中藥與天然藥物新藥注冊(cè)的技術(shù)要求

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1、中藥與天然藥物新藥注冊(cè)的技術(shù)要求廣州藍(lán)韻醫(yī)藥研究有限公司專注于中藥新藥臨床前研究，保健品研發(fā)中藥、天然藥物與西藥注冊(cè)技術(shù)要求的區(qū)別（1）尊重歷史，保護(hù)好中藥的文化內(nèi)涵資源并有效地利用好這個(gè)資源寶庫(kù)（2）尊重科學(xué)，承認(rèn)中藥的科學(xué)性，是經(jīng)過(guò)數(shù)千年的人體臨床實(shí)踐總結(jié)的結(jié)晶（3）尊重現(xiàn)實(shí)，根據(jù)中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)進(jìn)步（4）尊重“存在在先”規(guī)則，實(shí)事求是地提出相關(guān)要求（5）正確處理好中藥注冊(cè)管理與中藥基礎(chǔ)研究的關(guān)系2中藥、天然藥物注冊(cè)分類與申報(bào)資料要求情況說(shuō)明（1）注冊(cè)分類情況說(shuō)明（2）申報(bào)資料項(xiàng)目及說(shuō)明（3）申報(bào)資料項(xiàng)目表及說(shuō)明3注冊(cè)分類

2、情況1、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑。2、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的來(lái)源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑。3、中藥材的代用品。4、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥材新的藥用部位制成的制劑。5、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑。6、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物制成的復(fù)方制劑。7、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物制成的注射劑。8、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品給藥途徑的制劑。9、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品劑型的制劑。10、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品工藝的制劑。11、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中成藥和天然藥物制劑4二、申

3、報(bào)資料項(xiàng)目及說(shuō)明申報(bào)資料項(xiàng)目:共分四部分33項(xiàng)（一）綜述資料（二）藥學(xué)研究資料（三）藥理毒理研究資料（四）臨床研究資料5（一）綜述資料1、藥品名稱。2、證明性文件。3、立題目的與依據(jù)。4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。5、藥品說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn)。6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。6（二）藥學(xué)研究資料7、藥學(xué)研究資料綜述。8、藥材來(lái)源及鑒定依據(jù)。9、藥材生態(tài)環(huán)境、生長(zhǎng)特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。7（二）藥學(xué)研究資料10、藥材性狀、組織特征、理化鑒別等研究資料（方法、數(shù)據(jù)、圖片和結(jié)論）及文獻(xiàn)資料。1

4、1、提供植、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等。12、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料，輔料來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。8（二）藥學(xué)研究資料13、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。14、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。15、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有關(guān)資料。16、樣品及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。17、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。18、直接接觸藥品的包裝材料和容器的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。9（三）藥理毒理研究資料19、藥理毒理研究資料綜述。20、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。21、一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。22、急性毒性試驗(yàn)資

5、料及文獻(xiàn)資料。23、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。10（三）藥理毒理研究資料24、過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。25、致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。26、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。27、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。28、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。11（四）臨床研究資料29、臨床研究資料綜述。30、臨床研究計(jì)劃與研究方案。31、臨床研究者手冊(cè)。32、知情同意書(shū)樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。33、臨床研究報(bào)告。1

6、2二、申報(bào)資料項(xiàng)目及說(shuō)明1、資料項(xiàng)目1藥品名稱包括：中文名、漢語(yǔ)拼音、英文名及命名依據(jù)。13申請(qǐng)資料項(xiàng)目說(shuō)明2、資料項(xiàng)目2證明性文件包括：（1）申請(qǐng)人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；14申請(qǐng)資料項(xiàng)目說(shuō)明（2）申請(qǐng)的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)情況說(shuō)明，以及對(duì)他人的已有專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)；（3）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件；15申請(qǐng)資料項(xiàng)目說(shuō)明（4）申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)

7、提供《藥物臨床研究批件》復(fù)印件。（5）直接接觸藥品的包裝材料（或容器）的《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或《進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件。16申請(qǐng)資料項(xiàng)目說(shuō)明如為進(jìn)口申請(qǐng)，還應(yīng)提供：（1）生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書(shū)；出口國(guó)物種主管當(dāng)局同意出口的證明；17申請(qǐng)資料項(xiàng)目說(shuō)明（2）由境外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件；境外制藥廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書(shū)、公證文書(shū)以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)

8、的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件18申請(qǐng)資料項(xiàng)目說(shuō)明（3）安全性試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范證明文件；臨床試驗(yàn)用樣品應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明文件。19申請(qǐng)資料項(xiàng)目說(shuō)明3、資料項(xiàng)目3立題目的與依據(jù)：中藥材、天然藥物