檔案移交表 （藥物）.doc

《檔案移交表 （藥物）.doc》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。

1、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院臨床藥理研究中心檔案移交表（藥物）臨床試驗資料概況項目名稱方案編號方案名稱臨床試驗信息登記注冊編號申辦方電話申辦方聯(lián)系人電話CRO名稱電話CRO聯(lián)系人電話統(tǒng)計單位名稱電話統(tǒng)計單位聯(lián)系人電話專業(yè)組主要研究者是否牽頭主要參與研究人員組長單位名稱組長單位PI姓名試驗設(shè)計總例數(shù)本中心擬承擔(dān)/實際完成例數(shù)本中心發(fā)生SAE例數(shù)第一例知情同意書日期最后一例出組日期篩選受試者人數(shù)篩選失敗例數(shù)脫落例數(shù)剔除例數(shù)分中心小結(jié)日期總結(jié)報告日期備注篩選失敗受試者編號：脫落受試者編號：剔除受試者編號：第2頁共2頁檔案移交目錄文件清單是否保存份數(shù)備注研究者

2、文件夾1.目錄12.國家食品藥品監(jiān)督管理局批件（上市后藥物，需提供注冊批件或進口許可證復(fù)印件）13.試驗用藥的藥檢報告14.專業(yè)組領(lǐng)導(dǎo)小組簽字的審批表及PI簽字的倫理申請表15.倫理委員會批件及倫理委員會成員表（如為參加單位，要有組長單位倫理批件及我院的快審批件）16.申辦者資質(zhì)證明（GMP資格證書及營業(yè)執(zhí)照）17.CRO資質(zhì)證明及申辦方委托書（適用于有CRO公司的）18.協(xié)議書及補充件(已簽字、蓋章)19.試驗方案及增補件（PI簽字、申辦方蓋章；方案編號、版本號及日期）1110.受試者須知及知情同意書樣本（注明版本號及日期）111.病例報告表樣本1

3、12.主要研究者及主要參與人員的最新簡歷（簽名、日期)GCP證書復(fù)印件1113.研究者手冊，已上市試驗藥物及對照藥的說明書114.臨床試驗人員的培訓(xùn)、啟動會文件、研究者會議紀要（PPT、簽到表等）1115.已買臨床試驗保險的中文保單及詳細條款116.實驗室質(zhì)控證明（中心實驗室資質(zhì)證明）及正常值范圍117.研究者職責(zé)分工表及簽名樣張(PI及參與研究者）118.受試者日記卡樣本、招募廣告及其他給受試者的書面文件119.試驗用藥品及與試驗相關(guān)物資的運貨單120.試驗藥物接收、發(fā)放、回收記錄登記表121.溫、濕度記錄等試驗藥物管理的各種記錄表122.受試者鑒

4、認代碼表、篩選與入選表、總隨機表123.破盲文件124.若為上市后藥物，提供生產(chǎn)許可證或進口許可證125.嚴重不良事件報告、安全性信息及其樣表，倫理簽收頁126.監(jiān)察員訪視記錄、發(fā)現(xiàn)問題及整改要求127.中期、年度報告128.其他129.分中心小結(jié)表(已蓋章）蓋章后提交1蓋章后倫理備案一份30.統(tǒng)計分析報告（已蓋章）蓋章后提交131.總結(jié)報告（已蓋章）蓋章后提交132.知情同意書33.原始記錄34.病例報告表第2頁共2頁移交日期：專業(yè)組移交人：案卷接收人：第2頁共2頁