琥珀酸曲格列汀片[zafatek]日本說明書譯稿

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1、精品Word格式資料Zafatek?日本說明書譯文【禁忌】（以下患者禁用）（1）嚴(yán)重酮癥、糖尿病昏迷或昏迷前期、1型糖尿病患者[由于輸液、胰島素快速校正高血糖是必要的，故不適合使用本品。]（2）嚴(yán)重感染、手術(shù)前后、嚴(yán)重創(chuàng)傷患者[由于需要注射胰島素控制血糖，故不適合使用本品。]（3）嚴(yán)重腎功能障礙患者或需透析的晚期腎衰竭患者[由于本品主要經(jīng)腎臟排泄，排泄延遲可能導(dǎo)致本品的血藥濃度上升。]（見【藥代動(dòng)力學(xué)】）（4）對(duì)本品的成份有過敏史的患者【組成·性狀】Zafatek?100mgZafatek?50mg1片中的有效成份琥珀酸曲格列汀133mg（曲格

2、列汀100mg）琥珀酸曲格列汀66.5mg（曲格列汀50mg）劑型兩面有凹痕的薄膜衣片薄膜衣片顏色淡紅色淡橙色驗(yàn)證碼D389D388形狀上面下面?zhèn)让骈L(zhǎng)直徑(mm)11.08.2短直徑(mm)5.64.7厚度(mm)約3.8約3.1質(zhì)量(mg)約187約93專業(yè)整理精品Word格式資料添加劑：D-甘露醇、微晶纖維素、羧甲基纖維素鈉、羥丙纖維素、硬脂富馬酸鈉、羥丙甲纖維素、聚乙二醇6000、氧化鈦、氧化鐵（以上兩個(gè)規(guī)格均含有），黃色氧化鐵（僅50mg含有）?！竟δ苤髦巍?型糖尿病【用法·用量】通常成人每周一次口服曲格列汀100mg。<用法用量相關(guān)使

3、用上的注意>（1）在中度腎功能損害患者中，排泄延遲可導(dǎo)致本品的血藥濃度上升。給藥量參照下表減量。（見【藥代動(dòng)力學(xué)】）血清肌酐（mg/dL）*肌酐清除率（Ccr，mL/min）給藥量中度腎功能損害患者男性：1.4＜~≤2.4女性：1.2＜~≤2.030≤~＜5050mg，1次/周*：相當(dāng)于Ccr換算值（年齡60歲，體重65kg）（2）以下幾點(diǎn)患者指導(dǎo)。1）本品為每周服用1次藥物，應(yīng)在每周的同一天服用。2）本品忘記服用時(shí)，在注意到這點(diǎn)時(shí)按規(guī)定劑量服用，之后在每周的同一天服用?！臼褂蒙系淖⒁狻?.慎重給藥（以下患者慎用）下列患者或狀態(tài)：（1）中度腎功

4、能損害患者（見<用法用量相關(guān)使用上的注意>、【藥代動(dòng)力學(xué)】）（2）正在使用磺脲類藥物或胰島素制劑的患者[與其他DPP-4抑制劑并用時(shí)有嚴(yán)重低血糖的報(bào)道]（見「重要注意事項(xiàng)」、「相互作用」、「嚴(yán)重不良反應(yīng)」）（3）腦垂體功能不全或腎上腺功能不全[有引發(fā)低血糖的風(fēng)險(xiǎn)]（4）營(yíng)養(yǎng)不良、饑餓、飲食不規(guī)律、進(jìn)食量不足或虛弱狀態(tài)[有引發(fā)低血糖的風(fēng)險(xiǎn)]（5）激烈肌肉運(yùn)動(dòng)[有引發(fā)低血糖的風(fēng)險(xiǎn)]（6）飲酒過量者[有引發(fā)低血糖的風(fēng)險(xiǎn)]2.重要的注意事項(xiàng)專業(yè)整理精品Word格式資料（1）應(yīng)注意，由于本品與其他糖尿病藥物并用時(shí)有引發(fā)低血糖的風(fēng)險(xiǎn)，因此在與這些藥物并用時(shí)

5、需對(duì)患者詳細(xì)說明低血糖癥狀及其處理方法。尤其是與磺脲類藥物或胰島素制劑并用時(shí)，有低血糖風(fēng)險(xiǎn)增加的可能。為了降低磺脲類藥物或胰島素制劑的低血糖風(fēng)險(xiǎn)，在合并使用這些藥物時(shí)考慮減少磺脲類藥物或胰島素制劑的用量。（見「慎重給藥」、「相互作用」、「嚴(yán)重不良反應(yīng)」）（2）本品為1周口服1次藥物，停止給藥后作用仍然持續(xù)，應(yīng)足夠留意血糖水平相關(guān)不良反應(yīng)的發(fā)生。（見【藥代動(dòng)力學(xué)】和【藥效藥理】）此外，本品停用后，當(dāng)使用其他糖尿病藥物時(shí)，根據(jù)血糖控制狀況等考慮其開始用藥時(shí)間及用量。（3）僅適用于確診為糖尿病的患者。有糖尿病以外糖耐量異常·尿糖陽性等、糖尿病類似癥狀

6、（腎性糖尿、甲狀腺功能異常等）疾病的患者應(yīng)注意。（4）本品僅限在事先進(jìn)行足夠的基本飲食療法、運(yùn)動(dòng)療法治療糖尿病效果不充分的情況下使用。（5）本品給藥期間，除了定期檢查血糖外，用藥過程中應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)。使用本品2~3個(gè)月效果不佳時(shí)，應(yīng)適當(dāng)考慮其他治療。（6）持續(xù)用藥期間，會(huì)存在不再需要給藥的情況。此外，由于患者不注意健康、合并感染等導(dǎo)致無效、效果不充分時(shí)，首要考慮膳食攝入量、血糖水平、有無感染等，應(yīng)注意可否繼續(xù)往常給藥、藥物的選擇等。（7）由于本品可引發(fā)低血糖癥狀，從事高空作業(yè)、駕駛汽車等患者用藥時(shí)應(yīng)小心。（見「嚴(yán)重不良反應(yīng)」）（8）尚未研究與胰島素

7、制劑并用時(shí)的臨床療效及安全性。（9）本品與GLP-1受體激動(dòng)劑均有通過GLP-1受體的降血糖作用，無兩者并用時(shí)的臨床試驗(yàn)結(jié)果，有效性和安全性尚未得到證實(shí)。3.相互作用本品主要以原形藥物經(jīng)腎臟排泄，據(jù)推斷其正常經(jīng)腎小球過濾后在尿液中排泄。（見【藥代動(dòng)力學(xué)】）并用注意（并用時(shí)的注意事項(xiàng)）藥品名稱臨床癥狀·處理措施·機(jī)制等糖尿病用藥磺脲類：格列美脲、格列本脲、格列齊特、甲苯磺丁脲等l與左側(cè)糖尿病用藥并用時(shí)有發(fā)生低血糖的風(fēng)險(xiǎn)，用藥時(shí)應(yīng)慎重。專業(yè)整理精品Word格式資料速效型促胰島素分泌劑：那格列奈、米格列奈鈣水合物、瑞格列奈α-葡萄糖苷酶抑制劑：伏格列

8、波糖、阿卡波糖、米格列醇雙胍類藥物：鹽酸二甲雙胍、鹽酸丁二胍噻唑烷二酮類藥物：鹽酸吡格列酮GLP-1受體激動(dòng)劑：利拉魯肽、艾塞那肽、利司那肽SGLT2