鹽酸特比萘芬乳膏批記錄

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1、.鹽酸特比萘芬乳膏批生產(chǎn)記錄C214生產(chǎn)批號：包裝規(guī)格：生產(chǎn)日期:有效期至:投料批量:成品數(shù)量:記錄整理:記錄復(fù)核：生產(chǎn)部經(jīng)理：質(zhì)量部經(jīng)理：......編號:R-SC-02-014-00福建太平洋制藥有限公司生產(chǎn)工序稱量鹽酸特比萘芬乳膏批生產(chǎn)記錄頁碼：1/9生產(chǎn)批號生產(chǎn)批量操作間編號112規(guī)格10g:0.1g稱量開始時(shí)間年月日時(shí)分稱量結(jié)束時(shí)間年月日時(shí)分1、操作前檢查操作步驟操作記錄操作人復(fù)核人1.1取下清場合格證，掛上工序標(biāo)示卡?！跏恰醴?.2作業(yè)場所、人員、文件都符合衛(wèi)生要求?！醴弦?guī)定□不符合規(guī)定

2、1.3溫度18～26℃、相對濕度45～65%、壓差保持相對負(fù)壓溫度：℃相對濕度:%稱量間壓差：Pa1.4設(shè)備、容器、衡器有可使用狀態(tài)標(biāo)志?！跤小鯚o1.5衡器為電子稱(編號0603336)在計(jì)量有效期內(nèi)?！跏恰醪皇?.6核對原輔料的品名、批號、數(shù)量、檢驗(yàn)合格證?！跽_□不正確2、稱量配料按鹽酸特比萘芬乳膏工藝規(guī)程及配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。記錄如下表項(xiàng)目原輔料名稱批用量（Kg）批號配料量(Kg)主藥鹽酸特比萘芬1.5油相單硬脂酸甘油酯15.0十八醇22.5液體石蠟4.5白凡士林9.75水相聚山梨酯-80

3、6.0三氯叔丁醇0.75丙二醇7.5純化水82.5總量150.0稱量人復(fù)核人附表:領(lǐng)料單、清場合格證、清場記錄。崗位負(fù)責(zé)人：年月日工藝員簽名：年月日QA審核：年月日......編號:R-SC-02-014-00福建太平洋制藥有限公司生產(chǎn)工序配制（1）鹽酸特比萘芬乳膏批生產(chǎn)記錄頁碼：2/9生產(chǎn)批號生產(chǎn)批量操作間編號113規(guī)格10g:0.1g配制開始時(shí)間年月日時(shí)分配制結(jié)束時(shí)間年月日時(shí)分1.操作前檢查操作步驟操作記錄操作人復(fù)核1.操作前檢查1.1取下清場合格證,掛上工序標(biāo)示卡。□有□無1.2作業(yè)場所、人員、

4、文件都符合衛(wèi)生要求?！醴弦?guī)定□不符合規(guī)定1.3溫度18～26℃、相對濕度45～65%壓差保持相對負(fù)壓溫度：℃相對濕度：%壓差：pa1.4容器、衡器有可使用狀態(tài)標(biāo)志?！跤小鯚o1.5KRGRS-200軟膏真空乳化機(jī)、完好，是否全部有可使用狀態(tài)標(biāo)志?！跏恰醴瘛跤小鯚o1.6核對原輔料的品名、批號、數(shù)量□正確□不正確2.油相、水相相處理按鹽酸特比萘芬乳膏工藝規(guī)程、KRGRS-200軟膏真空乳化機(jī)進(jìn)行。2.1油相：將稱量好的單硬脂酸甘油酯15.0Kg、十八醇22.5Kg、液體石蠟4.5Kg、白凡士林9.75Kg

5、加入到油相鍋。油相鍋加熱并攪拌，控制藥液溫度：80±5℃，完全溶解后攪拌15分鐘，保溫備用。2.1加熱溫度：℃加溫熔化使用時(shí)間：時(shí)分～時(shí)分?jǐn)嚢?5分鐘：時(shí)分～時(shí)分2.2水相：取純化水77.5Kg加熱到75±5℃，邊攪拌邊加入聚山梨酯-806.0Kg、三氯叔丁醇0.75Kg、丙二醇7.5Kg、鹽酸特比萘芬1.5Kg加入水相鍋內(nèi)攪拌溶解，最后用5Kg純化水沖洗抽料管通。完全溶解后攪拌15分鐘，75±5℃保溫備用。2.2加熱溫度：℃加溫溶解使用時(shí)間：時(shí)分～時(shí)分?jǐn)嚢?5分鐘：時(shí)分～時(shí)分3.乳化3.1檢查乳化罐

6、出料閥是否關(guān)閉好，檢查進(jìn)料口過濾器200目濾網(wǎng)是否完好。3.2開啟真空抽料閥先將油相藥液通過裝有200目篩網(wǎng)的進(jìn)料口抽到乳化罐中，然后開啟攪拌器慢速進(jìn)行攪拌,同時(shí)將水相緩慢抽入乳化罐油相中，抽料完畢關(guān)閉真空抽料閥。3.3控制乳化罐體溫度在75±5℃，3.4并保溫乳化20分鐘，乳化攪拌速度18HZ。3.5用0.3Kg三乙醇胺調(diào)節(jié)PH值。3.6均質(zhì)控制溫度在75±5℃。3.7均質(zhì)10分鐘，均質(zhì)攪拌速度20HZ。3.1過濾器濾網(wǎng)：目是否破損：□否□是3.2抽料時(shí)間：時(shí)分～時(shí)分3.3保溫乳化溫度：℃，3.4.

7、1保溫乳化時(shí)間：時(shí)分～時(shí)分3.4.2乳化攪拌速度：HZ3.5加入三乙醇胺：Kg3.6均質(zhì)溫度：℃3.7.1攪拌速度：HZ3.7.2時(shí)間：時(shí)分～時(shí)分......編號:R-SC-02-014-00福建太平洋制藥有限公司生產(chǎn)工序配制（2）鹽酸特比萘芬乳膏批生產(chǎn)記錄頁碼：3/9生產(chǎn)批號生產(chǎn)批量操作間編號113規(guī)格10g:0.1g配制開始時(shí)間年月日時(shí)分配制結(jié)束時(shí)間年月日時(shí)分4.出料操作步驟操作記錄操作人復(fù)核人4.1繼續(xù)慢速攪拌并降溫乳化液至室溫稠化形成乳膏，關(guān)閉攪拌器，啟動出料按鈕，開啟空壓開關(guān)將乳膏壓入潔凈的

8、不銹鋼貯桶內(nèi)。4.1出料溫度：℃出料壓力：Mpa4.2出料完畢，進(jìn)行稱量記錄，然后加蓋密閉，掛上狀態(tài)標(biāo)志轉(zhuǎn)入中間站待驗(yàn)。4.2稱量記錄：桶數(shù)：桶總凈重：Kg廢棄料：㎏取樣量：㎏5.物料平衡計(jì)算物料平衡。｛(膏體產(chǎn)量+廢棄料+取樣量)/總配料量｝×100%物料平衡限度:99.0%～100.0%物料平衡（%）=×100％=6.偏差說明簽名：附表:清場合格證、清場記錄。崗位負(fù)責(zé)人：年月日工藝員簽名：年月日QA審核：年月日......編號:R-SC-02