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《關(guān)于印發(fā)藥品臨床研究的若干規(guī)定的通知》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學術(shù)論文-天天文庫。
1、關(guān)于印發(fā)《藥品臨床研究的若干規(guī)定》的通知各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳(局)，國家藥品臨床研究基地：? 為加強藥品臨床研究的監(jiān)督管理工作，使藥品臨床研究過程規(guī)范化，研究結(jié)果科學可靠，保證藥品臨床研究質(zhì)量，保護受試者的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和國家藥品監(jiān)督管理局《新藥審批辦法》、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，我局制定了《藥品臨床研究的若干規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，并請轉(zhuǎn)發(fā)有關(guān)單位貫徹執(zhí)行。? 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應加強對本轄區(qū)內(nèi)的藥品臨床研究的監(jiān)督管理，承擔藥品臨床研究的視察與稽查工
2、作?！ √卮送ㄖ? ???????????????????????????????????????????????????????國家藥品監(jiān)督管理局 ???????????????????????????????????????????????????????二○○○年七月十八日 ???????????????????????????藥品臨床研究的若干規(guī)定? 一、藥品臨床研究包括中藥、化學藥、生物制品、放射性藥品、國外藥品在中國進行臨床試驗和人體生物等效性試驗，以及進口藥品的臨床驗證。藥品臨床研究應遵循《藥品臨床試驗管理規(guī)
3、范》（GCP）。? 二、進行藥品臨床研究，須由申辦者在國家藥品臨床研究基地中選擇臨床研究單位（負責單位和協(xié)作單位）；在非基地的醫(yī)療機構(gòu)進行臨床研究須填報藥品臨床研究申請表（表1），并報國家藥品監(jiān)督管理局批準。? 三、選擇藥品臨床研究單位的基本原則：?。ㄒ唬?-Ⅲ期臨床試驗的研究單位，應是國家藥品臨床研究基地，若因特殊需要選擇非基地醫(yī)療機構(gòu)參加藥品臨床研究，應是在國家藥品監(jiān)督管理局登記備案的醫(yī)療機構(gòu)；?。ǘ羝谂R床試驗的負責單位，必須是參加該藥品Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的研究單位；Ⅳ期臨床試驗的協(xié)作單位，由申辦者和臨床研究的負責單位
4、選擇國家藥品臨床研究基地或是在國家藥品監(jiān)督管理局登記備案的非基地醫(yī)療機構(gòu)；?。ㄈ╊A防性疫苗、特殊疾病的藥品及部分特殊藥品，可根據(jù)其臨床研究的特殊性選擇臨床研究單位。? 四、非國家藥品臨床研究基地承擔藥品臨床試驗的病例數(shù)不應超過總數(shù)的50%（Ⅳ期除外）。???五、藥品臨床研究基地只能按其所具有的基地專業(yè)承擔相應的藥品臨床研究，各基地專業(yè)不得進行非本專業(yè)領域的藥品臨床研究。? 六、凡承擔藥品臨床研究的負責單位，必須同時參加該品種的臨床試驗。? 七、藥品臨床研究單位不得將所承擔的藥品臨床研究工作轉(zhuǎn)給未獲準進行藥品臨床研究的單位?！ ?/p>
5、八、藥品臨床研究基地同一專業(yè)不得同時進行不同申辦者相同品種的藥品臨床研究，并不得同時進行過多品種的臨床研究（一般不超過3個品種）。? 九、藥品臨床試驗中發(fā)生嚴重不良事件，應按GCP的要求在規(guī)定時間內(nèi)分別報告國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司、安全監(jiān)管司(表2)；Ⅳ期臨床試驗中發(fā)生的新的不良反應和嚴重不良事件同時報國家藥品不良反應監(jiān)測中心。 十、藥品臨床研究單位應完整保存臨床研究全過程的原始記錄，并按規(guī)定存檔?！ ∈?、藥品監(jiān)督管理部門對藥品臨床研究的全過程進行隨機或有因的視察與稽查，每次將根據(jù)具體情況選擇不同的項目進行視察與稽查（表
6、3），視察/稽查結(jié)束后將結(jié)果給予被視察／稽查單位（表4）。? 十二、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心在審評藥品臨床研究資料時，將對其GCP實施的情況進行評價（表5）。???附件：表1藥品臨床研究申請表???? 表2嚴重不良事件報告表???? 表3藥品臨床試驗視察／稽查項目表???? 表4藥品臨床試驗視察／稽查報告表???? 表5藥品臨床研究審評-GCP實施情況評價表表1????????????藥品臨床研究申請表???????????????????(非國家藥品臨床研究基地)試驗用藥品名稱中文名稱：英文名稱：類別□中藥□化學
7、藥□新生物制品□放射性藥??□進口藥□其它第????類臨床研究分期□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□生物等效性試驗□臨床驗證劑型申辦單位申請日期??年??月?日臨床研究預期時間??????年????月?至????年??月批準文號臨床研究負責單位病例總數(shù)例臨床研究協(xié)作單位基地單位非基地單位安監(jiān)司核查意見注冊司審批意見 申請新藥臨床研究的非基地專業(yè)情況申請單位及專業(yè)名稱國家藥品監(jiān)督管理局登記備案□是□否備案時間???年??月專業(yè)病房床位數(shù)??????張預期完成的病例數(shù)例專業(yè)負責人姓名職務參加過藥品臨床研究□是□否職稱□高級職稱□中級職稱□
8、其它接受GCP培訓情況□是□否研究人員數(shù)高級職稱??人.中級職稱??人.其它??人接受GCP培訓人數(shù)人護理人員數(shù)???????人接受GCP培訓人數(shù)人申請單位及專業(yè)名稱國家藥品監(jiān)督管理局登記備案□是□否備案時間???年??月專業(yè)病房床位數(shù)????張預期完成的病例數(shù)
