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1、編者---無(wú)名Page127/13/2021CIP系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案在線清洗站編者---無(wú)名Page127/13/2021一、CIP系統(tǒng)發(fā)展趨勢(shì)隨著中國(guó)新版GMP實(shí)施，控制藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是至關(guān)重要的。注射劑類純化水、注射用水工藝管線及其配料系統(tǒng)的質(zhì)量安全保障，必須淘汰以往的人工清洗和半自動(dòng)清洗方式，為了大幅度減少人為差錯(cuò)，降低生產(chǎn)過(guò)程中潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，所以在制藥行業(yè)中，采用可靠的CIP清洗系統(tǒng)來(lái)減少或去除水系統(tǒng)或配料系統(tǒng)中的殘留的物質(zhì)，可有效去除微生物繁殖需要的有機(jī)物，將設(shè)備中的微生物污染控制在一定水平，并能達(dá)到G
2、MP認(rèn)證時(shí)所需要的重現(xiàn)性和有效性。針對(duì)注射劑類配料系統(tǒng)而言，清洗方法可以分為三種形式：1、手動(dòng)清洗：如人工拆卸濾器、濾芯、軟管等，必須拆洗才能確保清洗效果；屬不穩(wěn)定處理方式，重現(xiàn)性和有效性不能得以保證，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)“高”。2、半自動(dòng)清洗：采用超聲波技術(shù)對(duì)過(guò)濾器及其他配件進(jìn)行清洗；屬比較穩(wěn)定處理方式，重現(xiàn)性和有效性基本可以保證，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)“中”。3、全自動(dòng)清洗：利用自動(dòng)化人機(jī)界面控制系統(tǒng)，把完善的手動(dòng)清洗工藝轉(zhuǎn)化為自動(dòng)程序，來(lái)完成配料罐體、輸送泵、濾器、管路清洗過(guò)程，并具有穩(wěn)定性、有效性、與重現(xiàn)性。二、CIP清洗系
3、統(tǒng)工作原理CIP清系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，按照預(yù)先設(shè)定的程序用送送泵把清洗液輸送到被清洗的管道和設(shè)備中，再用自吸泵把清洗后的洗液吸回到清洗液儲(chǔ)罐。在清洗過(guò)程中，清洗液的濃度被稀釋，可通過(guò)清洗液補(bǔ)給裝置添加相應(yīng)的高濃度介質(zhì)，調(diào)節(jié)清洗液的濃度。1、清洗液儲(chǔ)罐???清洗液儲(chǔ)罐一般采用不銹鋼制作，內(nèi)部圓角過(guò)渡，焊接而成，最高可達(dá)10立方米，設(shè)計(jì)過(guò)程中符合ASME-BPE規(guī)范要求。2、清洗管路及閥門???隨著食品及醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，管路系統(tǒng)的設(shè)計(jì)更多地關(guān)注減少清洗死角；清洗劑管路系統(tǒng)可選用衛(wèi)生多通路閥，每個(gè)閥的開啟由計(jì)算機(jī)自動(dòng)控制
4、，管路及閥門均可借助CIP進(jìn)行獨(dú)立清洗，最大限度地減少了清洗死角。清洗管路可分為輸送管系統(tǒng)和回流系統(tǒng)，它們連接CIP清洗站和待清洗設(shè)備，組成清洗回路，管路的連接最好采用焊接。3、過(guò)濾器編者---無(wú)名Page127/13/2021設(shè)備清洗后，清洗液中含有污染物等雜質(zhì)，應(yīng)經(jīng)過(guò)濾后，再回送到清洗液貯罐。過(guò)濾裝置通常安裝在接近清洗液貯罐的回液管路上。4、輸送泵與自吸泵輸送泵、自吸泵一般采用離心泵，離心泵的流量、揚(yáng)程及具體噸位由具體情況而定。5、清洗噴頭清洗噴頭安裝在被清洗的容器內(nèi)，在清洗階段，清洗液按工藝要求從噴頭
