點(diǎn)擊此處添加標(biāo)題

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1、點(diǎn)擊此處添加標(biāo)題申辦方：XXX研究單位：XXX主研人：XXX日期：2014年XX月XX日參研單位目錄一部分研究背景二部分方案介紹三部分知情同意四部分患者風(fēng)險(xiǎn)與受益五部分本院研究情況六部分預(yù)期試驗(yàn)進(jìn)展一、背景介紹1.批準(zhǔn)情況如：CFDA批準(zhǔn)情況；研究組長(zhǎng)批件；申辦方資質(zhì)證明等2.試驗(yàn)背景填入內(nèi)容一、背景介紹3.藥物（器械）介紹填入內(nèi)容一、背景介紹1.研究目的填入內(nèi)容二、方案介紹2.方案設(shè)計(jì)填入內(nèi)容二、方案介紹3.試驗(yàn)流程填入內(nèi)容二、方案介紹4.其他內(nèi)容如：評(píng)價(jià)指標(biāo)、入選、排除標(biāo)準(zhǔn)等。二、方案介紹1.知情同意書(shū)內(nèi)容

2、介紹填入內(nèi)容三、知情同意書(shū)2.知情同意過(guò)程填入內(nèi)容三、知情同意書(shū)1.受試者預(yù)期受益填入內(nèi)容四、受試者風(fēng)險(xiǎn)與受益2.受試者可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)與不適填入內(nèi)容四、受試者風(fēng)險(xiǎn)與受益3.受試者可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施填入內(nèi)容四、受試者風(fēng)險(xiǎn)與受益1.研究團(tuán)隊(duì)介紹如：介紹主研人、團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)、資質(zhì)等五、本院研究情況2.本院受試者的醫(yī)療與保護(hù)如急救措施、付費(fèi)說(shuō)明及在試驗(yàn)過(guò)程中和結(jié)束后，應(yīng)為受試者提供的醫(yī)療保障措施等五、本院研究情況3.本院招募受試者方式及材料（如適用）填入內(nèi)容五、本院研究情況填入內(nèi)容（如時(shí)間進(jìn)展）六、預(yù)期試驗(yàn)進(jìn)展謝謝！