注射用七葉皂苷鈉說明書

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1、注射用七葉皂苷鈉概述　　主要成分：為七葉樹科植物天師粟的干燥成熟種子提取得到的皂苷鈉鹽，經(jīng)冷凍干燥的無菌制劑，為天然植物藥。　　分子式：C55H85NaO24　　分子量：1152　　性狀：本品為白色疏松塊狀物，有引濕性。　　功能主治：用于腦水腫、創(chuàng)傷或手術(shù)后引起的腫脹，也用于靜脈回流障礙性疾病。使用注意　　用法及用量：臨用前，加滅菌注射用水適量使溶解。本品僅供靜脈注射給藥。成人用量：取本品20～30mg溶于10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250-500ml中靜脈滴注；或取本品5mg，溶于上述注射液5-10ml中靜脈推注。重病人可多次給藥。兒童用量：3歲以下者，0.1mg

2、/kg；3～10歲，0.2mg/kg?！　〔涣挤磻?yīng)和注意：偶見過敏反應(yīng)，若發(fā)生，按藥物過敏處理原則處理?！　∫?guī)格：5mg/10mg?！　∩a(chǎn)廠家：　　是否醫(yī)保用藥：非醫(yī)保　　是否非處方藥：非處方　　其它：1.禁用于腎損傷、腎衰竭、腎功能不全和Rh血型不合的妊娠病人；用藥前后要檢查腎功能。2.本品禁用于動(dòng)脈、肌肉和皮下注射。3.宜選用較粗靜脈注射，注射時(shí)勿使藥液漏至血管外，若已發(fā)生，可用普魯卡因或透明質(zhì)酸酶局封。4.使用本品時(shí)，其它也能與血漿蛋白結(jié)合的藥物宜少用或慎用；對腎毒性較大的藥物也不宜與之配合使用。藥物相互作用　　與下列各類藥物聯(lián)合使用時(shí)要謹(jǐn)慎：　　1、與血清蛋白結(jié)合率高

3、的藥物?！　?、能嚴(yán)重?fù)p害腎功能的藥物?！　?、皮質(zhì)激素類藥物?！　?、含堿性基團(tuán)的藥物（配伍時(shí)可能發(fā)生沉淀）。藥理毒理學(xué)　　1、藥理　　本品能促使機(jī)體提高ACTH和可的松血漿濃度，能促進(jìn)血管壁增加PGF2α的分泌，能清除機(jī)體內(nèi)自由基，從而起到抗炎、抗?jié)B出，提高靜脈張力，加快靜脈血流，促進(jìn)淋巴回流，改善血液循環(huán)和微循環(huán)，并有保護(hù)血管壁的作用?！　?、毒理　　在日劑量每公斤體重0.5mg以下未發(fā)現(xiàn)溶血現(xiàn)象。急性毒性研究：靜脈注射LD50劑量,動(dòng)物發(fā)生急性中毒,主要表現(xiàn)為實(shí)質(zhì)性器官(心、肝、腎)的溶血性缺氧壞死；對黏膜和肌肉組織有較強(qiáng)的刺激作用。慢性毒性研究：每天靜脈給予家兔相當(dāng)于

4、LD50的1/5劑量，連續(xù)30天，未發(fā)生動(dòng)物死亡，其實(shí)質(zhì)器官也未發(fā)生任何病理性變化。致畸試驗(yàn)：無致畸作用，觀測到孕婦頭3個(gè)月羊水中藥物含量較高，故建議孕婦禁用。藥代動(dòng)力學(xué)　　七葉皂苷鈉的半衰期僅為1.5小時(shí)，但因能促進(jìn)機(jī)體增加ACTH、前列腺素F2a的分泌，使生物效應(yīng)維持時(shí)間較長，靜脈注射16小時(shí)后，仍有抗?jié)B出、消腫作用。靜脈給藥，幾乎沒有生物轉(zhuǎn)化，注射1小時(shí)后，有1/3劑量排泄，其中2/3通過膽汁排入腸道，1/3進(jìn)入尿中。七葉皂苷與血漿蛋白結(jié)合率在90%以上。臨床研究　　觀察靜脈滴注七葉皂苷鈉注射液治療腰椎間盤突出癥的療效。方法94例患者隨機(jī)分為兩組，治療組64例，以靜脈滴注

5、注射用七葉皂苷鈉治療;對照組30例，以持續(xù)牽引和中藥外敷治療;觀察兩組在治療14天后癥狀改善情況。結(jié)果治療組與對照組療效比較差異有顯著性（Ridit分析，u=3.26，P<0.05）。結(jié)論注射用七葉皂苷鈉靜脈滴注治療腰椎間盤突出療效確切。其它不良反應(yīng)　　馬丁代尓大藥典推薦成人靜脈使用七葉皂苷鈉最大日劑量應(yīng)為20mg；如使用更大劑量則可能出現(xiàn)急性腎功能衰竭，如聯(lián)合應(yīng)用其他具有腎臟毒性的藥物也可導(dǎo)致急性腎功能衰竭。有文獻(xiàn)記載在接受心臟外科手術(shù)治療的患者中如靜脈注射大劑量七葉皂苷鈉可能導(dǎo)致急性腎功能衰竭：其中70位患者靜脈注射七葉皂苷鈉日平均最大劑量為340μg/Kg時(shí)未觀察到腎功能

6、損壞；16位患者靜脈注射七葉皂苷鈉日平均最大劑量為360μg/Kg時(shí)可觀察到輕度腎功能損壞；40位患者靜脈注射七葉皂苷鈉日平均最大劑量為510μg/Kg可發(fā)生急性腎功能衰竭。因此本品應(yīng)嚴(yán)格限制日用量。若一旦出現(xiàn)腎功能受損，應(yīng)立即停止用藥，并作全面的腎功能檢查，根據(jù)檢查結(jié)果，按受損傷程度進(jìn)行治療。