資源描述：
《北京解讀新獸-藥進口獸藥化藥中獸藥注冊培訓》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在教育資源-天天文庫。
1、解讀《新獸藥/進口獸藥(化藥、中獸藥)》注冊培訓—分享交流中國獸藥協會2013年12月10日2014.01.231目錄一、中獸藥研究現狀和發(fā)展趨勢1三、獸藥注冊相關部門、程序3二、中獸藥注冊的相關政策法規(guī)2四、獸藥注冊分類及資料整理4五、獸藥臨床易混知識點區(qū)分52一、中獸藥研究現狀和發(fā)展趨勢3中獸藥發(fā)展趨勢中獸藥，是近年來的新興產業(yè)。簡單說，就是將中醫(yī)藥理論應用于動物身上。獸藥殘留已成為影響畜牧業(yè)發(fā)展的重要障礙。專家認為，中獸藥由于不會對食品安全構成威脅，將在很大程度上取得化學藥品無法達到的效果。由于中藥既可預防和治療疾病、
2、促進動物生長，又不會產生危害人體健康的藥物殘留，我國傳統(tǒng)的中醫(yī)中藥已逐步受到廣大獸藥生產企業(yè)和畜禽養(yǎng)殖者的重視，中獸藥的生產和使用比例逐年擴大。目前，許多大型畜禽養(yǎng)殖企業(yè)已將中獸藥作為預防、治療疾病及促進動物生長的重點使用對象，中小型養(yǎng)殖場(戶)的中獸藥使用也日益廣泛，中獸藥更是成為獸藥生產企業(yè)研制和開發(fā)的首選項目。4中獸藥現狀中獸藥不易產生耐藥性中獸藥也可促生長中獸藥并非無毒、無殘留、無耐藥性廣泛應用仍需謹慎5中獸藥現狀（一）國外狀況美國2004FDA《植物藥研制指南》、加拿大《天然健康產品管理條例》、歐盟《傳統(tǒng)草藥法令》
3、等有關法規(guī)頒布實施從政策上確定天然健康制品法律地位，而法律界定的天然健康制品范圍恰好將中藥的中草藥、中成藥和中藥保健品囊括其中。美國批準1個Polyphenon?E軟膏[又名Veregen?軟膏，綠茶兒茶素類有效成分制劑(Catechins占85-95%)]，歐盟批準2個。Polyphenon?E??15%乳膏的活性成分是從綠茶中提取的兒茶酚，試驗證明對人類乳頭瘤病毒HPV特定群引起的生殖器和肛周皰疹有效。由德國MediGene?AG開發(fā)，將由Bradley制藥公司負責美國市場，2007年下半年上市，專利保護期2017年。（
4、二）人醫(yī)現狀（中藥注冊補充規(guī)定出臺）古代經典名方制劑直接申報生產；主治證候復方制劑對處方來源、組方合理性、臨床應用情況、功能主治、用法用量等進行評審；主治病證結合復方制劑進行Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。鼓勵創(chuàng)新（特殊通道）；仿制藥門檻提高（原料基源）。6中獸藥現狀（三）國內狀況自2004年11月新的農業(yè)部新藥評審條例實施以來，截止2012年農業(yè)部共受理新藥注冊資料1000多套，中獸藥約占到20%。涉及畜禽用藥、蠶用藥、水產用藥和寵物用藥；劑型涉及粉散劑、顆粒劑、口服液、乳房注入劑、子宮灌注液、可溶性粉和注射劑等。獲批情況7二、中獸藥注
5、冊的相關政策法規(guī)8相關政策法規(guī)法規(guī)：如國務院令404號；農業(yè)部令第44號；農業(yè)部令第55號；農業(yè)部令第442號公告；農業(yè)部令第630號公告；農業(yè)部令第1596號公告，13年修訂的1704號公告等；技術規(guī)范和指導原則：如1992年《實驗臨床試驗技術規(guī)范》，2003年《獸藥殘留試驗技術規(guī)范》(中獸藥不要求)，2006年農業(yè)部令第630號公告(中藥6個、化藥7個共13個指導原則)試驗承接單位要求(省級以上)：如指定獸藥藥動試驗單位(1)中農(2)華中農大(3)華南農大(4)西農(5)南農(6)藥監(jiān)所(7)解放軍農牧大學。9相關政策
6、法規(guī)承擔特殊毒性試驗單位(三致試驗)：(1)中國獸藥監(jiān)所(2)中農大(3)軍科院獸醫(yī)研究所(4)揚州大學(5)南農(6)(7)解放軍農牧大學。另外，漁藥試驗單位等。注：獸藥的技術規(guī)范和指導原則只有到有產品才會去制定原則，如奶牛的相關產品；動物種類繁雜、現行的也只是通用，屬于不完全包括，有局限性，企業(yè)要有負責任的挑戰(zhàn)開發(fā)。10三、中獸藥注冊相關部門、程序詳細介紹：形式審查11（一）臨床試驗申報同化藥申報------省級（市級）獸醫(yī)行政主管部門；生物制品------農業(yè)部行政審批綜合辦公室。（二）中獸藥申報申請者—農業(yè)部行政審批
7、綜合辦公室；形式審查（442號公告項目）--化藥評審處，10個工作日。初審----初審會（專家、主審、組長，通過進入復核檢驗）復審----復審會（2/3同意通過）--獸醫(yī)局審批--綜合辦領取。中獸藥注冊相關部門12退審：（形式審查未過不受理）；初復審未過--獸醫(yī)局審批--綜合辦退審申報時限—1年（含檢驗，形式審查通過材料為接收日，資料審查120個工作日，化藥檢驗90個工作日，生藥檢驗120個工作日），整個過程及時限計算機控制。13新獸藥注冊一般程序圖中獸藥注冊的基本程序為：接收材料——形式審查——受理——技術審評、復核檢驗—
8、—行政審批14形式審查什么是形式審查形式審查關注什么形式審查常見問題廣義的形式審查形式審查常見問題如何通過形式審查15形式審查什么是形式審查?形式審查是新藥注冊流程中的一個環(huán)節(jié)?形式審查審查注冊資料的完整性、有效性?形式審查有時限（10個工作日完成）?形式審查由農業(yè)部獸藥評審中心承辦注冊資
