送審資料清單.doc

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1、送審資料清單醫(yī)學(xué)科學(xué)研究初次審查提交資料清單1送審資料清單（注明版本號(hào)、日期）2倫理審查申請(qǐng)表（申請(qǐng)者簽名并注明日期）3主要研究者簡歷（含簽名、日期）及參加研究人員簡表4臨床研究方案（注明版本號(hào)、日期）5受試者須知和知情同意書（注明版本號(hào)、日期）6調(diào)查問卷和其他問卷表7若研究涉及招募受試者，需提供相關(guān)材料（包括廣告等）8如研究涉及藥品或/和食品，需提供研究者手冊，藥品或/和食品檢驗(yàn)報(bào)告與說明書9如為試驗(yàn)參研單位，提供負(fù)責(zé)單位倫理委員會(huì)審查批件注：全套資料請(qǐng)?zhí)峤?份復(fù)審提交資料清單1送審資料清單2申請(qǐng)表3修改后的材料：修改內(nèi)容及說明；臨床研究方案（注明版本號(hào)、日期）

2、；知情同意書（注明版本號(hào)、日期）；對(duì)修改部分須劃線或熒光涂色標(biāo)示；其它需要補(bǔ)充的文件注：全套資料請(qǐng)?zhí)峤?份對(duì)初始審查意見為“作必要的修正后重審”、“不同意”，按初始審查準(zhǔn)備資料。修正方案審查提交資料清單1送審資料清單2修正方案申請(qǐng)表3修正的臨床研究方案（注明版本號(hào)、日期），對(duì)修改部分須劃線或熒光涂色標(biāo)示；重要內(nèi)容修正以及大量內(nèi)容修正還需修改后的正式版本。4修正的其他材料，如知情同意書（注明版本號(hào)、日期），對(duì)修改部分須劃線或熒光涂色標(biāo)示；重要內(nèi)容修正以及大量內(nèi)容修正還需修改后的正式版本。注：全套資料請(qǐng)?zhí)峤?份年度/定期跟蹤審查提交資料清單1送審資料清單2年度/定期審

3、查申請(qǐng)報(bào)告表3當(dāng)前使用的研究方案和知情同意書（倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的最終版本）4發(fā)表的文章（如有）注：全套資料請(qǐng)?zhí)峤?份嚴(yán)重不良事件報(bào)告審查申請(qǐng)資料清單1送審資料清單2嚴(yán)重不良事件報(bào)告表（包括報(bào)SFDA報(bào)告表）3當(dāng)前使用的研究方案和知情同意書（倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的最終版本）4其它試驗(yàn)中心發(fā)生的嚴(yán)重不良事件資料注：全套資料請(qǐng)?zhí)峤?份違背方案報(bào)告申請(qǐng)資料清單1送審資料清單2不依從/違背方案的報(bào)告表3當(dāng)前使用的研究方案和知情同意書（倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的最終版本）注：全套資料請(qǐng)?zhí)峤?份暫停/終止臨床研究審查申請(qǐng)資料清單1暫停/終止臨床研究申請(qǐng)表（主要研究者簽名和日期）注：請(qǐng)?zhí)峤?份結(jié)題

4、報(bào)告審查申請(qǐng)資料清單1送審資料清單2結(jié)題報(bào)告表3研究總結(jié)報(bào)告4發(fā)表的文章（如有）注：全套資料請(qǐng)?zhí)峤?份