《gmp基礎(chǔ)培訓(xùn)》ppt課件

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1、GMPBasictraining生產(chǎn)中心2021/7/5內(nèi)容第一章GMP概述第二章機(jī)構(gòu)和人員第三章生產(chǎn)管理第四章物料與產(chǎn)品第五章廠房設(shè)施、設(shè)備第六章驗(yàn)證與確認(rèn)第七章質(zhì)量管理2第一章GMP概述第一節(jié)什么是藥品第二節(jié)什么是GMP第三節(jié)GMP的理解第四節(jié)GMP的要求第五節(jié)GMP的目標(biāo)31.1什么是藥品定義分類質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)41.1什么是藥品藥品定義(DrugDefinition)：(1)是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病(2)有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能(3)并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。5第一節(jié)什么是藥

2、品藥品的分類來源：中藥、化學(xué)藥物、天然藥物,生物制品劑型：粉針劑PowerInjection大容量注射劑(LVI)小容量注射劑(SVI)糖漿類OralLiquid片劑Tablets膠囊capsule（軟膠囊和硬膠囊）顆粒劑Granule膏劑Ointments61.1什么是藥品質(zhì)量指標(biāo)項(xiàng)目物理指標(biāo)化學(xué)指標(biāo)生物藥劑學(xué)指標(biāo)安全性指標(biāo)有效性指標(biāo)穩(wěn)定性指標(biāo)均一性指標(biāo)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)中華人民共和國(guó)藥典SFDA頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)生物制品規(guī)程進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)71.2什么是GMP定義起源理解要求目標(biāo)81.2什么是GMP定義：英文全稱

3、：GoodManufacturingPractice,簡(jiǎn)稱：GMP中文全稱：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》制定本規(guī)范91.2什么是GMP起源1962年以前，美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）認(rèn)為樣品的檢定結(jié)果是判定藥品質(zhì)量的唯一法定依據(jù)，即樣品按美國(guó)藥典（USP）和處方集的要求檢驗(yàn)符合規(guī)定判為合格，反之則判為不合格。GMP是不斷發(fā)展的,不斷進(jìn)步的日期事件1937氯苯磺胺導(dǎo)致107人死亡1962反應(yīng)停事件，殃及28個(gè)國(guó)家，導(dǎo)致12000多個(gè)致畸

4、胎病例1962-10世界上第一個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）誕生在美國(guó)1966～1976美國(guó)因質(zhì)量問題從市場(chǎng)撤回輸液產(chǎn)品的事件超過600起，410個(gè)人受到傷害，54人死亡1969世界衛(wèi)生組織（WHO）GMP的公布標(biāo)志著GMP的理論和實(shí)踐從一國(guó)走向世界1970-19766年期間發(fā)生的大輸液污染事件101.2什么是GMPGMP在我國(guó)的發(fā)展日期進(jìn)程1988年3月17日衛(wèi)生部公布實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1992年12月18日衛(wèi)生部頒發(fā)修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1999年6月18日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（S

5、FDA）頒發(fā)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）。并強(qiáng)制推行GMP認(rèn)證2004年6月30日（后推遲至12月31日）所有制藥企業(yè)必須通過GMP認(rèn)證，否則不能生產(chǎn)。2009年5月2010版GMP調(diào)研工作：吉林、陜西、四川和江蘇無菌制劑、生物制品、中藥制劑2009年7月-12月部分省的企業(yè)討論、頒布征求意見稿、討論修訂、頒布征求意見稿2011年3月1日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（SFDA）頒發(fā)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）111.3GMP理解GMP本質(zhì)上是以預(yù)防為主的預(yù)防型的質(zhì)量管理。GMP是全面質(zhì)

6、量管理在藥品生產(chǎn)的具體化。要求對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的產(chǎn)生、形成和實(shí)現(xiàn)的全過程進(jìn)行質(zhì)量管理。要求全員參與質(zhì)量管理，強(qiáng)調(diào)人員素質(zhì)，教育培訓(xùn)。要求質(zhì)量管理由企業(yè)的最高管理者承擔(dān)責(zé)任。強(qiáng)調(diào)用事實(shí)和數(shù)據(jù)說話的思想。引入并強(qiáng)化了動(dòng)態(tài)管理的基本思想。121.3GMP理解GMP是法令范圍內(nèi)作為檢定藥品生產(chǎn)加工過程是否達(dá)到保證藥品質(zhì)量的最低要求。只有嚴(yán)格遵守cGMP生產(chǎn)的藥品才是值得用戶信賴的！凡是不遵守GMP所生產(chǎn)的藥品為劣藥，假藥。131.3GMP理解人員設(shè)備原輔料包裝材料經(jīng)驗(yàn)證的工藝廠房環(huán)境文件141.4GMP要求一切按規(guī)程

7、辦事，一切憑數(shù)據(jù)說話，一切有記錄可查寫下你要做的，做完你寫下的，記下你做完的151.5GMP目標(biāo)降低人為差錯(cuò)防止交叉污染質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作三防：防污染、防混淆、防人為差錯(cuò)三要素：硬件是基礎(chǔ),軟件是保證,人員是關(guān)鍵16第二章GMP基礎(chǔ)知識(shí)2.1機(jī)構(gòu)與人員2.2生產(chǎn)管理2.3質(zhì)量管理2.4物料與產(chǎn)品2.5確認(rèn)與驗(yàn)證2.6廠房設(shè)施、設(shè)備2.7文件管理17第二節(jié)機(jī)構(gòu)和人員2.1基本要求及原則2.2人員職責(zé)2.3人員培訓(xùn)2.4人員衛(wèi)生與行為182.1基本要求及原則企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組

8、織機(jī)構(gòu)圖。公司組織結(jié)構(gòu)圖.docx所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)生產(chǎn)部組織結(jié)構(gòu)圖20110526.doc生企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖.doc192.2職責(zé)生產(chǎn)部(PD)（1）負(fù)責(zé)從投料到成品生產(chǎn)的整個(gè)過程GMP的實(shí)施（2）保證生產(chǎn)人員按規(guī)定的文件和規(guī)程操作，通過“照章