藥店gsp操作流程

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1、操作規(guī)程目錄1、質(zhì)量文件管理程序2、藥品采購(gòu)操作規(guī)程3、藥品收貨操作規(guī)程4、藥品驗(yàn)收操作規(guī)程5、藥品銷(xiāo)售操作程序6、處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程7、藥品拆零銷(xiāo)售操作規(guī)定8、含特殊藥品的復(fù)方制劑銷(xiāo)售操作規(guī)程9、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列操作規(guī)程10、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列檢查操作規(guī)程11、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放操作規(guī)程12、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理操作規(guī)程制度1:質(zhì)量文件管理程序一、目的:對(duì)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行預(yù)防、控制和改進(jìn),確保企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品安全有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運(yùn)行,規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、存檔等操作程序。二、適用范圍:適用于企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過(guò)程中的質(zhì)量管理制度、工作程序等文件。責(zé)任:

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。三、內(nèi)容:(一)文件的起草1、文件應(yīng)由門(mén)店質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)有關(guān)規(guī)定和實(shí)際工作的需要,提出起草申請(qǐng),報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人。2、公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到申請(qǐng)后,應(yīng)對(duì)文件的題目進(jìn)行審核,并確定文件編號(hào),然后指定有關(guān)人員起草。3、文件一般應(yīng)由門(mén)店質(zhì)量負(fù)責(zé)人起草,如有特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理和企業(yè)實(shí)際情況的人員起草。4、如有特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理和企業(yè)實(shí)際情況的人員起草。起草人、起草日期、審核人、審核日期、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、執(zhí)行日期、分發(fā)人員、目的、依據(jù)、適用范圍和內(nèi)容。5、崗位職責(zé)還應(yīng)有質(zhì)量責(zé)任、主要考核指標(biāo)和任職資格。6、文件

3、編號(hào)規(guī)則:(1)形式:企業(yè)代碼-文件類(lèi)別代碼-順序號(hào)(2)企業(yè)代碼:由本企業(yè)名稱(chēng)前兩個(gè)字的第一個(gè)拼音大寫(xiě)代表。(3)文件類(lèi)別代碼:質(zhì)量管理制度(代碼為ZD);崗位職責(zé)(代碼為GZ);操作程序(代碼為CX)。(4)順序號(hào)按文件類(lèi)別分別用2位阿拉伯?dāng)?shù)字,從“01”開(kāi)始順序編號(hào)。7、文件起草時(shí)應(yīng)依據(jù)文件的合法性、實(shí)用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個(gè)方面進(jìn)行制定。(二)文件的審核和批準(zhǔn):1、公行審核。2、審核的要點(diǎn):(1)是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。(2)是否與企業(yè)實(shí)際相符合。(3)是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。(4)文件的意思是否表達(dá)完整。(5)文件的語(yǔ)句是否通暢。(6)文件是否有

4、錯(cuò)別字。3、文件審核結(jié)束后,交企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā),并確定生效日期。4、文件簽發(fā)后,質(zhì)量管理人員應(yīng)組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí),并于文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行,質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。(三)文件的印制、發(fā)放:1、正式批準(zhǔn)執(zhí)行的文件應(yīng)由門(mén)店質(zhì)量負(fù)責(zé)人計(jì)數(shù)。2、門(mén)店質(zhì)量負(fù)責(zé)人計(jì)數(shù)后,應(yīng)將文件統(tǒng)一印制并進(jìn)行發(fā)放。(四)文件的復(fù)審:1、復(fù)審條件:(1)法定標(biāo)準(zhǔn)或其他依據(jù)文件更新版本,導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變時(shí),應(yīng)組織對(duì)有關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。(2)在文件實(shí)施過(guò)程中,文件的內(nèi)容沒(méi)有實(shí)用性和可操作性。(五)文件的撤銷(xiāo):1、已廢除及過(guò)時(shí)的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問(wèn)題的文件屬撤銷(xiāo)文件的范圍。發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤時(shí)也應(yīng)立即撤銷(xiāo)。2、當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、

5、外環(huán)境發(fā)生較大變化,舊質(zhì)量體系文件已不能適用時(shí),應(yīng)相應(yīng)制定一系列新的文件。新文件辦法頒發(fā)執(zhí)行之時(shí),舊文件應(yīng)同時(shí)撤銷(xiāo)、收回。(六)文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查:1、文件的監(jiān)督檢查:質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理人員和各崗位人員參加。(1)定期檢查各崗位現(xiàn)場(chǎng)使用的文件,核對(duì)文件目錄、編號(hào)及保存是否完整。(2)檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果:各崗位對(duì)制度和程序在本崗位的執(zhí)行情況定期進(jìn)行自查:質(zhì)量管理人員定期或不定期組織對(duì)制度和程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查,依據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足及時(shí)制定整改措施,限期整改,對(duì)整改仍達(dá)不到要求的,結(jié)合相關(guān)考核制度進(jìn)行處罰。(3)記錄是否準(zhǔn)確、及時(shí)檢查各項(xiàng)記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性,以保

6、證經(jīng)營(yíng)藥品的可追溯性。(4)已撤銷(xiāo)的文件是否全部收回,不得再在工作場(chǎng)所出現(xiàn)、使用。(七)文件的修訂:1、質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、不斷修訂,一般每隔兩年對(duì)現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢檢查,做出準(zhǔn)確或修訂評(píng)價(jià),但當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化,如國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)、方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時(shí),應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行相應(yīng)的修訂,以確保其適用性和可操作性。2、文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出,質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序的修訂,應(yīng)由質(zhì)量管理人員提出申請(qǐng)并制定修訂的計(jì)劃和方案,上可行性并審批。文件的修訂過(guò)程可視為新文件的起草,修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行,其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。3、文件的修

7、訂必須做好記錄,以便追蹤檢查。(八)文件系統(tǒng)的管理及歸檔:質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量體系性文件的管理。1、編制質(zhì)量體系文件明細(xì)表及文件目錄。2、提出指導(dǎo)性文件,使質(zhì)量體系文件達(dá)到規(guī)范化的要求。3、確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量,并規(guī)定其必要的保密范圍和保密責(zé)任。4、各項(xiàng)法規(guī)性文件應(yīng)由質(zhì)量管理人員統(tǒng)計(jì)數(shù)量統(tǒng)一印制、發(fā)放,并由簽收人簽名。各崗位對(duì)發(fā)放的文件一律不得涂改、復(fù)印。5、質(zhì)量管理人員對(duì)質(zhì)量體系文件具有最終解釋權(quán)。制度

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