偏差capa偏差管理大冢

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1、偏差管理2011.8.21中國大冢制藥有限公司李量2010版GMP對(duì)偏差的要求第二百四十七條　各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生。第二百四十八條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。第二百四十九條　任何偏差都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差），對(duì)重大偏差的評(píng)估還應(yīng)當(dāng)考慮是否需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗(yàn)以及對(duì)產(chǎn)品有效期的影響，必要時(shí)，應(yīng)

2、當(dāng)對(duì)涉及重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。第二百五十條　任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有清楚的說明，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會(huì)同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告。偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。　　企業(yè)還應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。第二百五十一條　質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)偏差的分類，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄。偏差（Deviation）是指對(duì)批準(zhǔn)的指令（生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等）或規(guī)定的比

3、標(biāo)準(zhǔn)的偏離（ICHQ7a）。偏差分類生產(chǎn)偏差規(guī)程、處方、設(shè)備或參數(shù)等實(shí)驗(yàn)室偏差超標(biāo)（OOS）超趨勢（OOT）超期望（OOE）偏差范圍文件的制定及執(zhí)行方面物料接收、取樣、儲(chǔ)存、發(fā)放方面生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程的控制方面環(huán)境控制儀器設(shè)備校驗(yàn)清潔方面設(shè)備/設(shè)施/計(jì)算機(jī)及系統(tǒng)生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)處理驗(yàn)證偏差處理的一般流程記錄偏差情況分析與報(bào)告立即采取措施原因調(diào)查結(jié)果審批開啟CAPA偏差回顧與總結(jié)記錄相關(guān)的所有信息，并上報(bào)收集、記錄相關(guān)數(shù)據(jù)和信息，通報(bào)相關(guān)部門評(píng)估嚴(yán)重程度，采取立即采取措施，視情況逐級(jí)上報(bào)調(diào)查根本原因?qū)徟顖?bào)告，啟動(dòng)CAPA年度和階段性回顧

4、、總結(jié)偏差處理流程及有效性偏差處理中的問題發(fā)生偏差的根本原因未調(diào)查清楚、偏差重復(fù)出現(xiàn)；偏差發(fā)生的數(shù)量很多，審批的報(bào)告多；發(fā)生偏差，未進(jìn)行穩(wěn)定性考察；后補(bǔ)偏差報(bào)告。實(shí)驗(yàn)室偏差管理第二百三十八條　應(yīng)當(dāng)對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的異常趨勢進(jìn)行調(diào)查。對(duì)任何已確認(rèn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重大不良趨勢，企業(yè)都應(yīng)當(dāng)考慮是否可能對(duì)已上市藥品造成影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)實(shí)施召回，調(diào)查結(jié)果以及采取的措施應(yīng)當(dāng)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。調(diào)查原則：假設(shè)有錯(cuò)原則。出現(xiàn)OOS/OOT/OOE結(jié)果，必須進(jìn)行調(diào)查以確認(rèn)其結(jié)果的有效性。有效則需行動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室調(diào)查注意事項(xiàng)所有

5、原始數(shù)據(jù)均需保留；需要嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的分析；復(fù)驗(yàn)和重新取樣需要評(píng)估和批準(zhǔn)；及時(shí)溝通，擴(kuò)大調(diào)查；調(diào)查要有時(shí)限；定期回顧。實(shí)驗(yàn)室調(diào)查注意事項(xiàng)重新取樣的條件原樣品被污染或發(fā)生變化，不能使用原樣品量不夠可證明原樣品不具有代表性瞬間停電事件：2011年*月*日10點(diǎn)12分，發(fā)生停電，10點(diǎn)16分恢復(fù)供電采取措施：恢復(fù)供電后1）潔凈區(qū)自凈30分鐘后，潔凈度檢測合格；2）恢復(fù)送液系統(tǒng)；3）灌裝機(jī)排廢4組；4）重新取微生物樣；5）產(chǎn)品的分段標(biāo)識(shí)；6）滅菌機(jī)內(nèi)產(chǎn)品重新升溫滅菌。原因：市政供電線路故障。不可控發(fā)生關(guān)鍵是如何恢復(fù)，考慮各工序的風(fēng)險(xiǎn)，逐一處理

6、。收率超上限事件：**批產(chǎn)品收率為95.8%，超收率上線95.0%原因調(diào)查：調(diào)配量增加了150升，損耗不變，致收率升高。生產(chǎn)批量未固定；生產(chǎn)工藝規(guī)程未規(guī)定批量；工藝驗(yàn)證未規(guī)定批生產(chǎn)量；不同批量生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量可能不同。完整性測試儀故障事件：A生產(chǎn)線精密過濾器完整性測試儀故障，無法使用。采取措施：借用B生產(chǎn)線完整性測試儀。原因調(diào)查：儀器零件老化、劣化。應(yīng)對(duì)措施：訂購新儀器。該情況在新儀器投入使用前一直存在。設(shè)備維護(hù)計(jì)劃；設(shè)備更新計(jì)劃；對(duì)此情況可采用臨時(shí)變更處理。過程跟蹤。藥液組分含量異常事件1：測定調(diào)配液A組分含量為98.2%，標(biāo)準(zhǔn)為

7、98.5%~101.5%（通常為99%~101%）。啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查：未見異常。采取措施：追加A組分投料，測定含量為99.8%。原因調(diào)查：原料入廠取樣、檢驗(yàn)，處方，原料領(lǐng)用，稱量，投料，調(diào)配液取樣均未見異常。原因未查明重復(fù)出現(xiàn)藥液組分含量異常事件2：對(duì)新入廠的一批A原料含量測定，發(fā)現(xiàn)有一個(gè)樣品數(shù)據(jù)明顯低于其他樣品。實(shí)驗(yàn)室調(diào)查：重新取樣測定，結(jié)果與原結(jié)果一致。原因調(diào)查：對(duì)該批到貨的40桶全部取樣測定含量，只有一桶含量低，其他基本一致。結(jié)論：原料含量不均一。擴(kuò)大調(diào)查：詢問供應(yīng)商，供應(yīng)商解釋“為提高產(chǎn)品質(zhì)量增加了精密過濾（0.45微米）”

8、。原因：過濾前處理的水未完全清除，未進(jìn)行過濾器潤洗，致先過濾的產(chǎn)品含水量增加，含量降低。實(shí)驗(yàn)室調(diào)查，提供可靠數(shù)據(jù)；未解決根本原因，偏差重復(fù)出現(xiàn)；此類問題，逐包裝鑒別仍有風(fēng)險(xiǎn)；供應(yīng)商變更工藝未通知，供應(yīng)商協(xié)議中應(yīng)明確；供應(yīng)商審計(jì)管理的重要。糾正預(yù)防措