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《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)知識培訓(xùn)試題及答案9.2培訓(xùn)考試》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。
1、威海威高生物科技有限公司《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場指導(dǎo)原則》培訓(xùn)試題部門姓名考核時間分數(shù)一、填空題：（50分，每空2.5分）1、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》自起施行。2、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行管理。3、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起工作日內(nèi)對申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營資料進行審核，并按照的要求開展現(xiàn)場核查。符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出的書面決定，并說明理由。4、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》
2、有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。5、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為變更和變更。6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立制度。進貨和信息應(yīng)當(dāng)真實、準確、完整，應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少健
3、康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。二、判斷題（15分，每題3分，錯的打×，對的打√）1、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。（）32、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。（）3、驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、性能、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標記驗收人員姓名和驗收日期。（）4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合
4、溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。（）5、醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括供貨者名稱、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號等。（）三、名詞解釋（24分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營（6分）2、醫(yī)療器械批發(fā)（6分）3、醫(yī)療器械零售（6分）四、問答題（11分）企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，主要包括哪些？ 3試題答案一、填空題1、2014年10月1日2、不需許可和備案、備案、許可3、30個、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、10個、不予許可4、5年、6個5、許可事項、登記事項6、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)
5、范7、查驗記錄、銷售記錄、查驗記錄、銷售記錄8、健康、每年進行一次9、質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)二、1、√；2、√；3、×；4、√；5、×。三、1、醫(yī)療器械經(jīng)營，是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等?！ ?、醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。 3、醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。四、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括： ?。ㄒ唬I業(yè)執(zhí)照； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；
6、 ?。ㄈ┽t(yī)療器械注冊證或者備案憑證； ?。ㄋ模╀N售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。3
