膠體金免疫層析分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

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1、膠體金免疫層析分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對膠體金免疫層析分析儀（以下簡稱膠體金分析儀）注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對膠體金分析儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提

2、下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過測定膠體金試劑卡反應(yīng)區(qū)條帶的反射率對樣品結(jié)果進(jìn)行判讀的儀器。本指導(dǎo)原則不適用于采用熒光標(biāo)記或其他標(biāo)記方法進(jìn)行快速免疫測定的儀器，但適用處可參照執(zhí)行。本指導(dǎo)原則適用于定量檢測儀器，僅具有定性/半定量檢測功能的儀器適用處可參照執(zhí)行?！?5——二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱要求建議統(tǒng)一將產(chǎn)品名稱命名為膠體金免疫層析分析儀，如有特殊情形，可根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，

3、參考《醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品名稱舉例確定命名，并詳細(xì)描述確定依據(jù)。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成膠體金分析儀一般由主機(jī)（包括光電檢測模塊、機(jī)械掃描控制模塊、控制主板模塊、液晶顯示模塊、外殼等）、信息采集模塊（如：二維條碼掃描器，IC芯片讀取器）、電源、隨機(jī)軟件等部分組成。申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)擬申報(bào)產(chǎn)品的具體特征詳細(xì)描述各組成裝置、各裝置的具體組成部分以及各主要元器件的名稱和生產(chǎn)企業(yè)，并詳細(xì)描述申報(bào)產(chǎn)品的主要功能及各組成裝置的功能，可以采用照片結(jié)合文字描述的形式給予明確說明。（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理膠體金分析儀是對膠體金試劑卡檢測結(jié)果進(jìn)行判讀的儀器。將待檢測的試劑卡置入儀器內(nèi)，通

4、過傳感器將檢測試劑卡的反射率特征轉(zhuǎn)為光電信號，通過校準(zhǔn)曲線信息將光電信號轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的濃度值，對待測物進(jìn)行分析。膠體金分析儀依據(jù)光傳感器不同可分為：CCD（電荷耦合器件），CMOS（互補(bǔ)金屬氧化物半導(dǎo)體），光電二極管等三種類型。申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求按照反應(yīng)步驟寫明工作原理，重點(diǎn)對光電檢測模塊、機(jī)械掃描控制模塊、校準(zhǔn)信息采集、軟件核心算法進(jìn)行描述，可—25——采用文字加圖示的方式對上述裝置的工作原理和結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行詳細(xì)描述，對申報(bào)產(chǎn)品能夠進(jìn)行的試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行描述，并寫明申報(bào)產(chǎn)品區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征。（四）注冊單元劃分的原則和實(shí)例膠體金分析儀的注冊單元原則上以技術(shù)原

5、理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍為劃分注冊單元的依據(jù)。1不同的信號采集原理應(yīng)考慮歸入不同的注冊單元，如CCD、CMOS、光電二極管；2不同的電擊防護(hù)類型應(yīng)考慮歸入不同的注冊單元；3自動化程度不同應(yīng)考慮歸入不同的注冊單元；4具有定性、半定量、定量檢測功能可考慮歸入同一注冊單元。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)表1相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T191《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》GB4793.1《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》GB4793.9《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求》GB4943《

6、信息技術(shù)設(shè)備的安全》GB/T14710《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》GB/T18268.1《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備—25——電磁兼容性要求第1部分：通用要求》GB/T18268.26《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》GB/T29791.3《體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標(biāo)示）第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器》YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》YY/T0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求》YY0648《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101

7、部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》YY/T1582《膠體金免疫層析分析儀》注：1.上述標(biāo)準(zhǔn)未標(biāo)注年代號，申請人應(yīng)參照最新版本。2.如有其他新的適用國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)參照。（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌癥1.適用范圍建議采用以下形式描述：用于對人體液樣本中待測物濃度進(jìn)行體外定性/半定量/定量判讀。2.預(yù)期使用環(huán)境明確寫明申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)?！?5——明確寫明可能會影響申報(bào)產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，也即申報(bào)產(chǎn)品的正常工作條件，包括空間要求、溫度、濕度、海拔高度、電源要求等，對每一條件均應(yīng)給出