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《歐盟gmp對(duì)制水系統(tǒng)的要求與驗(yàn)證》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。
1、歐盟GMP對(duì)注射用水、純水、 純蒸汽系統(tǒng)的要求與驗(yàn)證A吉林省華通制藥設(shè)備有限公司多效蒸餾水機(jī)純蒸汽發(fā)生器純化水制備系統(tǒng)儲(chǔ)存和配制用罐類容器潔凈管道工程2工藝用水的種類和選用3中國(guó)藥典水的種類中國(guó)CP2005飲用水：符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。無(wú)菌注射用水：為注射用水照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得?，F(xiàn)實(shí)生產(chǎn)中還有介于其中的其他種類，但基本上以藥典水為界限附加其他指標(biāo)定義4中國(guó)制藥工藝用水選擇資料來(lái)源：2003版《驗(yàn)證指南》5歐盟對(duì)工
2、藝用水的分類PotableWater飲用水PurifiedWater純化水WFI注射用水6歐盟EMEA用水指導(dǎo)EuropeanMedicinesEvaluationAgency歐洲藥品評(píng)估機(jī)構(gòu)，現(xiàn)稱歐洲藥品局(EuropeanMedicinesAgency，EMA）關(guān)于用水的指導(dǎo)www.emea.europa.eu/pdfs/human/qwp/015801en.pdf7純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)8注射用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)9ISPE用水選擇決策樹(shù)總結(jié)位于ISPE指南第4卷Water&SteamSystems藥品生產(chǎn)無(wú)菌生產(chǎn)--注射用水，非無(wú)菌生產(chǎn)--純化水，
3、中藥--飲用水，清潔用水，初洗--飲用水；終洗--同藥品生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)室用水有GMP要求--同藥品生產(chǎn)沒(méi)有GMP要求--根據(jù)實(shí)際需要10參數(shù)注射用水制備方法->蒸餾法內(nèi)毒素->0.25EU/ml微生物限度->(警戒限1cfu/100ml,)處置限10cfu/100ml電導(dǎo)率->(報(bào)警限1.0μs/cm@25℃，)處置限1.3μs/cm@25℃TOC->(報(bào)警限350ppb,)處置限500ppb溫度不低于70℃純化水微生物限度->(警戒限30cfu/ml,)處置限100cfu/1ml電導(dǎo)率->(報(bào)警限1.0μs/cm@25℃，)處置限1.3μs/
4、cm@25℃TOC->(報(bào)警限350ppb,)處置限500ppb分配系統(tǒng)的流速->回水流速不低于1m/s（雷諾數(shù)>10000),泵下游流速不低于1.5m/s11參數(shù)純蒸汽藥典注射用水指標(biāo)飽和度或干燥度不低于0.9（金屬材料滅菌不低于0.95）不凝性氣體不超過(guò)3.5ml/100ml過(guò)熱度不超過(guò)25°C可參考的文獻(xiàn)ISPEw&sEN285HTM2010HTM2031協(xié)會(huì)的《濕熱滅菌工藝驗(yàn)證指南》12純蒸汽可參考的文獻(xiàn)USPPureSteam專論ISPEwater&steamEN285HTM2010HTM2031協(xié)會(huì)的《濕熱滅菌工藝驗(yàn)證指南》1
5、3質(zhì)量14儲(chǔ)存、分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要求15總體要求儲(chǔ)存分配系統(tǒng)保持水質(zhì)不低于要求的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)易于清潔、操作、維護(hù)16建造材料無(wú)毒、不反應(yīng)、不脫落、不溶出、不腐蝕316L、304PTFE,PVDF保溫不應(yīng)含氯17罐首選立式放在制水間，而不是潔凈區(qū)安裝疏水濾芯的除菌空氣濾器熱系統(tǒng)過(guò)濾器應(yīng)為夾套蒸汽加熱或電伴熱濾殼必要時(shí)充氮保護(hù)，充氮時(shí)需經(jīng)過(guò)濾，并注意安全應(yīng)能排凈加裝適當(dāng)數(shù)量的噴淋球避免多罐設(shè)計(jì)18換熱器優(yōu)選雙管板結(jié)構(gòu)管殼式換熱器、管管換熱器如不用此種結(jié)構(gòu)，應(yīng)保證潔凈側(cè)壓力高于非潔凈側(cè)，并建立定期驗(yàn)證機(jī)制19泵衛(wèi)生泵結(jié)構(gòu)合理，材料合理，易于清洗、維護(hù)
6、，并與選定的消毒方法相適應(yīng)例如：外密封、最低點(diǎn)排放、開(kāi)式葉片、316L材料應(yīng)該變頻控制，以實(shí)現(xiàn)回水流速的要求最好不安裝在線備用泵，如果在線備用建議備用泵低速運(yùn)行，有一定流速流過(guò)備用泵，并兩泵定時(shí)切換20紫外燈UV有計(jì)時(shí)器或照度計(jì)或兩者兼?zhèn)洌ㄈQ于評(píng)估UV有效性的方式）耐溫的要求或控制流程的要求波長(zhǎng)254nm21空氣過(guò)濾器疏水性濾芯PTFEPVDF蒸汽加熱或電伴熱濾殼（防凝水時(shí)需要）在位消毒完整性測(cè)試22閥門衛(wèi)生閥門純化水可選蝶閥*、隔膜閥注射用水可選蝶閥*、隔膜閥純蒸汽可選衛(wèi)生球閥閥門安裝應(yīng)符合說(shuō)明書要求23環(huán)路系統(tǒng)管道連接首選焊接（自動(dòng)
7、氬弧軌跡焊接）、其次快卡連接、再次衛(wèi)生結(jié)構(gòu)法蘭連接、不使用螺紋連接管管對(duì)接檢測(cè)要求（焊口10-20%內(nèi)窺鏡檢查，**5%X射線）。持續(xù)循環(huán)，并在回水處裝噴淋球連續(xù)的湍流狀態(tài)，雷諾數(shù)大于10000，回水流速>1m/s排凈能力:適當(dāng)?shù)钠露?.5%-1%、盡可能減少死角2D光滑清潔的內(nèi)部表面狀態(tài)Ra<0.8～0.6，表面鈍化管道應(yīng)作保溫，潔凈區(qū)管道保溫層應(yīng)外被304保溫護(hù)套，非潔凈區(qū)管道保溫層可以不做金屬保溫護(hù)套。穿越不同潔凈等級(jí)房間需密封24環(huán)路系統(tǒng)定期排水、排水管路應(yīng)有物理空氣隔斷、定期消毒維持系統(tǒng)正壓、確保系統(tǒng)沒(méi)有泄漏取樣點(diǎn)設(shè)置應(yīng)有代表性
8、不合格水排放純化水的循環(huán)系統(tǒng)中，可以用紫外燈抑制微生物滋生非自凈系統(tǒng)（如室溫系統(tǒng)）應(yīng)采用純蒸汽、過(guò)熱水、80℃以上水、化學(xué)清洗（過(guò)氧化氫5%，臭氧0.02-0.1PPM(*)，過(guò)氧乙酸1%）、
