醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù).doc

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1、醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范（2016年版）（征求意見稿）本規(guī)范旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價(jià)。本規(guī)范所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的。因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本規(guī)范不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注

2、相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本規(guī)范適用于醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)?！夺t(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類，分類代號為6856。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品名稱為醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成1.中心吸引系統(tǒng)（1）中心吸引系統(tǒng)主要由中心吸引站、管道、閥門及終端插頭組成。（2）中心吸引站是由真空泵機(jī)組、真空容器、管道、閥門、電控柜和真空儀表等設(shè)備組成的獨(dú)立操作間。（3）中心吸引系統(tǒng)管路的末端，即輸向患者的一端，連有快速

3、接頭(或一般接頭)，插入(或連接)防止液體倒流吸引裝置等。2.中心供氧系統(tǒng)（1）中心供氧系統(tǒng)主要由中心供氧站、管道、閥門及終端送氧插頭組成。（2）中心供氧站為集中存放醫(yī)院氧氣氣源的建筑物。供氧方式有：氧氣瓶組供氧、液氧供氧、制氧機(jī)供氧或聯(lián)合供氧。氧氣瓶組供氧由高壓氧氣瓶、匯流排、減壓裝置、管道及報(bào)警裝置和安全閥（或釋壓閥）等組成。液氧供氧由液氧罐、汽化器、減壓裝置、管道及報(bào)警裝置等組成。制氧機(jī)供氧由制氧機(jī)、儲氣裝置、管道及報(bào)警裝置等組成。（3）匯流排由適當(dāng)數(shù)量的氧氣瓶、管道、過濾器、閥門、減壓裝置、儀表和切換裝置等器

4、件組成。（4）終端由快速接頭插座(或一般氣體接頭)，可插入(或連接)氧氣濕化吸入器、麻醉機(jī)和呼吸機(jī)等醫(yī)療器械的氣體插頭組成。(三)產(chǎn)品工作原理醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)的負(fù)壓源是中心吸引站的真空泵機(jī)組，通過真空泵機(jī)組的抽吸使吸引系統(tǒng)管路達(dá)到所需負(fù)壓值，在手術(shù)室、搶救室、治療室和各個病房的終端處產(chǎn)生吸力，提供醫(yī)療使用。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的氧氣氣源集中在中心供氧站，氣源氧氣通過減壓裝置和管道輸送到手術(shù)室、搶救室、治療室和各個病房的終端處，提供醫(yī)療使用。（四）注冊單元劃分的原則和實(shí)例醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)

5、、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)應(yīng)分別申請注冊。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)自身特點(diǎn)適用以下標(biāo)準(zhǔn)，但不限于引用以下標(biāo)準(zhǔn)：表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則GB/T191-2008包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志GB150-2011壓力容器GB2270-1980不銹鋼無縫鋼管GB3836.4-2010爆炸性氣體環(huán)境用電氣設(shè)備第4部分:本質(zhì)安全型IGB50016-2014建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范GB50030-2013氧氣站設(shè)計(jì)規(guī)范GB50235-201

6、0工業(yè)金屬管道工程施工及驗(yàn)收規(guī)范GB50236-2011現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)范GB50751-2012醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范GB8982-2009醫(yī)用氧氣GB/T14976-2012流體輸送用不銹鋼無縫鋼管GB/T1527-2006銅及銅合金拉制管GB/T3091-2008低壓流體輸送用鍍鋅焊接鋼管GBJ235-1982工業(yè)管道工程施工及驗(yàn)收規(guī)范GBJ236-1982現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)范YY/T0186-1994醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件YY/T0187-1994醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)

7、通用技術(shù)條件YY/T0466.1-2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求YY/T0799-2010醫(yī)用氣體低壓軟管組件YY0801.1-2010醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端如有新版國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)適用于醫(yī)用中心吸引。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)適用于醫(yī)用中心供氧。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究要求醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時應(yīng)符合YY/T0316-20

8、08《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求。企業(yè)在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時，至少應(yīng)考慮表2中的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。表2產(chǎn)品主要危害危害的分類危害的形成因素可能的后果生物學(xué)危害生物污染生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如外來的纖維、粉塵、細(xì)菌等其他雜質(zhì)；吹洗不當(dāng)供氧系統(tǒng)帶菌，