本公司藥品生產(chǎn)驗證確認(rèn)與驗證管理

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1、確認(rèn)與驗證管理規(guī)程編制部門質(zhì)量保證部執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期分發(fā)部門質(zhì)量保證部、工程管理部、各車間一、目的：規(guī)范驗證管理工作。二、適用范圍：適用于本公司藥品生產(chǎn)中的所有驗證。三、職責(zé)：質(zhì)量保證部QC：負(fù)責(zé)驗證工作的組織與協(xié)調(diào)，監(jiān)督驗證方案的實施，并負(fù)責(zé)檢驗儀器和檢驗方法，驗證方案起草。驗證辦公室：負(fù)責(zé)組織與協(xié)調(diào)驗證的日常工作。工程管理部：負(fù)責(zé)設(shè)備及公用工程系統(tǒng)驗證方案的起草，負(fù)責(zé)預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)的實施、并配合進(jìn)行性能確認(rèn)。生產(chǎn)管理部：負(fù)責(zé)起草新產(chǎn)品、新工藝、清

2、潔驗證及變更后的工藝再驗證方案，并負(fù)責(zé)相關(guān)設(shè)備性能確認(rèn)及相關(guān)驗證的實施。質(zhì)量保證部部長：負(fù)責(zé)驗證方案及報告的審核。驗證負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)驗證方案及報告的批準(zhǔn)。四、內(nèi)容：4.1定義驗證指證明任何制度、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期效果的有文件證明的一系列活動。4.2分類以驗證的內(nèi)容可分為以下五大類：4.2.1公用工程系統(tǒng)驗證4.2.2設(shè)備驗證4.2.3檢驗方法驗證4.2.4清潔驗證第5頁共5頁4.2.5工藝驗證4.3驗證實施的時間要求4.3.1在建筑物建造或有大的改造后。4.3.2在設(shè)備

3、、系統(tǒng)安裝后或有大的改造后。4.3.3引進(jìn)新處方或新方法后，主要原輔料發(fā)生改變時。4.3.4在生產(chǎn)工藝發(fā)生改變時。4.3.5在質(zhì)量控制方法改變時。4.3.6按照驗證周期要求，我公司規(guī)定再驗證周期一般為一年，可根據(jù)驗證具體情況由驗證小組決定是否需進(jìn)行再驗證。4.4驗證常用的方法按照產(chǎn)品和工藝的要求以及設(shè)備變更，工藝修訂等均需通過驗證的特點，可以把驗證分成四種類型：前驗證、同步驗證、回顧性驗證、再驗證。4.4.1前驗證4.4.1.1是正式投產(chǎn)前的質(zhì)量活動，指在該驗證對象正式投入使用前必須完成并達(dá)到設(shè)

4、定要求的驗證。這一方式通常用于產(chǎn)品要求高，但沒有歷史資料或缺發(fā)歷史資料，靠生產(chǎn)控制及成品檢驗不足以確保重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝或過程。4.4.1.2適用范圍：新產(chǎn)品、新工藝、新設(shè)備等。4.4.1.3采用前驗證的先決條件·配方的設(shè)計，篩選及優(yōu)選確已完成；·中試生產(chǎn)已經(jīng)完成，關(guān)鍵的工藝及工藝變量已經(jīng)確定，相應(yīng)參數(shù)的控制限已經(jīng)摸清；·已有產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝方面的詳細(xì)技術(shù)資料，包括有文字記載的產(chǎn)品穩(wěn)定性考查資料；·至少完成了一個批號的試生產(chǎn)，從中試放大至試生產(chǎn)沒有出現(xiàn)明顯的“數(shù)據(jù)漂移”現(xiàn)象。4.4.2同步

5、驗證4.4.2.1生產(chǎn)中在某項工藝運行的同時進(jìn)行的驗證，即從工藝運行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù)，以證明某項工藝、設(shè)備等達(dá)到預(yù)定要求的活動。4.4.2.2適用范圍：對所驗證的對象已有相當(dāng)經(jīng)驗及把握的情況下采用。4.4.2.3先決條件：·有完善的取樣計劃，即生產(chǎn)及工藝條件的監(jiān)控比較充分；·有經(jīng)過驗證的檢驗方法，方法的靈敏度及選擇性等比較好；·對所驗證的產(chǎn)品或工藝已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗及把握。第5頁共5頁4.4.3回顧性驗證4.4.3.1指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析為基礎(chǔ)的旨在證實正式生產(chǎn)工藝條件適用性的驗證

6、。4.4.3.2適用范圍：原來未經(jīng)驗證的老產(chǎn)品、老工藝、老設(shè)備的驗證。4.4.3.3先決條件·有至少6批符合要求的數(shù)據(jù)，有20批以上的數(shù)據(jù)更好；·檢驗方法經(jīng)過驗證，檢驗的結(jié)果可以用數(shù)值表示，可以進(jìn)行統(tǒng)計分析；·批記錄符合GMP的要求，記錄中有明確的工藝條件；·有關(guān)的工藝變量是標(biāo)準(zhǔn)化的，并一直處于控制狀態(tài)，如原料標(biāo)準(zhǔn)、潔凈區(qū)的級別、分析方法、微生物控制等；·批成品檢驗的結(jié)果；·批生產(chǎn)記錄中的各種偏差的說明；·中間控制檢查的結(jié)果；·各種偏差調(diào)查報告，甚至包括產(chǎn)品或中間體不合格的數(shù)據(jù)等。4.4.4再驗

7、證4.4.4.1系指一項工藝、一個過程、一個系統(tǒng)、一臺設(shè)備或一種材料經(jīng)過驗證并在使用一個階段以后進(jìn)行的，旨在證實已驗證狀態(tài)沒有發(fā)生漂移而進(jìn)行的驗證。在下列情況下需進(jìn)行再驗證：·關(guān)鍵設(shè)備大修或更換?！づ瘟繑?shù)量級的變更?！ぺ厔莘治鲋邪l(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差。·生產(chǎn)作業(yè)有關(guān)規(guī)程的變更。·程控設(shè)備經(jīng)過一定時間的運行?！どa(chǎn)的產(chǎn)品有所改變（若參照產(chǎn)品的選擇不變，且可接受限度不變時，可不進(jìn)行再驗證）?！ざㄆ诘脑衮炞C4.5驗證實施的步驟4.5.1成立驗證小組4.5.2制定驗證實施計劃4.5.3制定驗證方案驗證方案指

8、為實施驗證而制定的一套包括待驗證項目（系統(tǒng)、設(shè)備或工藝）目的、范圍、標(biāo)準(zhǔn)、步驟、記錄、結(jié)論、評價及最終結(jié)論在內(nèi)的文件。第5頁共5頁4.5.3.1驗證方案由需要進(jìn)行驗證部門的工程、技術(shù)人員起草，經(jīng)驗證小組會簽，質(zhì)量保證部部長審核，驗證負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方能生效。4.5.3.2驗證方案的內(nèi)容一般包括：·主題內(nèi)容：本方案規(guī)定了＊＊驗證項目的驗證方法及標(biāo)準(zhǔn)。·適用范圍：本方案適用于＊＊驗證項目的驗證?！じ攀觯褐饕炞C的背景、說明等?！ぢ氊?zé)：必須明確?！を炞C的目的：非常清楚的闡明為什么要進(jìn)行此項驗證?！を炞C項