gmp1998版與gmp2010版分章節(jié)對比

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1、98版與2010年版GMP分節(jié)對比序號（章節(jié)號）2010版GMP1998版GMP1總則總則2質(zhì)量管理機構(gòu)與人員3機構(gòu)與人員廠房與設(shè)施4廠房與設(shè)施設(shè)備5設(shè)備物料6物料與產(chǎn)品衛(wèi)生7確認與驗證驗證8文件管理文件　9生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理10質(zhì)量控制與質(zhì)量保證質(zhì)量管理11委托生產(chǎn)與委托檢驗產(chǎn)品銷售與收回12產(chǎn)品發(fā)運與召回投訴與不良反應(yīng)報告13自檢自檢14附則附則98版與2010年版GMP條款數(shù)對比2010年版1998版三百一十三條八十八條98版與2010年版GMP字數(shù)對比2010年版1998版31806字7703字新版GMP主要特點：　第一，

2、強化了管理方面的要求?！　∫皇翘岣吡藢θ藛T的要求?！　　皺C構(gòu)與人員”一章明確將質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人一并列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員，并從學(xué)歷、技術(shù)職稱、工作經(jīng)驗等方面提高了對關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求。比如，對生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人的學(xué)歷要求由現(xiàn)行的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗并明確了關(guān)鍵人員的職責?！　《敲鞔_要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系?！　≠|(zhì)量管理體系是為實現(xiàn)質(zhì)量管理目標、有效開展質(zhì)量管理活動而建立的，是由組織機構(gòu)、職責、程序、活動和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。新版藥品GMP

3、在“總則”中增加了對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。　　三是細化了對操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求?！　橐?guī)范文件體系的管理，增加指導(dǎo)性和可操作性，新版藥品GMP分門別類對主要文件（如質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)和批包裝記錄等）的編寫、復(fù)制以及發(fā)放提出了具體要求。-58-　　第二，提高了部分硬件要求。　　一是調(diào)整了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求。　　1998年修訂的藥品GMP，在無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度標準方面與WHO標準（1992年修訂）存在一定的差距，藥品生產(chǎn)環(huán)境的無菌要求無法得到有效保障。為確保無

4、菌藥品的質(zhì)量安全，新版藥品GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了具體要求；增加了在線監(jiān)測的要求，特別對生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測，對生產(chǎn)環(huán)境中的微生物和表面微生物的監(jiān)測都做出了詳細的規(guī)定?！　《窃黾恿藢υO(shè)備設(shè)施的要求?！　S房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計和布局的要求，對設(shè)備的設(shè)計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標識、校準等幾個方面也都做出具體規(guī)定。這樣無論是新建企業(yè)設(shè)計廠房還是現(xiàn)有企業(yè)改造車間，都應(yīng)當考慮廠房布局的合理性和設(shè)

5、備設(shè)施的匹配性?！　〉谌瑖@質(zhì)量風險管理增設(shè)了一系列新制度。　　質(zhì)量風險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質(zhì)量風險管理的概念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，如：供應(yīng)商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標（OOS）調(diào)查、糾正和預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的制度，及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因

6、素，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生。　　第四，強調(diào)了與藥品注冊和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接?！　∷幤返纳a(chǎn)質(zhì)量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品GMP在多個章節(jié)中都強調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性。如：企業(yè)必須按注冊批準的處方和工藝進行生產(chǎn)，按注冊批準的質(zhì)量標準和檢驗方法進行檢驗，采用注冊批準的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質(zhì)量標準，其來源也必須與注冊批準一致，只有符合注冊批準各項要求的藥品才可放行銷售等?！　⌒掳嫠幤稧MP還注重了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細化

7、了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，指定專人負責執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關(guān)工作，制定書面的召回處理操作規(guī)程等。-58-分章節(jié)對比2010年版第一章總則98年版第一章總則第一條為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。第一條根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，制定本規(guī)范。第二條企業(yè)應(yīng)當建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。第二條本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全

8、過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。第三條本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。第四條企業(yè)應(yīng)當嚴格執(zhí)行本規(guī)范