hpv基因分型檢測(cè)報(bào)告

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1、為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場(chǎng)安保新項(xiàng)目的正常、順利開(kāi)展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個(gè)人素質(zhì)的培訓(xùn)計(jì)劃hpv基因分型檢測(cè)報(bào)告　　人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)及基因分型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則　　一、前言　　本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)及基因分型試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。　　本指導(dǎo)原則是針對(duì)人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)及基因分型試劑的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性

2、對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要詳細(xì)闡明理由，并對(duì)其科學(xué)合理性進(jìn)行驗(yàn)證，提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料，相關(guān)人員應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整?！　《⑦m用范圍目的-通過(guò)該培訓(xùn)員工可對(duì)保安行業(yè)有初步了解，并感受到安保

3、行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力，可提升其的專業(yè)水平，并確保其在這個(gè)行業(yè)的安全感。為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場(chǎng)安保新項(xiàng)目的正常、順利開(kāi)展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個(gè)人素質(zhì)的培訓(xùn)計(jì)劃　　人乳頭瘤病毒屬于乳多空病毒科的乳頭瘤病毒屬，是一種小分子的、無(wú)被膜包被的、環(huán)狀雙鏈DNA病毒，基因組長(zhǎng)約8000堿基對(duì)，分為3個(gè)功能區(qū)，即早期轉(zhuǎn)錄區(qū)、晚期轉(zhuǎn)錄區(qū)和非轉(zhuǎn)錄區(qū)。HPV通過(guò)直接或間接接觸污染物品或性傳播感染人類。該病毒只能感染人的皮膚和粘膜上皮細(xì)胞，能引起人類皮膚的多種乳頭狀瘤或疣及粘膜生殖道上皮增生性損傷。目的-通過(guò)該培訓(xùn)員

4、工可對(duì)保安行業(yè)有初步了解，并感受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力，可提升其的專業(yè)水平，并確保其在這個(gè)行業(yè)的安全感。為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場(chǎng)安保新項(xiàng)目的正常、順利開(kāi)展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個(gè)人素質(zhì)的培訓(xùn)計(jì)劃　　HPV廣泛存在于自然界，據(jù)統(tǒng)計(jì)70%～80%的女性在其一生中會(huì)有至少一次的HPV感染。但大多數(shù)感染為自限性，超過(guò)90％的感染的女性會(huì)出現(xiàn)一種有效的免疫應(yīng)答，在沒(méi)有任何長(zhǎng)期的健康干預(yù)時(shí)在6到24個(gè)月之間可以清除感染。而持續(xù)性的高危型HPV感染則是導(dǎo)致宮頸癌及宮頸上皮內(nèi)瘤變的主要原因。根據(jù)HPV各型別致

5、病力大小或致癌危險(xiǎn)性大小不同可將感染生殖道和肛門的HPV分為低危型和高危型兩大類。高危型HPV感染被視為幾乎所有宮頸癌發(fā)生的必要條件，全球范圍的研究結(jié)果顯示，在%的宮頸癌患者體內(nèi)檢測(cè)到高危型HPVDNA的存在，其中HPV16型、18型、45型和31型感染占80%。低危型HPV一般與尖銳濕疣或低度鱗狀上皮內(nèi)病變相關(guān)，極少引起浸潤(rùn)癌。關(guān)于高危型與低危型的劃分，國(guó)際上許多機(jī)構(gòu)都給出了參考建議，依據(jù)WHO國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)的研究成果，本指導(dǎo)原則建議將HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、6

6、6、68、73等15種基因型列為高危型，本指導(dǎo)原則中所述的檢測(cè)試劑及其要求均只針對(duì)用于宮頸癌相關(guān)預(yù)期用途的高危型HPV核酸檢測(cè)，如申報(bào)產(chǎn)品涉及上述15種型別以外的其他HPV基因型，則申請(qǐng)人需提出明確的理由和依據(jù)，且應(yīng)得到國(guó)際有關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)的文獻(xiàn)支持。　　目前國(guó)際上通用的宮頸癌及宮頸上皮內(nèi)瘤變的診斷主要遵循“三階梯式”診斷程序，即宮頸細(xì)胞學(xué)、陰道鏡及組織病理學(xué)檢查。宮頸細(xì)胞學(xué)檢查是普遍應(yīng)用的宮頸癌及宮頸上皮內(nèi)瘤變的篩查方法，可發(fā)現(xiàn)早期病變。但受方法學(xué)所限，宮頸細(xì)胞學(xué)檢查　　存在一定的漏診及誤診率。高危型HPV檢測(cè)用于宮頸細(xì)

7、胞學(xué)檢查異?；颊叩姆至骷皩m頸癌篩查，可有效地增加宮頸病變檢出率，提高細(xì)胞學(xué)檢測(cè)敏感性，并降低篩查頻率。目的-通過(guò)該培訓(xùn)員工可對(duì)保安行業(yè)有初步了解，并感受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力，可提升其的專業(yè)水平，并確保其在這個(gè)行業(yè)的安全感。為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場(chǎng)安保新項(xiàng)目的正常、順利開(kāi)展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個(gè)人素質(zhì)的培訓(xùn)計(jì)劃　　本文所述人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)及基因分型試劑是指利用包括PCR-熒光探針?lè)ɑ蚱渌肿由飳W(xué)方法在內(nèi)的核酸檢測(cè)技術(shù)，以特定高危型HPV核酸序列為檢測(cè)目的，對(duì)人宮頸樣本(如人宮頸脫落上皮

8、細(xì)胞)進(jìn)行體外定性檢測(cè)的試劑，以確定受試樣本中是否存在高危型HPV病毒，或同時(shí)鑒定感染HPV的基因型別。這里所述的HPV核酸檢測(cè)試劑是指可同時(shí)檢測(cè)多種基因型HPV但不能對(duì)陽(yáng)性結(jié)果進(jìn)行基因分型的試劑，HPV基因分型試劑是指檢測(cè)多種基因型HPV的同時(shí)可以對(duì)HPV陽(yáng)性結(jié)果進(jìn)行基因分型的試劑。其中，可檢測(cè)的HPV基因型別應(yīng)至少包含16和1