醫(yī)械風(fēng)險的判斷

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1、實用標(biāo)準(zhǔn)文案附錄C(提示性附錄)用于判定醫(yī)療器械可能影響安全性的特征的問題C.1總則條款4.2中要求制造商判定器械可能影響安全性的特征，對這些特征是考慮進(jìn)行4.3中要求的醫(yī)療器械危害判定的最根本的一步。方法之一就是提出一系列關(guān)于醫(yī)療器械的生產(chǎn)、預(yù)期使用者、預(yù)期用途、合理可預(yù)見的誤用以及最終處理方面的問題。如果從所有涉及人員(如使用者、維修人員、患者等)的觀點出發(fā)提出這些問題,對于危害可能出現(xiàn)的地方就會在腦中形成更全面的形象。以下這些問題可以幫助讀者判定所分析的醫(yī)療器械可能影響到安全性的所有特征。H.2.5.4給出了在評

2、價體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險時需要考慮到的要點。這個列表并非詳盡的,也不能代表所有的醫(yī)療器械,建議讀者增加適用于指定醫(yī)療器械的問題,并跳過與指定醫(yī)療器械無關(guān)的問題。同時還建議讀者不要單純從問題本身考慮,還要與其他問題聯(lián)系起來。C.2問題C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么?醫(yī)療器械如何使用?需要考慮到的因素包括：-----醫(yī)療器械所扮演的角色與下列哪個相關(guān)----疾病的診斷,預(yù)防,監(jiān)護(hù),治療或緩解;----對創(chuàng)傷或殘疾進(jìn)行補(bǔ)償;----解剖過程的替代或矯正,或妊娠控制;-----使用指示是什么?(如患者群)-----醫(yī)療器械是

3、否用于生命維持?-----如果器械失效是否有必要進(jìn)行特殊的干預(yù);C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期用于植入?需要考慮的因素包括植入的位置,患者群的特點、年齡、體重、身體機(jī)能,年老對植入性能的影響,植入物的預(yù)期壽命,植入物是否可取出。c.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人接觸?需要考慮的因素包括預(yù)期接觸的性質(zhì),(即表面接觸,有創(chuàng)接觸,或者植入),以及每種接觸的時間和接觸的頻次。C.2.4在醫(yī)療器械中用到了何種材料或部件?或何種材料或部件與醫(yī)療器械共同使用,或與產(chǎn)品接觸?需要考慮的因素:---與相關(guān)物質(zhì)的兼容性;---與組織或體

4、液的兼容性;---與安全相關(guān)的特性是否已知;---器械制造是否使用了動物器官;C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲取?應(yīng)考慮的因素:---能量傳遞的形式;---其控制,質(zhì)量,數(shù)量,強(qiáng)度和持續(xù)時間;---其能量等級是否高于相似醫(yī)療器械的能量等級.C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取?應(yīng)考慮的因素:精彩文檔實用標(biāo)準(zhǔn)文案---物質(zhì)是提供還是提取;---是單一物質(zhì)還是一系列物質(zhì);---最大和最小傳遞率及控制C.2.7是否由醫(yī)療器械處理生物材料并用于再次使用、輸送或移植?應(yīng)考慮的因素包括處理的方式和被處理物質(zhì)的類

5、型(例如,自動輸血,透析,血液成分或細(xì)胞的治療處理)。C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌,或采用其他微生物控制方法?應(yīng)考慮的因素包括:---醫(yī)療器械是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用的包裝形式;---貨架壽命問題;---重復(fù)使用次數(shù)的限制;---產(chǎn)品滅菌方法;---制造商預(yù)期之外的方法進(jìn)行滅菌的影響;C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒?應(yīng)考慮的因素包括：所使用的清潔或消毒劑的類型和消毒次數(shù)的限制。醫(yī)療器械的設(shè)計也可能影響日常清潔和消毒的有效性。此外,還需要考慮到清潔或消毒劑對器械的安全性或

6、性能的影響。C.2.10器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境?應(yīng)考慮的因素包括:---溫度;---濕度;---大氣成分;---壓力;---光線;C.2.11是否進(jìn)行測量?需考慮的因素包括：測量的變量和測量結(jié)果的準(zhǔn)確度和精確度。C.2.12器械是否進(jìn)行分析處理(解釋)?應(yīng)考慮的因素包括:醫(yī)療器械是否由輸入或獲得的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論,所使用的算法和置信界限。應(yīng)特別注意非預(yù)期的算法和數(shù)據(jù)的使用。C.2.13器械是否預(yù)期與其他器械,醫(yī)藥或醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用?應(yīng)考慮的因素包括：識別可能使用的的醫(yī)療器械,、醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù),與這些相互作用相關(guān)的潛

7、在問題,以及病人對治療的順從性。C.2.14是否由不希望的能量或物質(zhì)輸出?應(yīng)考慮的與能量相關(guān)的因素包括：噪音和振動,熱量,輻射(包括電離輻射,非電離輻射和紫外/可見/紅外輻射),接觸溫度,漏電流和電(磁)場。應(yīng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素包括：制造、清潔或測試過程中使用的物質(zhì),如果繼續(xù)保存在產(chǎn)品上可能會有不希望的生理影響。還應(yīng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素包括：化學(xué)物質(zhì)、廢物和體液的排放。C.2.15醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感?應(yīng)考慮的因素包括：操作、運(yùn)輸和儲存環(huán)境。包括：光線，溫度，濕度，振動，泄漏，對能源和致冷供應(yīng)的變化的敏感性

8、，以及電磁干擾。C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境?應(yīng)考慮的因素包括:--對能源和致冷供應(yīng)的影響;精彩文檔實用標(biāo)準(zhǔn)文案--毒性物質(zhì)的散發(fā);--電磁干擾的產(chǎn)生;C.2.17醫(yī)療器械是否有與之相關(guān)的基本耗材或附件?應(yīng)考慮的因素包括:消耗品或附件的規(guī)范以及對使用者選擇它們的限制。C.2.18是否有必要進(jìn)行維護(hù)或校準(zhǔn)?應(yīng)考慮的因素包括:--