滴眼液生產(chǎn)工藝設(shè)計規(guī)程完整

《滴眼液生產(chǎn)工藝設(shè)計規(guī)程完整》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、專業(yè)資料整理分享中試工藝規(guī)程品名：xxxx滴眼液規(guī)格：5ml：5mg劑型：滴眼劑起草人：制定日期：研發(fā)審核人：審核日期：生產(chǎn)審核人：審核日期：批準人：批準日期：文件編號：生效日期：xxxx制藥有限公司完美WORD格式編輯專業(yè)資料整理分享1、目的xxxx滴眼液生產(chǎn)工藝規(guī)程是按照xxxx滴眼液注冊質(zhì)量標準和企業(yè)生產(chǎn)條件而制定的，工藝規(guī)程規(guī)定了xxxx滴眼液生產(chǎn)的工藝參數(shù)，技術(shù)要求，原輔材料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標準，關(guān)鍵控制點及監(jiān)控，物料平衡計算及監(jiān)控等。2.適用范圍本工藝規(guī)程適用于xxxx滴眼液的生產(chǎn)及質(zhì)量檢查，是生產(chǎn)操作、工藝管理、技術(shù)檢查、質(zhì)量控制的依據(jù)。3、產(chǎn)品概述xxx

2、x為天然高分子化合物，是構(gòu)成組織基質(zhì)的重要成分，具有較好的黏彈性，對角膜具有保護作用；與纖黏連接蛋白結(jié)合，促進角膜上皮細胞的連接和伸延，加快角膜創(chuàng)傷愈合。此外，xxxx分子具有強親水能力和潤滑作用，可穩(wěn)定淚膜、防止角結(jié)膜干燥和減輕眼組織摩擦，緩解干眼癥的不適癥狀。xxxx滴眼液（SodiumHyaluronateEyeDrops）用于干燥綜合癥、史蒂文斯-約翰遜綜合癥，干眼癥等內(nèi)因性疾患及各種外因性疾患（如手術(shù)，藥物性，外傷，佩戴隱形眼鏡等）所致的角結(jié)膜上皮損傷。尤其適用于干燥綜合癥和史蒂文斯-約翰遜綜合癥需長期用藥的患者。1.1產(chǎn)品名稱：xxxx滴眼液漢語拼音：英文名稱：EyeDro

3、ps1.2劑型：滴眼劑1.4規(guī)格：5ml：5mg1.5本品主要成分：xxxx1.6化學結(jié)構(gòu)：1.7性狀：本品為無色澄明的黏稠液體。1.8適應癥：用于干燥綜合癥、史蒂文斯-約翰遜綜合癥，干眼癥等內(nèi)因性疾患及各種外因性疾患（如手術(shù)，藥物性，外傷，佩戴隱形眼鏡等）所致的角結(jié)膜上皮損傷。1.9用法用量：一般1次1滴，一日滴眼5～6次，可根據(jù)癥狀適當增減。禁忌：對本品任何成分過敏者禁用。注意事項：僅限滴眼使用。滴眼時，應注意藥瓶前段不要直接接觸眼睛，滴眼后應蓋緊瓶蓋，佩戴軟性隱形眼鏡時不應使用本品。完美WORD格式編輯專業(yè)資料整理分享1.10有效期：暫定24個月1.11貯藏：密閉，室溫（1-30

4、℃）保存2、處方和處方依據(jù)2.1處方原輔料名稱處方理論用量（200支）g處方理論用量（2萬支）g處方理論用量（6萬支）g備注xxxx1100　300xxxx和葡萄糖酸氯己定分別按實際含量折算后投料氯化鈉6.06001800氯化鉀1.5150450依地酸二鈉0.11030氨基己酸1100300硼酸2200600硼砂0.11030葡萄糖酸氯己定0.0252.57.5加注射用水至1000ml100L300L2.2處方解析原輔料名稱處方中作用xxxx活性成分氯化鈉滲透壓調(diào)節(jié)劑氯化鉀滲透壓調(diào)節(jié)劑依地酸二鈉金屬離子絡(luò)合劑氨基己酸緩沖劑硼酸pH值調(diào)節(jié)劑硼砂pH值調(diào)節(jié)劑葡萄糖酸氯己定防腐劑注射用水溶劑

5、2.3處方依據(jù)：本處方依據(jù)申報資料研究制定。2.4生產(chǎn)批量：2萬支、6萬支3.生產(chǎn)工藝操作要求和技術(shù)參數(shù)3.1工藝流程圖：稱量備料完美WORD格式編輯專業(yè)資料整理分享依次加入溶解2、依地酸二鈉、葡萄糖酸氯己定1、注射用水降溫到60±5℃依次溶解配液罐溶脹完全4、氨基己酸、氯化鈉、氯化鉀、硼酸、硼砂依次加入溶解3、xxxx5、硼酸或硼砂溶液調(diào)pH值加水至全量中間產(chǎn)品檢測成品燈檢外包鋁塑高位罐儲液罐0.45μm、0.22μm聚醚砜過濾0.22μm聚醚砜精濾灌裝、旋塞外包裝經(jīng)VHP滅菌瓶、塞、蓋裝量檢查封口檢查一般生產(chǎn)區(qū)C級區(qū)A/B級區(qū)3.2工藝過程和工藝參數(shù)本工藝流程共包括8個主要步驟，各

6、個步驟的主要操作敘述如下。完美WORD格式編輯專業(yè)資料整理分享3.2.1生產(chǎn)準備（1）各工序接到本批批生產(chǎn)指令，確認xxxx滴眼液的崗位標準操作規(guī)程、記錄、質(zhì)量標準及相應配套的文件齊全。（2）所領(lǐng)的原料，輔料，包裝材料與xxxx滴眼液批生產(chǎn)指令相符，檢查物料的外包裝完好無損、無污染。且均有合格證。（3）生產(chǎn)現(xiàn)場的衛(wèi)生、清場、設(shè)備、容器具、計量器具等清潔、完好其狀態(tài)標志符合要求，并確認無上次遺留物。（4）所用設(shè)備、工器具、管道按照各自相應的清潔消毒規(guī)程處理。3.2.2稱量與配液（1）按照生產(chǎn)指令投料量，分別稱取原輔料，并雙人復核。（2）取處方量80%的新鮮注射用水置于配液罐中，開啟攪拌（

7、約35~40轉(zhuǎn)/min），降溫至60±5℃，加入處方量的依地酸二鈉、葡萄糖酸氯己定溶液，攪拌均勻，緩慢加入xxxx，恒溫（60±5℃）攪拌使充分溶脹，冷卻至35℃±5℃后為澄清透明溶液。（3）將處方量的氨基己酸、氯化鈉、氯化鉀、硼酸、硼砂依次加入到配液罐中，攪拌至完全溶解，冷卻至室溫，用0.05%的硼砂溶液或0.1%硼酸溶液調(diào)節(jié)pH值在6.5~7.5之間，補加注射用水至全量，攪拌約10~20分鐘。3.2.3除菌過濾（1）過濾藥液前，對過濾器進行