物料采購風險評估實施報告

《物料采購風險評估實施報告》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。

1、資料物料采購風險評估報告風險項目：物料采購風險評估編號：起草人:年月日審核人:年月日批準人:年月日目錄1.概述.資料1.目的2.相關(guān)法規(guī)指南和參考文獻3.質(zhì)量風險管理小組人員及其職責分工4.風險識別5.風險分析及評價標準6.風險評估結(jié)果及控制7.風險管理評審結(jié)論9.風險評估報告審批1.概述物料通常是指企業(yè)采購的生產(chǎn)所需的物料，中藥制劑企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)使用的原藥材及飲片、輔料、半成品、包裝材料和用于生產(chǎn)區(qū)域的消耗品。企業(yè)根據(jù)物料的性質(zhì)、物料用量、物料來源等以及將物料對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度綜合考慮物料風險，對物料進行.資料分類。2.目

2、的為了確保公司產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，通過對公司目前所采購物料過程中的供應商評價、質(zhì)量穩(wěn)定、用量等進行綜合分析評價。依據(jù)評價結(jié)果，采取針對性的風險控制措施，盡最大限度地消除、降低和規(guī)避公司質(zhì)量的潛在風險，從而進行有效控制，確保產(chǎn)品產(chǎn)量的穩(wěn)定，療效的可靠。3.相關(guān)法規(guī)指南和參考文獻3.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）3.22010版GMP實施指南3.3《質(zhì)量風險管理規(guī)程》（MS09-033）4.質(zhì)量風險管理小組人員及其職責分工職務職責簽名日期組長物供部經(jīng)理負責對參與風險管理人員的資格認可；對風險評估報告做出評審結(jié)論并報風

3、險管理委員會主任批準。副組長總經(jīng)理助理參與風險分析和評價；負責物料系統(tǒng)風險報告審核。組員質(zhì)量受權(quán)人參與風險分析和評價；批準風險評估報告。質(zhì)量部經(jīng)理參與風險分析和評價；負責檢驗、質(zhì)量管理風險報告審核。生產(chǎn)部經(jīng)理參與風險分析和評價；負責涉及生產(chǎn)系統(tǒng)風險報告審核。QA主管參與風險分析和評價；負責質(zhì)量管理風險報告審核。質(zhì)量工程師參與風險分析和評價；負責風險報告歸檔。.資料5.風險識別.資料物料采購風險分析圖物料采購風險分析供應商的建立物料采購物料質(zhì)量原料質(zhì)量取樣及檢驗誤差供應商的再評價內(nèi)包質(zhì)量輔料質(zhì)量供應商現(xiàn)場考察供應商的資質(zhì)審核供

4、應商質(zhì)量評估物料運輸運輸過程中污染運輸過程中防淋、防曬合格供應商處采購供應商的管理外包質(zhì)量新增合格供應商處采購.資料6.風險分析及評價標準6.1風險分析根據(jù)公司的《質(zhì)量風險管理規(guī)程》（MS09-033）要求和規(guī)定的方法，對風險等級進行分類?，F(xiàn)有控制措施進行供應商審計，在審計合格的供應商處采購物料，每批取樣檢驗，建立質(zhì)量標準及操作規(guī)程SOP。6.1.1按嚴重程度分類，測定風險的潛在后果，主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、患者健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴重程度(S)：分為四個等級，如下：嚴重程度(S)描述關(guān)鍵(4)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工

5、藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動高(3)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差中(2)盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風險可能造成資源的極度浪費或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響低(1)盡管此類風險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響

6、6.1.2按風險發(fā)生的可能性程度劃分：根據(jù)所評估風險項目的復雜性知識或其他目標數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值?？赡苄猿潭?P)：分為四個等級，如下：可能性(P)描述極高(4)極易發(fā)生，如：高(3)偶爾發(fā)生，如：中(2)很少發(fā)生，如：低(1)發(fā)生可能性極低，如：6.1.3可檢測性(D)：在潛在風險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：可檢測性(D)描述極低(4)不存在能夠檢測到錯誤的機制.資料低(3)通過周期性手動控制可檢測到錯誤中(2)通過應用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤高(1)自動控制裝置到位，檢測錯誤(例：警報)或

7、錯誤明顯(例：錯誤導致不能繼續(xù)進入下一階段工藝)6.2風險評價標準通過評價風險的嚴重性、可能性和可檢測性，從而確認風險的等級。采用RPN（風險優(yōu)先系數(shù)）進行計算，將嚴重程度、可能性及可檢測性三種因素的分值相乘獲得風險優(yōu)先系數(shù)(RPN=S×P×D)。風險等級描述RPN＞16或嚴重程度=4高風險水平此為不可接受風險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。對采用控制措施進行驗證或確認，控制措施可靠性的證據(jù)，并監(jiān)督執(zhí)行。嚴重程度分值為4導致的高風險水平，必須將其降低至RPN≤816≥RPN≥

8、8中等風險水平此風險要求采用控制措施。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但也應經(jīng)過驗證或確認。RPN≤7低風險水平此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。7.風險評估結(jié)果及控制：7.1風險評估結(jié)果風險單元風險點存在的風險風險降低或消除措施消減后評估SPDRPN風險水平SPDRPN風險水