gsp冷庫驗(yàn)證報告

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1、為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展,保障停車場安保新項(xiàng)目的正常、順利開展,特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個人素質(zhì)的培訓(xùn)計劃gsp冷庫驗(yàn)證報告  附件5  驗(yàn)證管理  第一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,對冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運(yùn)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進(jìn)行驗(yàn)證,確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求,可安全、有效地正常運(yùn)行和使用,確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量?! 〉诙l企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批,質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織與實(shí)施?! 〉谌龡l企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文

2、件中與驗(yàn)證管理相關(guān)的規(guī)定,根據(jù)業(yè)務(wù)經(jīng)營模式和規(guī)模,以及使用的相關(guān)設(shè)施設(shè)備和系統(tǒng)的具體情況按年度制定驗(yàn)證計劃,嚴(yán)格按計劃確定的范圍、時間、項(xiàng)目開展實(shí)施工作?! 〉谒臈l企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證實(shí)施過程中建立并形成驗(yàn)證控制文件,包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等,驗(yàn)證控制文件應(yīng)當(dāng)存入藥品質(zhì)量管理檔案并按規(guī)定保存。目的-通過該培訓(xùn)員工可對保安行業(yè)有初步了解,并感受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力,可提升其的專業(yè)水平,并確保其在這個行業(yè)的安全感。為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展,保障停車場安保新項(xiàng)目的正常、順利開展,特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個人素質(zhì)的培訓(xùn)計劃  

3、驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定,包括驗(yàn)證的實(shí)施人員、對象、目標(biāo)、測試項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備及系統(tǒng)描述、測點(diǎn)布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件,驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)方可實(shí)施;  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施驗(yàn)證所應(yīng)當(dāng)遵循的標(biāo)準(zhǔn)以及驗(yàn)證操作規(guī)程;  驗(yàn)證完成后應(yīng)當(dāng)出具驗(yàn)證報告,包括驗(yàn)證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、各測試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證結(jié)果總體評價等,驗(yàn)證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn);  在驗(yàn)證過程中應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證測定的實(shí)際情況,對可能存在的設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差處

4、理進(jìn)行調(diào)整和糾正,使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的運(yùn)行狀況符合規(guī)定的要求和標(biāo)準(zhǔn);  應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對可能存在的問題制定有效的預(yù)防措施,有效防止各種影響藥品質(zhì)量安全的因素造成的風(fēng)險?! 〉谖鍡l企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的使用狀況進(jìn)行使用前驗(yàn)證、專項(xiàng)驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時間超過規(guī)定時限的驗(yàn)證。  相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)在新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證,對設(shè)計或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進(jìn)行測試并確認(rèn),確定實(shí)際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計方案或規(guī)定的使用條件和標(biāo)準(zhǔn)后方可投入使用;目的-通過該培訓(xùn)員工可對保安行業(yè)有初步了解,并感受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力,可提升

5、其的專業(yè)水平,并確保其在這個行業(yè)的安全感。為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展,保障停車場安保新項(xiàng)目的正常、順利開展,特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個人素質(zhì)的培訓(xùn)計劃  當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)改變、超出設(shè)定的條件或用途,或發(fā)生設(shè)備嚴(yán)重運(yùn)行異?;蚬收蠒r,應(yīng)當(dāng)針對所調(diào)整或改變的情況進(jìn)行專項(xiàng)驗(yàn)證,以確定其性能及參數(shù)符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn);  應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的具體情況進(jìn)行定期驗(yàn)證,確認(rèn)處于正常使用及運(yùn)行的相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的參數(shù)漂移、設(shè)備損耗、異常變化趨勢等情況,定期驗(yàn)證間隔時間不應(yīng)當(dāng)超過1年;  企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和系統(tǒng)的設(shè)計參數(shù)以及通過驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件,分別

6、確定各類設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)最大的停用時間限度,超過規(guī)定的最大停用時限后需重新投入使用前,應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行驗(yàn)證?! 〉诹鶙l企業(yè)在制定驗(yàn)證方案時,應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)的具體情況及驗(yàn)證目的,確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目?! ∷幤穬Υ鎺旆炕騻}間需驗(yàn)證的項(xiàng)目至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:  1.溫度分布特性的測試與分析,分析超過規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域,確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域;  2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試;  3.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點(diǎn)參數(shù)及安裝位置確認(rèn);  4.根據(jù)操作實(shí)際狀況測定開門作業(yè)對庫房溫度分布及變化的影響;  5.斷電狀況測試實(shí)驗(yàn),確定設(shè)備

7、故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢分析;目的-通過該培訓(xùn)員工可對保安行業(yè)有初步了解,并感受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力,可提升其的專業(yè)水平,并確保其在這個行業(yè)的安全感。為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展,保障停車場安保新項(xiàng)目的正常、順利開展,特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個人素質(zhì)的培訓(xùn)計劃  6.每年應(yīng)當(dāng)至少做兩次本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下,保溫效果驗(yàn)證;  7.庫房新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行空載驗(yàn)證,定期驗(yàn)證時應(yīng)當(dāng)做滿載測試驗(yàn)證?! ±洳剀囼?yàn)證的內(nèi)容:  1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析,分析超過規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域,確定適宜藥

8、品存放的安全位置及區(qū)域;  2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試;  3.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測

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