的基線(xiàn)眼壓相比,用藥后眼壓降低20%以上為顯效,降低>15%~20%為有效,降低>5%~15%為進(jìn)步,降低5%或以下為無(wú)效。②安全性指標(biāo):視野(篩查和4mHg以下的受試眼比率,并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn),以便了解驗(yàn)證藥和對(duì)照藥的降眼壓效果。2結(jié)果2.1降眼壓有效性治療4mHg

7、降至16.1±3.0mmHg,最大下降幅度為32.9%;對(duì)照組從24.8±3.0mmHg降至16.1±2.9mmHg,最大下降幅度為35.1%(表2,3)。經(jīng)t檢驗(yàn),兩組內(nèi)用藥前、后眼壓相比均顯著差異(P<0.05);各時(shí)間點(diǎn)兩組間眼壓相比均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05)。這表明兩組藥物都能有效降低眼壓,且兩組的降眼壓作用等同。2.2安全性用藥后驗(yàn)證組和對(duì)照組都有接近三分之一的患者結(jié)膜充血明顯增加,但持續(xù)時(shí)間短1~2h即消失,不妨礙繼續(xù)用藥;驗(yàn)證組的眼癢略重于對(duì)照組,也不妨礙繼續(xù)用藥。兩組用藥前后視力、視野、眼底視乳頭杯盤(pán)比、眼部癥狀和體征相比均無(wú)顯著

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