文件分類與編碼規(guī)則

《文件分類與編碼規(guī)則》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫(kù)。

1、審批及頒發(fā)：部門簽名日期起草質(zhì)量保證部主審質(zhì)量保證部質(zhì)量總監(jiān)會(huì)審生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人頒發(fā)質(zhì)量保證部分發(fā)：Copy-1Copy-2Copy-3Copy-4Copy-5質(zhì)量保證部質(zhì)量控制部設(shè)備部技術(shù)部銷售部Copy-6Copy-7Copy-8Copy-9Copy-10行政人事部財(cái)務(wù)部安全環(huán)保部企管部注冊(cè)部Copy-11Copy-12Copy-13Copy-14Copy-15科技項(xiàng)目部采購(gòu)部倉(cāng)儲(chǔ)部生產(chǎn)部一車間Copy-16Copy-17Copy-18Copy-19Copy-20二車間三車間六車間七車間八車間Copy-21Copy-22九車間十車間文件再審記錄：第幾次再審審核情況審核人/

2、日期批準(zhǔn)人/日期第次再審第次再審第次再審一、目的依照GMP要求，確立文件分類與編碼規(guī)則，便于文件管理和追溯。二、范圍適用于文件分類與編碼管理。三、職責(zé)1質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)文件體系的分類及編碼規(guī)則，對(duì)各文件進(jìn)行賦碼。2各部門負(fù)責(zé)按照原則對(duì)文件進(jìn)行分類管理；各部門起草文件時(shí)必須嚴(yán)格遵循文件編碼的規(guī)定。四、術(shù)語(yǔ)無(wú)五、內(nèi)容1文件分類1.1一級(jí)文件:闡明公司內(nèi)某一體系的方針，描述體系的文件。主要包括：質(zhì)量方針、質(zhì)量管理手冊(cè)、質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量目標(biāo)。1.2二級(jí)文件：主要描述為實(shí)施體系要素所涉及到的各職能部門的活動(dòng)，或?yàn)橥瓿赡稠?xiàng)活動(dòng)而規(guī)定的方法。包括：a）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：包括工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、方案、報(bào)告等。b）管理

3、標(biāo)準(zhǔn)：包括計(jì)劃、管理制度、清單、目錄等，描述公司各主要過(guò)程的管理活動(dòng)。c）工作標(biāo)準(zhǔn)：包括部門職責(zé)、職務(wù)說(shuō)明書(shū)。d）工廠主文件。1.3三級(jí)文件：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），描述各管理環(huán)節(jié)的操作要素和工作流程、具體的操作方法和步驟。1.4四級(jí)文件：記錄、表格、合格證、圖紙、標(biāo)簽、證書(shū)等。2文件編碼2.1文件分類編碼應(yīng)遵循以下原則：2.1.1系統(tǒng)性：統(tǒng)一分類，統(tǒng)一編碼。按照文件分類建立編碼系統(tǒng)，由質(zhì)量保證部建立公司管理文件的分類和編碼系統(tǒng)。2.1.2準(zhǔn)確性：文件與編碼一一對(duì)應(yīng)，做到一文一碼，一旦某文件終止使用，則該文件編碼隨即作廢，不得再次使用。2.1.3可追蹤性：可查詢文件的演變歷史。2.1.4識(shí)別

4、性：文件的編碼可反映出文件的文本和類別。2.1.5穩(wěn)定性：任何人不得隨意變動(dòng)文件，若需變動(dòng)，應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)，并隨之變更相關(guān)文件的編碼。2.1.6相關(guān)一致性：文件一旦經(jīng)過(guò)修訂，必須給新的修訂號(hào)，同時(shí)對(duì)其相關(guān)文件中出現(xiàn)的該文件編碼進(jìn)行修訂。2.1.7發(fā)展性：考慮將來(lái)的發(fā)展及管理手段的改進(jìn)。2.2全部文件均按編碼管理，完整的公司文件編碼系統(tǒng)格式如下：文件系統(tǒng)號(hào)文件分系統(tǒng)號(hào)文件類型號(hào)--+順序號(hào)+版本號(hào)2.2.1文件類型號(hào)序號(hào)文件類型代號(hào)序號(hào)文件類型代號(hào)1質(zhì)量方針、管理手冊(cè)、責(zé)任制、目標(biāo)(ManagementHandbook)MH2工廠文件編制主文件(SiteMasterFile)SMF3工藝規(guī)程(Pro

5、cessingInstruction)PI4質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(QualitySpecification)QS5管理制度(StandardManagementProcedure)SMP6標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(StandardOperatingProcedure)SOP7驗(yàn)證方案(ValidationProtocol)VP8驗(yàn)證報(bào)告(ValidationReport)VR9部門職責(zé)(DepartmentResponsibility)DR10職位說(shuō)明書(shū)(JobDescription)JD11計(jì)劃(Plan)PL12總結(jié)（PlanReport）PR13清單(List)LI14記錄(Record)RE15標(biāo)簽（Lab

6、el)LA16憑證(Certificate)CE17風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告(RiskEvaluate)RI18圖紙(GraphPaper)GP19穩(wěn)定性考察方案（StabilityInspect）SI20穩(wěn)定性考察報(bào)告（StabilityInspectReport）SR21其它類方案(OtherProtocol)OP22其它類報(bào)告(OtherReport)OR2.2.2文件系統(tǒng)號(hào)系統(tǒng)代號(hào)由一位英文字母組成，見(jiàn)下表：序號(hào)文件系統(tǒng)代號(hào)序號(hào)文件系統(tǒng)代號(hào)1人事綜合G2廠房設(shè)備E3生產(chǎn)P4質(zhì)量保證A5質(zhì)量控制C6物料M7銷售X8技術(shù)研發(fā)R2.2.3分系統(tǒng)號(hào)2.2.3.1分系統(tǒng)號(hào)用以識(shí)別文件類別或車間，三位數(shù)字表

7、示，從001，002，……到999。序號(hào)分系統(tǒng)號(hào)識(shí)別類別或車間1文件類型號(hào)人事綜合類—G×××+順序號(hào)+版本號(hào)001表示公司行政綜合類002表示公司機(jī)構(gòu)和人員類010表示行政人事部011表示倉(cāng)儲(chǔ)部012表示財(cái)務(wù)部013表示銷售部014表示質(zhì)量保證部015表示質(zhì)量控制部016表示設(shè)備部017表示技術(shù)部018表示安全環(huán)保部019表示生產(chǎn)部020表示采購(gòu)部021表示企管部022表示科技項(xiàng)目部023表示注冊(cè)部2文件類