5、的噴孔噴出，對(duì)容器進(jìn)行沖洗。噴頭的形式有如下幾種：厚壁標(biāo)準(zhǔn)清洗球、旋轉(zhuǎn)清洗球、渦旋式清洗球和激烈噴射式清洗球。⑴、厚壁標(biāo)準(zhǔn)清洗球。如圖a所示具有低能耗、低維護(hù)、低流速的特點(diǎn)，其清洗時(shí)花費(fèi)的時(shí)間較長(zhǎng)。⑵、渦旋式清洗球。如圖C所示目前清洗技術(shù)的最高水平，其不需要噴射器就可以直接進(jìn)行噴射清洗。它是取代老產(chǎn)品的最佳選擇，可以實(shí)現(xiàn)180°及360度的低壓全罐噴射清洗。應(yīng)用于食品、飲料、生物制品及制藥過(guò)程的CIP系統(tǒng)中，渦旋式清洗球的設(shè)計(jì)符合美國(guó)cGMP及ASME-BPE相關(guān)要求。⑶、激烈噴射式清洗器。如圖11所示則用
6、于清洗頑固的污漬，因?yàn)橛袦u輪系統(tǒng)的驅(qū)動(dòng)，其可以提供更高的流速及壓力，達(dá)到強(qiáng)力清洗的目的，有效杜絕過(guò)程中的混藥現(xiàn)象。⑷、籠式結(jié)構(gòu)的激烈噴射清洗器。如圖12所示是為保護(hù)噴射器不受損傷而設(shè)計(jì)的。⑸、CIP噴嘴具有可伸縮的設(shè)計(jì)特點(diǎn)。如圖13所示當(dāng)噴嘴不用時(shí)，噴嘴回縮到容器壁內(nèi)，使噴嘴與器壁平齊，減少對(duì)操作過(guò)程的干擾。CIP時(shí)，清洗液由泵入噴嘴，氣開控制器將噴嘴從回縮狀態(tài)推至CIP清洗位置，就位后，由液壓驅(qū)動(dòng)噴嘴旋轉(zhuǎn)并對(duì)整個(gè)設(shè)備表面進(jìn)行噴淋。操作液壓可從20-80PSIG。當(dāng)CIP操作結(jié)束后，氣關(guān)式遠(yuǎn)程位置調(diào)節(jié)器使噴
7、嘴回縮到原來(lái)位置。噴嘴有適用于薄壁及厚壁容器的長(zhǎng)型及一般型兩種結(jié)構(gòu)形式，并具有氣開和氣關(guān)兩種控制形式。該伸縮式噴嘴具有清洗前后無(wú)需安裝和移動(dòng)，不影響過(guò)程操作，確保噴嘴始終處于適當(dāng)?shù)奈恢茫菀走m應(yīng)PLC控制，可用于絕緣和隔熱管道，耐CIP清洗液腐蝕，系統(tǒng)安裝可視化的噴嘴位置顯示器，確保清洗完全。編者---無(wú)名Page127/13/2021??圖片摘錄三、CIP系統(tǒng)具備的基本條件CIP系統(tǒng)應(yīng)具備以下幾個(gè)基本條件：⑴、CIP清洗系統(tǒng)的定位設(shè)計(jì)是針對(duì)某一固定設(shè)備或系統(tǒng)而設(shè)計(jì)的。如：CIP清洗系統(tǒng)配置與小容量注射劑車
8、間配料系統(tǒng)（一般容積在100L—500L之間）。⑵、可根據(jù)客戶所提供的URS技術(shù)文件進(jìn)行獨(dú)立設(shè)計(jì)。⑶、輔助設(shè)備、制造材料、配件選型以及工藝、控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)。⑷、洗液名稱與洗液濃度、溫度、流速、時(shí)間以及清洗目的。⑸、具有實(shí)時(shí)在線監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)控CIP運(yùn)行狀態(tài)并記錄其運(yùn)行數(shù)據(jù)。⑹、可重復(fù)實(shí)現(xiàn)對(duì)配料系統(tǒng)的清洗效果，并符合中國(guó)新版GMP標(biāo)準(zhǔn)。四、CIP系統(tǒng)設(shè)計(jì)及應(yīng)用編者---無(wú)名Page127/13/20211、一個(gè)設(shè)計(jì)
