提取車間生產(chǎn)線清潔驗(yàn)證方案

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1、word資料下載可編輯起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量部拷貝號：變更記載修訂號批準(zhǔn)日期生效日期變更內(nèi)容000102分發(fā)部門質(zhì)量部QA[]質(zhì)量部QC[]提取前處理車間[]固體制劑車間[]動力維修室[]采購倉儲部[]行政部[]銷售部[]財(cái)務(wù)部[]提取車間生產(chǎn)線清洗驗(yàn)證方案專業(yè)技術(shù)資料word資料下載可編輯驗(yàn)證小組會簽驗(yàn)證起草簽名日期工藝員驗(yàn)證審核簽名日期質(zhì)量管理員工藝員質(zhì)量部QA質(zhì)量部QC動力維修室主任固體制劑車間主任生產(chǎn)部經(jīng)理驗(yàn)證批準(zhǔn)簽名日期質(zhì)量部經(jīng)理專業(yè)技術(shù)資料word資料下載可編輯目錄

2、1概述41.1產(chǎn)品相關(guān)信息41.2生產(chǎn)設(shè)備信息42驗(yàn)證目的53驗(yàn)證范圍54引用標(biāo)準(zhǔn)55驗(yàn)證管理55.1驗(yàn)證計(jì)劃55.2驗(yàn)證小組人員名單55.3驗(yàn)證小組職責(zé)矩陣65.4驗(yàn)證記錄和數(shù)據(jù)65.5驗(yàn)證文件要求66設(shè)備的清潔程序77風(fēng)險評估78最難清洗關(guān)鍵部位79驗(yàn)證原理810清潔驗(yàn)證項(xiàng)目811驗(yàn)證方法及接受標(biāo)準(zhǔn)911.1目檢911.1.1設(shè)備整體目檢911.1.2棉簽取樣目檢911.1.3顏色比對目檢1011.2化學(xué)檢驗(yàn)取樣1011.2.1PH值測試1011.2.2終淋水不揮發(fā)物檢測1011.2.3TOC檢測1012取樣方

3、法1012.1棉簽擦拭法1012.2淋洗法1112.3樣品編號原則1113檢驗(yàn)1114清潔驗(yàn)證執(zhí)行1114.13m3多功能提取罐清潔驗(yàn)證1214.2提取液儲罐清潔驗(yàn)證1514.3雙效節(jié)能濃縮器清潔驗(yàn)證1814.4高位貯罐清潔驗(yàn)證2114.5醇沉罐清潔驗(yàn)證2414.6單效濃縮器清潔驗(yàn)證2714.7上清液緩沖罐清潔驗(yàn)證.3014.81000L配制罐清潔驗(yàn)證3314.9中藥浸膏噴霧干燥機(jī)清潔驗(yàn)證3615有效期的驗(yàn)證3916偏差報告3917驗(yàn)證結(jié)果評價與建議4018再驗(yàn)證40專業(yè)技術(shù)資料word資料下載可編輯1概述四川宇妥

4、藏藥股份有限公司提取生產(chǎn)線目前主要用于趕黃草提取物的生產(chǎn)，于2013年6月啟動新建，并購進(jìn)了相關(guān)設(shè)備，以適應(yīng)生產(chǎn)與GMP要求。GMP要求，在每次提取中藥材時，要認(rèn)真按清洗規(guī)程，對設(shè)備、容器、生產(chǎn)場地進(jìn)行清潔。設(shè)備清潔在制藥生產(chǎn)中有特殊地位，是防止交叉污染的有效措施。生產(chǎn)設(shè)備的清洗是指從設(shè)備表面去除可見及不可見物質(zhì)的過程。這些物質(zhì)包括中藥材活性成分及雜質(zhì)、環(huán)境污染物質(zhì)、沖洗水殘留物及設(shè)備運(yùn)行過程中釋放出的異物。為正確評估清洗程序的效果，需定期對直接接觸藥品的設(shè)備進(jìn)行清洗驗(yàn)證。中藥生產(chǎn)環(huán)境相對于化學(xué)藥生產(chǎn)環(huán)境更適宜微生

5、物繁殖和生長，特別是提取濃縮設(shè)備及管道，設(shè)備死角處如果清潔不徹底，殘留藥液不僅會污染下批產(chǎn)品，而且還非常容易滋生霉菌、細(xì)菌等微生物，從而污染藥品。中藥材提取及制劑生產(chǎn)過程中直接接觸藥品的生產(chǎn)設(shè)備、容器、管道，在生產(chǎn)完成后，就要對其進(jìn)行清洗，以防藥物活性成分殘留物及微生物對下一生產(chǎn)批次物料的污染。但由于藥材原料成分復(fù)雜，有的中藥材有效成分可以檢測含量，有的中藥材有效成分卻沒有含量檢測，只能作一些定性分析檢查，所以應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)品種的具體情況確定清潔驗(yàn)證方法及清潔驗(yàn)證可接受的標(biāo)準(zhǔn)。我們根據(jù)已制定的清潔規(guī)程要求，對中藥提取液

6、設(shè)備、管道進(jìn)行在線進(jìn)行清潔，視鏡、孔板等能拆下的拆下清洗，管道能拆的逐段拆開清洗，以避免管道接口、盲管及某些死角清潔不干凈而造成污染。1.1產(chǎn)品相關(guān)信息產(chǎn)品參數(shù)趕黃草提取物產(chǎn)品批量（kg）1500罐投料量（kg）250罐加水量（kg）2500*3乙醇用量約660L1.2生產(chǎn)設(shè)備信息設(shè)備名稱設(shè)備型號用途提取罐D(zhuǎn)T-3m3中藥煎煮提取提取液儲罐ZJ-8000提取液儲存雙效節(jié)能濃縮器SJN-2000B提取液濃縮高位貯罐ZJ-1m3濃縮液儲存醇沉罐JC-3000濃縮液醇沉專業(yè)技術(shù)資料word資料下載可編輯上清液儲罐JC-3

7、000醇沉后上清液儲存單效濃縮器DJN-500A上清液再濃縮1000L配制罐PYG-1000浸膏配制噴霧干燥機(jī)ZLPG-100噴霧干燥2驗(yàn)證目的按相關(guān)設(shè)備清洗清潔SOP進(jìn)行清洗后，能將設(shè)備上殘留污染物的量清除到規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)要求，以證實(shí)提取車間清潔SOP的有效性、可靠性。以保證設(shè)備上殘留物量符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)要求，消除了生產(chǎn)產(chǎn)品受前批產(chǎn)品遺留物及清洗過程中所帶來的污染的風(fēng)險，從而給患者提供安全、有效的藥品3驗(yàn)證范圍本方案適用于提取車間生產(chǎn)線設(shè)備的清洗驗(yàn)證。4引用標(biāo)準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)《藥品生

8、產(chǎn)驗(yàn)證指南》5驗(yàn)證管理5.1驗(yàn)證計(jì)劃工作內(nèi)容負(fù)責(zé)人實(shí)施時間備注VP驗(yàn)證管理員2014年10月——清潔SOP工藝員2014年10月風(fēng)險評估驗(yàn)證管理員2014年10月驗(yàn)證實(shí)施車間主任2014年11月——VP總結(jié)驗(yàn)證管理員2014年11月——5.2驗(yàn)證小組人員名單成員姓名部門職務(wù)c生產(chǎn)部制劑車間主任兼工藝員生產(chǎn)部提取車間主任兼飲片車間主任質(zhì)量部QC室QC主任專業(yè)技