制藥小設(shè)備管理與gmp

《制藥小設(shè)備管理與gmp》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學(xué)術(shù)論文-天天文庫。

1、----------專業(yè)最好文檔，專業(yè)為你服務(wù)，急你所急，供你所需-------------文檔下載最佳的地方制藥設(shè)備管理與GMP相適應(yīng)的對策????1問題的導(dǎo)入????隨著新版GMP即將出臺(tái)及與國際相應(yīng)規(guī)范的接軌，制藥企業(yè)面臨著更大的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，對各相關(guān)部門的管理提出了更高的要求。GMP對直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設(shè)備作了指導(dǎo)性的規(guī)定，如：設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒和滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。可見設(shè)備管理與藥品生產(chǎn)有著密切的關(guān)系，但由于GMP管理側(cè)重于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，對設(shè)備管理并沒有提出具體的要求，因此，設(shè)備管理

2、如何與GMP管理相適應(yīng)是設(shè)備管理部門及企業(yè)提升管理水平和增強(qiáng)競爭能力必須思考和解決的問題。下面通過分析設(shè)備管理體系和結(jié)合工作實(shí)際，對制藥設(shè)備管理與GMP管理相適應(yīng)的對策作一簡述。????制藥設(shè)備管理是一個(gè)規(guī)劃工程，要從GMP要求出發(fā)，將設(shè)備“一生”納入綜合管理范疇，深入到設(shè)備管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，即設(shè)備資產(chǎn)管理、前期管理、使用與維護(hù)管理、潤滑管理、故障管理等。????圖1?URS示意?????2制藥設(shè)備管理工作的環(huán)節(jié)????2.1設(shè)備資產(chǎn)管理----------專業(yè)最好文檔，專業(yè)為你服務(wù)，急你所急，供你所需-------------文檔下載最佳的地方----------專業(yè)

3、最好文檔，專業(yè)為你服務(wù)，急你所急，供你所需-------------文檔下載最佳的地方????設(shè)備資產(chǎn)管理是系統(tǒng)的基本組成部分，對企業(yè)與設(shè)備維護(hù)工作相關(guān)的各項(xiàng)資源（設(shè)備檔案、備件、配件、折舊、維修、保養(yǎng)、潤滑、報(bào)廢等）的設(shè)備資產(chǎn)全壽命周期、標(biāo)準(zhǔn)化管理。目前源于計(jì)算機(jī)化的設(shè)備資產(chǎn)管理和維護(hù)系統(tǒng)(CMMS:ComputerizedMaintenanceManagementSystem)可降低維護(hù)成本，合理安排維修周期，減少不必要的維修次數(shù)；提高設(shè)備管理部門有效工作時(shí)間；降低備件的庫存，提高備件庫存的準(zhǔn)確率；減少設(shè)備宕機(jī)時(shí)間；提高設(shè)備使用效率，延遲設(shè)備的生命周期。????2

4、.2設(shè)備前期管理????設(shè)備前期管理是對設(shè)備從調(diào)研、規(guī)劃、選型、篩選、合同訂購、安裝調(diào)試到投產(chǎn)的過程。URS（用戶需求標(biāo)準(zhǔn)）和設(shè)備驗(yàn)證驗(yàn)收是設(shè)備前期管理的核心內(nèi)容。????2.2.1URS????URS是用戶需求標(biāo)準(zhǔn)，是使用方對設(shè)備、廠房、硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出使用的要求標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)使用目的、????URS是設(shè)備供應(yīng)商設(shè)計(jì)、制造設(shè)備的依據(jù)，良好的URS不僅考慮工藝要求，而且考慮與GMP的符合性及驗(yàn)證要求，它在設(shè)備前期管理環(huán)節(jié)的重要作用如圖1所示。????2.2.2設(shè)備驗(yàn)證和驗(yàn)收????設(shè)備驗(yàn)證和驗(yàn)收包括制藥設(shè)備的工廠測試、現(xiàn)場測試、四確認(rèn)（設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ、安裝確認(rèn)IQ、運(yùn)行確

5、認(rèn)OQ、性能確認(rèn)PQ）和驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)，以確保制藥生產(chǎn)設(shè)備能夠滿足藥品生產(chǎn)的需求。驗(yàn)證是通過文件證明所需驗(yàn)證的系統(tǒng)達(dá)到預(yù)期的標(biāo)準(zhǔn)和操作一致性，包括所有影響質(zhì)量的操作。????設(shè)備管理部門要做好驗(yàn)收驗(yàn)證管理工作首先應(yīng)明確法規(guī)對驗(yàn)證的要求，明確哪些是法規(guī)強(qiáng)制要求的GMP文件；其次明確非GMP文件（用戶需求標(biāo)準(zhǔn)、試機(jī)、試驗(yàn)等）和確認(rèn)之間的關(guān)聯(lián)與區(qū)別。URS、試運(yùn)行文件（FAT、SAT）等對設(shè)備確認(rèn)、驗(yàn)證起著重要的支持作用。----------專業(yè)最好文檔，專業(yè)為你服務(wù)，急你所急，供你所需-------------文檔下載最佳的地方----------專業(yè)最好文檔，專業(yè)為你服務(wù)

6、，急你所急，供你所需-------------文檔下載最佳的地方????設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ是在設(shè)計(jì)階段確認(rèn)設(shè)計(jì)與GMP和使用用途的符合性，一般針對定制系統(tǒng)進(jìn)行；DQ應(yīng)包含用戶需求標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)商評估等。安裝確認(rèn)IQ是整體安裝情況評價(jià)及按GMP要求，對校準(zhǔn)、維護(hù)、證明和資料的檢查。運(yùn)行確認(rèn)OQ是動(dòng)態(tài)確認(rèn)，證明設(shè)備能一致地、連續(xù)地符合用戶要求的功能標(biāo)準(zhǔn)。性能確認(rèn)PQ是通過文件證明在其設(shè)定的參數(shù)下進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)能夠連續(xù)、一致地達(dá)到預(yù)設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)。????驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)對于設(shè)備、工藝或系統(tǒng)始終處于“驗(yàn)證的”和“受控的”狀態(tài)是非常關(guān)鍵的，也是GMP要求的。驗(yàn)證狀態(tài)的維護(hù)包括變更控制、回

7、顧性驗(yàn)證、再驗(yàn)證。設(shè)備管理部門不但應(yīng)定期對制藥生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行回顧性驗(yàn)證，而且還應(yīng)在制藥生產(chǎn)設(shè)備更新、重新啟用、重大維修或技術(shù)改造后，都對該設(shè)備重新組織驗(yàn)證；在驗(yàn)證過程中應(yīng)加強(qiáng)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證內(nèi)容的合理性、完善性工作，增強(qiáng)驗(yàn)證的準(zhǔn)確性。????圖2為設(shè)備驗(yàn)證生命周期（V形圖），由此可見設(shè)備前期管理中兩個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的內(nèi)在聯(lián)系與區(qū)別。?????????圖2?設(shè)備驗(yàn)證生命周期????2.3設(shè)備使用和維護(hù)管理????包括設(shè)備使用準(zhǔn)備、清潔、檢查、維護(hù)，該環(huán)節(jié)保證正確操作運(yùn)行設(shè)備、合理進(jìn)行技術(shù)維護(hù)、充分發(fā)揮設(shè)備技術(shù)性能，延長設(shè)備使用壽命，確保設(shè)備經(jīng)濟(jì)效益最佳。????